중국 원발성 폐고혈압(PPH) 환자에 대한 Ventavis® 시판 후 감시
2009년 4월 16일 업데이트: Bayer
이 연구의 목적은 중국 SFDA 규정을 준수하는 성인 중국 원발성 폐고혈압 환자를 대상으로 흡입형 일로프로스트(Ventavis®)의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
38
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Many Locations, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
원발성 폐고혈압이 있는 성인 중국 환자(18-65세 남녀)
설명
포함 기준:
- 만 18~65세 남녀 모두
- 치료 의사는 환자에게 적합한 장기 치료로 Ventavis를 선택했습니다.
- 원발성 폐고혈압 환자(즉, IPAH 또는 FPAH) 및 NYHA 기능 등급 III으로 분류
- 서면 정보/데이터 보호 동의
- 연구 날짜로부터 6주 이내에 PPH에 대한 Ventavis 또는 기타 활성 치료를 사용한 사전 치료가 없습니다.
제외 기준:
- Ventavis 제품 패키지 삽입물에 명시된 바와 같이 Ventavis 투여에 대해 알려진 또는 새로 확인된 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
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흡입용 일로프로스트 용액, BAYQ6256, 합성 프로스타사이클린 유사체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용의 빈도
기간: 4, 12, 24주차에
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4, 12, 24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6분 보행 테스트(6-MWT)
기간: 4, 12, 24주차에
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4, 12, 24주차에
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NYHA 기능 등급
기간: 4, 12, 24주차에
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4, 12, 24주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14183
- VE0611CN
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