Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja po wprowadzeniu produktu leczniczego Ventavis® do obrotu u chińskich pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym (PPH)

16 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Bayer
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności wziewnego Iloprostu (Ventavis®) wśród dorosłych chińskich pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym, co jest zgodne z chińskimi przepisami SFDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Many Locations, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z Chin (mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat) z pierwotnym nadciśnieniem płucnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarówno mężczyźni jak i kobiety w wieku 18-65 lat
  • Lekarz prowadzący wybrał Ventavis jako odpowiednie długoterminowe leczenie pacjenta
  • Pacjent z pierwotnym nadciśnieniem płucnym (tj. IPAH lub FPAH) i sklasyfikowany jako klasa funkcjonalna NYHA III
  • Pisemna świadoma zgoda/zgoda na ochronę danych
  • Brak wcześniejszego leczenia produktem Ventavis lub innymi aktywnymi metodami leczenia PPH w ciągu 6 tygodni od daty badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub nowo zidentyfikowane przeciwwskazanie do podawania produktu Ventavis, zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania produktu Ventavis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)
Iloprost roztwór do inhalacji, BAYQ6256, syntetyczny analog prostacykliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W 4, 12 i 24 tygodniu
W 4, 12 i 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6-MWT)
Ramy czasowe: W 4, 12 i 24 tygodniu
W 4, 12 i 24 tygodniu
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: W 4, 12 i 24 tygodniu
W 4, 12 i 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14183
  • VE0611CN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj