- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00881192
Perioperative intraaortale Ballonpumpe (IABP) bei Koronararterien-Bypassoperationen (CABG) bei Patienten mit schwer eingeschränkter linksventrikulärer Funktion
Perioperative IABP bei CABG-Operationen bei Patienten mit schwer eingeschränkter linksventrikulärer Funktion: eine randomisierte, kontrollierte Studie
Seit ihrer ersten Einführung beim Menschen im Jahr 1962 ist die intraaortale Ballonpumpe (IABP) heute die am häufigsten verwendete therapeutische Option zur Unterstützung von Herzinsuffizienz in der Herzchirurgie. Die Haupteffekte der IABP sind eine Erhöhung des diastolischen Blutdrucks und damit eine Verbesserung der koronaren Perfusion sowie eine Reduktion der ventrikulären Nachlast und damit eine Steigerung des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens. IABP-bedingte Komplikationen umfassen Ischämie der Gliedmaßen, Blutungen an der Stelle der IABP-Insertion, Infektionen und Aortendissektion.
IABP kann präoperativ, intraoperativ oder postoperativ verwendet werden. Trotz des breiten Einsatzes des Geräts bleibt das optimale Timing und die optimale Anwendung der IABP bei Hochrisikopatienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, jedoch umstritten. Es hat sich gezeigt, dass der Zeitpunkt des Einsetzens die Krankenhausmortalität beeinflusst, die bei präoperativem Einsetzen von 18,8 % bis 19,6 %, bei intraoperativem Einsetzen von 27,6 % bis 32,3 % und bei postoperativem Einsetzen von 39 % bis 40,5 % reicht. Mehrere randomisierte und nicht-randomisierte Studien wurden durchgeführt, um die Auswirkungen der präoperativen Anwendung von IABP auf das Ergebnis zu untersuchen, wobei jede Studie eine relativ kleine Anzahl von Patienten umfasste. Um die Aussagekraft der Ergebnisse zu erhöhen, wurden 2008 zwei Metaanalysen durchgeführt und veröffentlicht. Die Ziele beider Studien waren die Bewertung der Wirkung auf Mortalität und Morbidität der präoperativen Anwendung von IABP bei Hochrisikopatienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen. Überraschenderweise wurde die Meta-Analyse von Field und Mitarbeitern an vier randomisierten kontrollierten Studien (für insgesamt 193 eingeschlossene Patienten) durchgeführt, die vom selben Autor aus derselben Institution veröffentlicht wurden, was die Ergebnisse nicht schlüssig macht, obwohl sie für eine positive Wirkung günstig sind den präoperativen Einsatz von IABP. Darüber hinaus wurden zwei der randomisierten Studien, die von Christenson und Mitarbeitern durchgeführt und in die oben erwähnte Metaanalyse einbezogen wurden, aus der Metaanalyse von Dyub und Mitarbeitern ausgeschlossen, da sie als Duplikate betrachtet wurden. Leider wurde eine Studie von Christenson und Mitarbeitern, die in die Metaanalyse von Dyub aufgenommen wurde, zur Off-Pump-Chirurgie durchgeführt, was zu einer weiteren Verzerrung der Eignungskriterien führte.
Derzeit ist unklar, ob der präoperative Einsatz von IABP bei Koronarpatienten mit hohem Risiko, die für eine CABG-Operation vorgesehen sind, zu einem besseren Ergebnis führt. Die experimentelle Hypothese der vorliegenden randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) ist, dass die Platzierung von IABP unmittelbar vor Beginn des chirurgischen Eingriffs eine Verringerung der Hauptmorbidität nach der Operation induziert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
RCT einschließlich Patienten, bei denen eine elektive CABG-Operation (mit oder ohne begleitende Verfahren) geplant ist und die eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 0,35 aufweisen. Ausschlusskriterien: Alter < 18 Jahre, keine Einwilligung des Patienten, Kontraindikationen für den Einsatz von IABP (schwere periphere Arteropathie; endovaskuläre Bauchaortenprothesen).
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe oder einer Behandlungsgruppe zugeteilt. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten präoperativ keine IABP, und Patienten im Behandlungsarm erhalten eine IABP, die unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie und vor Beginn der Operation positioniert wird.
Die Randomisierung wird am Tag vor der Operation durchgeführt. Primärer Endpunkt: Verringerung der Rate schwerer Morbiditäten (definiert entweder als verlängerte (> 48 Stunden) mechanische Beatmung, akutes Nierenversagen, Mediastinitis, chirurgische Revision, Schlaganfall).
Sekundärer Endpunkt: Verringerung des Konsums inotroper Medikamente, Verkürzung der mechanischen Beatmung und des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Zwischenanalysen und Stoppregeln: Zwischenanalysen werden bei der Hälfte (80 Patienten) und 2/3 (106 Patienten) der Rekrutierung durchgeführt. Die Studie könnte vorzeitig abgebrochen werden, falls eine Differenz im primären Endpunkt einen p-Wert von 0,005 bei der ersten Analyse und 0,01 bei der zweiten erreicht Zwischenanalyse und 0,05 bei der zweiten Zwischenanalyse. Angesichts des invasiven Charakters und der Kosten des Eingriffs wurde eine Abbruchregel für Vergeblichkeit im Falle eines fehlenden Unterschieds für das primäre Ergebnis festgelegt. Dies wurde mit einem relativen Risiko für den primären Endpunkt ohne den hypothetischen Wert von 0,5 innerhalb von 99 % KI bei der ersten Zwischenanalyse und 95 % KI bei der zweiten Zwischenanalyse abgerechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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San Donato Milanese (Milan), Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Milan
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San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico S.Donato
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweiser CABG-Betrieb
- Alter > 18 Jahre
- Ejektionsfraktion < 0,35
Ausschlusskriterien:
- Keine Zustimmung
- Notoperation
- Kontraindikation für die IABP-Platzierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Keine präoperative IABP; ggf. postoperative IABP-Platzierung
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ACTIVE_COMPARATOR: IABP
Präoperative IABP-Platzierung
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präoperative IABP-Platzierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schwere Morbidität nach STS (30-Tage-Mortalität, mechanische Beatmung > 48 Stunden, Mediastinitis, chirurgische Reexploration, Schlaganfall, akutes Nierenversagen)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bei mechanischer Beatmung; Intensivstation und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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IABP-Komplikationen (Ischämie der unteren Extremitäten, mesenteriale Ischämie, Blutungen)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dyub AM, Whitlock RP, Abouzahr LL, Cina CS. Preoperative intra-aortic balloon pump in patients undergoing coronary bypass surgery: a systematic review and meta-analysis. J Card Surg. 2008 Jan-Feb;23(1):79-86. doi: 10.1111/j.1540-8191.2007.00499.x.
- Christenson JT, Licker M, Kalangos A. The role of intra-aortic counterpulsation in high-risk OPCAB surgery: a prospective randomized study. J Card Surg. 2003 Jul-Aug;18(4):286-94. doi: 10.1046/j.1540-8191.2003.02030.x.
- Ranucci M, Castelvecchio S, Biondi A, de Vincentiis C, Ballotta A, Varrica A, Frigiola A, Menicanti L; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. A randomized controlled trial of preoperative intra-aortic balloon pump in coronary patients with poor left ventricular function undergoing coronary artery bypass surgery*. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2476-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182978dfc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IABPCABG
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