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左心室功能严重低下患者冠状动脉旁路移植术 (CABG) 围手术期主动脉内球囊泵 (IABP)

2012年5月9日 更新者:Marco Ranucci、IRCCS Policlinico S. Donato

左心室功能严重低下患者 CABG 围手术期 IABP:一项随机对照试验

自 1962 年首次应用于人类以来,主动脉内球囊泵 (IABP) 现在是心脏手术中支持衰竭心脏的最常用治疗选择。 IABP 的主要作用是增加舒张压,从而改善冠状动脉灌注和减少心室后负荷,从而增加每搏输出量和心输出量。 IABP 相关并发症包括肢体缺血、IABP 插入部位出血、感染和主动脉夹层。

IABP 可在术前、术中或术后使用。 然而,尽管该装置被广泛使用,但在接受心脏手术的高危患者中,IABP 的最佳时机和使用仍存在争议。 插入时间已被证明会影响医院死亡率,术前插入的死亡率为 18.8% 至 19.6%,术中插入的死亡率为 27.6% 至 32.3%,术后插入的死亡率为 39% 至 40.5%。 已经进行了几项随机和非随机研究,以解决术前使用 IABP 对结果的影响,每项研究都包括相对较少的患者。 为了增加结果的强度,在 2008 年进行并发表了两项荟萃分析。 两者的目的都是评估术前使用 IABP 对接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的高危患者的死亡率和发病率的影响。 令人惊讶的是,Field 及其同事的荟萃分析是针对同一机构的同一作者发表的四项随机对照试验(共包括 193 名患者)进行的,这使得结果不是决定性的,尽管有利于术前使用 IABP。 此外,由 Christenson 及其同事进行并包含在上述荟萃分析中的两项随机试验被排除在 Dyub 及其同事的荟萃分析之外,因为它们被认为是重复的。 不幸的是,Christenson 及其同事进行的一项研究(包括在 Dyub 的荟萃分析中)是针对非体外循环手术进行的,这在资格标准中引入了另一种偏差。

目前尚不清楚在计划进行 CABG 手术的高危冠心病患者中术前使用 IABP 是否会带来更好的结果。 本随机对照试验 (RCT) 的实验假设是,在手术开始前立即放置 IABP 可减少手术后的主要并发症。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

RCT 包括计划进行择期 CABG 手术(有或没有相关手术)且左心室射血分数 < 0.35 的患者。 排除标准:年龄 < 18 岁,未经患者同意,禁忌使用 IABP(严重外周动脉病变;血管内腹主动脉假体)。

患者将被随机分配到对照组或治疗组。 对照组患者术前不接受 IABP,而治疗组患者将在麻醉诱导后和开始手术前立即接受 IABP。

随机化将在手术前一天进行。 主要终点:降低主要发病率(定义为机械通气时间延长(> 48 小时)、急性肾功能衰竭、纵隔炎、手术翻修、中风)。

次要终点:减少正性肌力药物的使用,缩短机械通气时间和 ICU 停留时间。

中期分析和停止规则:中期分析将在一半(80 名患者)和 2/3(106 名患者)招募时进行。 如果主要终点的差异在第一次分析时达到 0.005 的 P 值,在第二次分析中达到 0.01,则可以提前停止试验。在第一次分析时将手术死亡率(30 天)定为 0.01 的特定停止规则中期分析,第二次中期分析为 0.05。 考虑到干预的侵入性和成本,如果主要结果没有差异,则确定了无效的停止规则。 这是根据主要结果的相对风险确定的,不包括第一次中期分析的 99% CI 和第二次中期分析的 95% CI 内的假设值 0.5。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • San Donato Milanese (Milan)、意大利、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Milan
      • San Donato Milanese、Milan、意大利、20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 择期 CABG 手术
  • 年龄 > 18 岁
  • 射血分数 < 0.35

排除标准:

  • 不同意
  • 紧急操作
  • IABP 放置的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:控制
无术前 IABP;如果需要,术后放置 IABP
ACTIVE_COMPARATOR:IABP
术前 IABP 放置
术前 IABP 放置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 STS 的主要发病率(30 天死亡率、机械通气 > 48 小时、纵隔炎、再次手术探查、中风、急性肾功能衰竭)
大体时间:术后30天
术后30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
机械通气时间; ICU和住院时间
大体时间:手术后30天
手术后30天
IABP并发症(下肢缺血、肠系膜缺血、出血)
大体时间:手术后30天
手术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月14日

首次发布 (估计)

2009年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月9日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

IABP的临床试验

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