Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning efter marknadsföring av Ventavis® hos kinesiska patienter med primär pulmonell hypertension (PPH)

16 april 2009 uppdaterad av: Bayer
Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effekten av inhalerad Iloprost (Ventavis®) bland vuxna kinesiska patienter med primär pulmonell hypertoni, vilket är i enlighet med kinesisk SFDA-förordning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

38

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Many Locations, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kinesiska patienter (18-65 år, män och kvinnor) med primär pulmonell hypertoni

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Både män och kvinnor i åldern 18-65 år
  • Den behandlande läkaren har valt Ventavis som en lämplig långtidsbehandling för patienten
  • Patient med primär pulmonell hypertoni (dvs. IPAH eller FPAH) och klassificeras som NYHA funktionsklass III
  • Skriftligt informerat/dataskyddssamtycke
  • Ingen tidigare behandling med Ventavis eller andra aktiva behandlingar för PPH inom 6 veckor efter studiedatum.

Exklusions kriterier:

  • Känd eller nyligen identifierad kontraindikation för administrering av Ventavis som anges i Ventavis bipacksedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel: Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)
Iloprost lösning för inhalation, BAYQ6256, syntetisk prostacyklinanalog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: I vecka 4, 12 och 24
I vecka 4, 12 och 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
6 minuters gångtest (6-MWT)
Tidsram: I vecka 4, 12 och 24
I vecka 4, 12 och 24
NYHA funktionsklass
Tidsram: I vecka 4, 12 och 24
I vecka 4, 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2009

Första postat (Uppskatta)

17 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14183
  • VE0611CN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär hypertoni

Kliniska prövningar på Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera