重度の左心室機能低下患者における冠動脈バイパス移植(CABG)手術における周術期大動脈内バルーンポンプ(IABP)
重度の左心室機能低下患者の CABG 手術における周術期 IABP: 無作為対照試験
1962 年に人間に初めて導入されて以来、大動脈内バルーン ポンプ (IABP) は現在、心臓手術で心不全をサポートするために最も一般的に使用されている治療オプションです。 IABP の主な効果は、拡張期血圧の上昇であり、それにより冠血流が改善され、負荷後の心室が減少し、1 回拍出量と心拍出量が増加します。 IABP 関連の合併症には、四肢の虚血、IABP 挿入部位での出血、感染、大動脈解離などがあります。
IABP は、術前、術中、または術後に使用できます。 しかし、デバイスが広く使用されているにもかかわらず、心臓手術を受けるリスクの高い患者における IABP の最適なタイミングと使用については、依然として議論の余地があります。 挿入の時間は、術前挿入で 18.8% から 19.6%、術中挿入で 27.6% から 32.3%、術後挿入で 39% から 40.5% の範囲の病院死亡率に影響を与えることが示されています。 IABP の術前使用が転帰に与える影響に対処するために、無作為化および非無作為化のいくつかの研究が実施されており、各研究には比較的少数の患者が含まれています。 結果の強度を高めるために、2 つのメタ分析が実施され、2008 年に公開されました。 両方の目的は、冠動脈バイパス移植術 (CABG) を受けるハイリスク患者において術前に IABP を使用することの死亡率と罹患率に対する効果を評価することでした。 驚くべきことに、フィールドと共同研究者によるメタ分析は、同じ機関の同じ著者によって発表された 4 つの無作為対照試験 (合計 193 人の患者を含む) で実施され、結果は決定的なものではありませんが、有益な効果には有利です。 IABPの術前使用。 さらに、Christenson と共同研究者によって実施され、上記のメタ分析に含まれる 2 つのランダム化試験は、重複と見なされたため、Dyub と共同研究者によるメタ分析から除外されました。 残念なことに、Christenson と共同研究者による 1 つの研究は、Dyub のメタ分析に含まれており、オフポンプ手術で実施され、適格性の基準に別の偏りをもたらしました.
現時点では、CABG 手術が予定されているハイリスク冠動脈患者に IABP を術前に使用することが、より良い結果につながるかどうかは不明です。 現在の無作為対照試験(RCT)の実験的仮説は、外科的処置を開始する直前に IABP を配置すると、手術後の主要な罹患率が減少するというものです。
調査の概要
詳細な説明
待機的CABG手術(関連する手技の有無にかかわらず)が予定されており、左心室駆出率が0.35未満の患者を含むRCT。 除外基準: 年齢 < 18 歳、患者の同意なし、IABP の使用に対する禁忌 (重度の末梢動脈障害; 血管内腹部大動脈プロテーゼ)。
患者は、対照群または治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。 対照群の患者は術前に IABP を受けず、治療群の患者は麻酔導入直後、手術開始前に IABP を受けます。
無作為化は、手術の前日に行われます。 主要評価項目: 主要な罹患率の減少 (長期 (> 48 時間) の機械的換気、急性腎不全、縦隔炎、外科的修正、脳卒中のいずれかとして定義)。
副次評価項目:強心薬の使用の減少、人工呼吸器の短縮、ICU 滞在時間の短縮。
中間分析と停止規則: 中間分析は、募集の半分 (80 人の患者) および 2/3 (106 人の患者) で行われます。 最初の分析で 0.005 の P 値に達し、2 番目の分析で 0.01 の主要評価項目に到達した場合、試験は時期尚早に中止される可能性があります。特定の停止規則は、最初の 0.01 での手術死亡率 (30 日) に対して設定されます。 2 回目の中間分析で 0.05。 侵襲的な性質と介入のコストを考慮して、主要な結果に差がない場合に備えて、無益の停止規則が設定されました。 これは、最初の中間解析で 99% CI 内、2 回目の中間解析で 95% CI 内の 0.5 という仮説値を含まない主要転帰の相対リスクで解決されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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San Donato Milanese (Milan)、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Milan
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San Donato Milanese、Milan、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico S.Donato
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的CABG手術
- 年齢 > 18 歳
- 駆出率 < 0.35
除外基準:
- 同意なし
- 緊急操作
- IABP配置の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:コントロール
術前 IABP なし。必要に応じて、術後 IABP 留置
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ACTIVE_COMPARATOR:IABP
術前 IABP 留置
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術前 IABP 留置
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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STSによる主要な罹患率(30日死亡率、人工呼吸器> 48時間、縦隔炎、外科的再調査、脳卒中、急性腎不全)
時間枠:術後30日
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機械換気の時間; ICUと入院
時間枠:術後30日
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術後30日
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IABP合併症(下肢虚血、腸間膜虚血、出血)
時間枠:術後30日
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術後30日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dyub AM, Whitlock RP, Abouzahr LL, Cina CS. Preoperative intra-aortic balloon pump in patients undergoing coronary bypass surgery: a systematic review and meta-analysis. J Card Surg. 2008 Jan-Feb;23(1):79-86. doi: 10.1111/j.1540-8191.2007.00499.x.
- Christenson JT, Licker M, Kalangos A. The role of intra-aortic counterpulsation in high-risk OPCAB surgery: a prospective randomized study. J Card Surg. 2003 Jul-Aug;18(4):286-94. doi: 10.1046/j.1540-8191.2003.02030.x.
- Ranucci M, Castelvecchio S, Biondi A, de Vincentiis C, Ballotta A, Varrica A, Frigiola A, Menicanti L; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. A randomized controlled trial of preoperative intra-aortic balloon pump in coronary patients with poor left ventricular function undergoing coronary artery bypass surgery*. Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):2476-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182978dfc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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