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Sorveglianza post-marketing di Ventavis® in pazienti cinesi con ipertensione polmonare primaria (PPH)

16 aprile 2009 aggiornato da: Bayer
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Iloprost per via inalatoria (Ventavis®) tra i pazienti cinesi adulti con ipertensione polmonare primaria, che è conforme al regolamento SFDA cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Many Locations, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti cinesi adulti (età 18-65 maschi e femmine) con ipertensione polmonare primaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sia uomini che donne di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Il medico curante ha scelto Ventavis come trattamento a lungo termine adatto per il paziente
  • Paziente con ipertensione polmonare primaria (es. IPAH o FPAH) e classificati come classe funzionale NYHA III
  • Consenso informato/protezione dei dati scritto
  • Nessun precedente trattamento con Ventavis o altri trattamenti attivi per PPH entro 6 settimane dalla data dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione nota o recentemente identificata per la somministrazione di Ventavis, come indicato nel foglietto illustrativo del prodotto Ventavis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)
Soluzione di iloprost per inalazione, BAYQ6256, analogo sintetico di Prostacyclin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 12 e 24
Alla settimana 4, 12 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6-MWT)
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 12 e 24
Alla settimana 4, 12 e 24
Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 12 e 24
Alla settimana 4, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14183
  • VE0611CN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)

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