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Post-Marketing-Überwachung von Ventavis® bei chinesischen Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie (PPH)

16. April 2009 aktualisiert von: Bayer
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Iloprost (Ventavis®) bei erwachsenen chinesischen Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie zu demonstrieren, was den chinesischen SFDA-Vorschriften entspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Many Locations, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene chinesische Patienten (im Alter von 18–65 Jahren, männlich und weiblich) mit primärer pulmonaler Hypertonie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl Männer als auch Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Der behandelnde Arzt hat Ventavis als geeignete Langzeitbehandlung für den Patienten ausgewählt
  • Patient mit primärer pulmonaler Hypertonie (d. h. IPAH oder FPAH) und der NYHA-Funktionsklasse III zugeordnet
  • Schriftliche Einverständniserklärung/datenschutzrechtliche Einwilligung
  • Keine vorherige Behandlung mit Ventavis oder anderen aktiven Behandlungen für PPH innerhalb von 6 Wochen nach dem Studiendatum.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder neu identifizierte Kontraindikationen für die Verabreichung von Ventavis, wie in der Packungsbeilage des Ventavis-Produkts angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)
Iloprost-Lösung zur Inhalation, BAYQ6256, synthetisches Prostacyclin-Analogon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: In Woche 4, 12 und 24
In Woche 4, 12 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6-MWT)
Zeitfenster: In Woche 4, 12 und 24
In Woche 4, 12 und 24
NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: In Woche 4, 12 und 24
In Woche 4, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14183
  • VE0611CN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)

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