Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing overvågning af Ventavis® hos kinesiske patienter med primær pulmonal hypertension (PPH)

16. april 2009 opdateret af: Bayer
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret Iloprost (Ventavis®) blandt voksne kinesiske patienter med primær pulmonal hypertension, hvilket er i overensstemmelse med kinesisk SFDA-regulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Many Locations, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kinesiske patienter (18-65 år, mænd og kvinder) med primær pulmonal hypertension

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mænd og kvinder i alderen 18-65 år
  • Den behandlende læge har valgt Ventavis som en velegnet langtidsbehandling til patienten
  • Patient med primær pulmonal hypertension (dvs. IPAH eller FPAH) og klassificeret som NYHA funktionsklasse III
  • Skriftligt informeret/databeskyttelsessamtykke
  • Ingen tidligere behandling med Ventavis eller andre aktive behandlinger for PPH inden for 6 uger efter undersøgelsesdatoen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller nyligt identificeret kontraindikation for administration af Ventavis som angivet i Ventavis-indlægssedlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)
Iloprost opløsning til inhalation, BAYQ6256, Syntetisk Prostacyclin analog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: I uge 4, 12 og 24
I uge 4, 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 minutters gangtest (6-MWT)
Tidsramme: I uge 4, 12 og 24
I uge 4, 12 og 24
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: I uge 4, 12 og 24
I uge 4, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2009

Først opslået (Skøn)

17. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14183
  • VE0611CN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hypertension

Kliniske forsøg med Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner