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Perioperative intraaortale Ballonpumpe (IABP) bei Koronararterien-Bypassoperationen (CABG) bei Patienten mit schwer eingeschränkter linksventrikulärer Funktion

9. Mai 2012 aktualisiert von: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

Perioperative IABP bei CABG-Operationen bei Patienten mit schwer eingeschränkter linksventrikulärer Funktion: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Seit ihrer ersten Einführung beim Menschen im Jahr 1962 ist die intraaortale Ballonpumpe (IABP) heute die am häufigsten verwendete therapeutische Option zur Unterstützung von Herzinsuffizienz in der Herzchirurgie. Die Haupteffekte der IABP sind eine Erhöhung des diastolischen Blutdrucks und damit eine Verbesserung der koronaren Perfusion sowie eine Reduktion der ventrikulären Nachlast und damit eine Steigerung des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens. IABP-bedingte Komplikationen umfassen Ischämie der Gliedmaßen, Blutungen an der Stelle der IABP-Insertion, Infektionen und Aortendissektion.

IABP kann präoperativ, intraoperativ oder postoperativ verwendet werden. Trotz des breiten Einsatzes des Geräts bleibt das optimale Timing und die optimale Anwendung der IABP bei Hochrisikopatienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, jedoch umstritten. Es hat sich gezeigt, dass der Zeitpunkt des Einsetzens die Krankenhausmortalität beeinflusst, die bei präoperativem Einsetzen von 18,8 % bis 19,6 %, bei intraoperativem Einsetzen von 27,6 % bis 32,3 % und bei postoperativem Einsetzen von 39 % bis 40,5 % reicht. Mehrere randomisierte und nicht-randomisierte Studien wurden durchgeführt, um die Auswirkungen der präoperativen Anwendung von IABP auf das Ergebnis zu untersuchen, wobei jede Studie eine relativ kleine Anzahl von Patienten umfasste. Um die Aussagekraft der Ergebnisse zu erhöhen, wurden 2008 zwei Metaanalysen durchgeführt und veröffentlicht. Die Ziele beider Studien waren die Bewertung der Wirkung auf Mortalität und Morbidität der präoperativen Anwendung von IABP bei Hochrisikopatienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen. Überraschenderweise wurde die Meta-Analyse von Field und Mitarbeitern an vier randomisierten kontrollierten Studien (für insgesamt 193 eingeschlossene Patienten) durchgeführt, die vom selben Autor aus derselben Institution veröffentlicht wurden, was die Ergebnisse nicht schlüssig macht, obwohl sie für eine positive Wirkung günstig sind den präoperativen Einsatz von IABP. Darüber hinaus wurden zwei der randomisierten Studien, die von Christenson und Mitarbeitern durchgeführt und in die oben erwähnte Metaanalyse einbezogen wurden, aus der Metaanalyse von Dyub und Mitarbeitern ausgeschlossen, da sie als Duplikate betrachtet wurden. Leider wurde eine Studie von Christenson und Mitarbeitern, die in die Metaanalyse von Dyub aufgenommen wurde, zur Off-Pump-Chirurgie durchgeführt, was zu einer weiteren Verzerrung der Eignungskriterien führte.

Derzeit ist unklar, ob der präoperative Einsatz von IABP bei Koronarpatienten mit hohem Risiko, die für eine CABG-Operation vorgesehen sind, zu einem besseren Ergebnis führt. Die experimentelle Hypothese der vorliegenden randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) ist, dass die Platzierung von IABP unmittelbar vor Beginn des chirurgischen Eingriffs eine Verringerung der Hauptmorbidität nach der Operation induziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RCT einschließlich Patienten, bei denen eine elektive CABG-Operation (mit oder ohne begleitende Verfahren) geplant ist und die eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 0,35 aufweisen. Ausschlusskriterien: Alter < 18 Jahre, keine Einwilligung des Patienten, Kontraindikationen für den Einsatz von IABP (schwere periphere Arteropathie; endovaskuläre Bauchaortenprothesen).

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe oder einer Behandlungsgruppe zugeteilt. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten präoperativ keine IABP, und Patienten im Behandlungsarm erhalten eine IABP, die unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie und vor Beginn der Operation positioniert wird.

Die Randomisierung wird am Tag vor der Operation durchgeführt. Primärer Endpunkt: Verringerung der Rate schwerer Morbiditäten (definiert entweder als verlängerte (> 48 Stunden) mechanische Beatmung, akutes Nierenversagen, Mediastinitis, chirurgische Revision, Schlaganfall).

Sekundärer Endpunkt: Verringerung des Konsums inotroper Medikamente, Verkürzung der mechanischen Beatmung und des Aufenthalts auf der Intensivstation.

Zwischenanalysen und Stoppregeln: Zwischenanalysen werden bei der Hälfte (80 Patienten) und 2/3 (106 Patienten) der Rekrutierung durchgeführt. Die Studie könnte vorzeitig abgebrochen werden, falls eine Differenz im primären Endpunkt einen p-Wert von 0,005 bei der ersten Analyse und 0,01 bei der zweiten erreicht Zwischenanalyse und 0,05 bei der zweiten Zwischenanalyse. Angesichts des invasiven Charakters und der Kosten des Eingriffs wurde eine Abbruchregel für Vergeblichkeit im Falle eines fehlenden Unterschieds für das primäre Ergebnis festgelegt. Dies wurde mit einem relativen Risiko für den primären Endpunkt ohne den hypothetischen Wert von 0,5 innerhalb von 99 % KI bei der ersten Zwischenanalyse und 95 % KI bei der zweiten Zwischenanalyse abgerechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • San Donato Milanese (Milan), Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweiser CABG-Betrieb
  • Alter > 18 Jahre
  • Ejektionsfraktion < 0,35

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zustimmung
  • Notoperation
  • Kontraindikation für die IABP-Platzierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Keine präoperative IABP; ggf. postoperative IABP-Platzierung
ACTIVE_COMPARATOR: IABP
Präoperative IABP-Platzierung
präoperative IABP-Platzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwere Morbidität nach STS (30-Tage-Mortalität, mechanische Beatmung > 48 Stunden, Mediastinitis, chirurgische Reexploration, Schlaganfall, akutes Nierenversagen)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bei mechanischer Beatmung; Intensivstation und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
IABP-Komplikationen (Ischämie der unteren Extremitäten, mesenteriale Ischämie, Blutungen)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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