中国人の原発性肺高血圧症 (PPH) 患者における Ventavis® の市販後調査
2009年4月16日 更新者:Bayer
この研究の目的は、中国のSFDA規制に準拠した原発性肺高血圧症の成人中国人患者における吸入イロプロスト(ベンタビス®)の安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Many Locations、中国
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
原発性肺高血圧症の成人中国人患者(18~65歳の男性および女性)
説明
包含基準:
- 男女ともに18歳~65歳まで
- 担当医師は患者に適した長期治療としてベンタビスを選択しました
- 原発性肺高血圧症の患者(すなわち、 IPAH または FPAH)、NYHA 機能クラス III として分類されます。
- 書面による情報提供/データ保護への同意
- 研究日から6週間以内にVentavisまたは他のPPHに対する積極的な治療を行っていないこと。
除外基準:
- Ventavis 製品の添付文書に記載されている、Ventavis の投与に対する既知または新たに特定された禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
グループ1
|
吸入用イロプロスト溶液、BAYQ6256、合成プロスタサイクリン類似体
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
有害事象の頻度
時間枠:4週目、12週目、24週目
|
4週目、12週目、24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
6分間の歩行テスト(6-MWT)
時間枠:4週目、12週目、24週目
|
4週目、12週目、24週目
|
NYHA機能クラス
時間枠:4週目、12週目、24週目
|
4週目、12週目、24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月16日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベンタビス (イロプロスト、BAYQ6256)の臨床試験
-
Bayer完了