Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingsurveillance van Ventavis® bij Chinese patiënten met primaire pulmonale hypertensie (PPH)

16 april 2009 bijgewerkt door: Bayer
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerde Iloprost (Ventavis®) aan te tonen bij volwassen Chinese patiënten met primaire pulmonale hypertensie, hetgeen in overeenstemming is met de Chinese SFDA-regelgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Many Locations, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen Chinese patiënten (leeftijd 18-65 mannen en vrouwen) met primaire pulmonale hypertensie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel mannen als vrouwen in de leeftijd van 18-65 jaar
  • De behandelend arts heeft Ventavis gekozen als een geschikte langdurige behandeling voor de patiënt
  • Patiënt met primaire pulmonale hypertensie (d.w.z. IPAH of FPAH) en geclassificeerd als NYHA functionele klasse III
  • Schriftelijke geïnformeerde/gegevensbeschermingstoestemming
  • Geen eerdere behandeling met Ventavis of andere actieve behandelingen voor PPH binnen 6 weken na de studiedatum.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of nieuw geïdentificeerde contra-indicatie voor toediening van Ventavis zoals vermeld in de bijsluiter van het Ventavis-product.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)
Iloprost-oplossing voor inhalatie, BAYQ6256, synthetische prostacycline-analoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: In week 4,12 en 24
In week 4,12 en 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
6 minuten looptest (6-MWT)
Tijdsspanne: In week 4,12 en 24
In week 4,12 en 24
NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: In week 4,12 en 24
In week 4,12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14183
  • VE0611CN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren