Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ventavis®-valmisteen markkinoille tulon jälkeinen seuranta kiinalaisilla potilailla, joilla on primaarinen keuhkohypertensio (PPH)

torstai 16. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Bayer
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa inhaloitavan Iloprostin (Ventavis®) turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla kiinalaisilla potilailla, joilla on primaarinen keuhkoverenpainetauti, mikä on Kiinan SFDA-säännösten mukaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Many Locations, Kiina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset kiinalaiset potilaat (18–65-vuotiaat miehet ja naiset), joilla on primaarinen keuhkoverenpainetauti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sekä miehen että naisen ikä 18-65 vuotta
  • Hoitava lääkäri on valinnut Ventaviksen potilaalle sopivaksi pitkäaikaishoidoksi
  • Potilas, jolla on primaarinen keuhkoverenpainetauti (ts. IPAH tai FPAH) ja luokiteltu NYHA:n toimintaluokkaan III
  • Kirjallinen tietoinen/tietosuojasuostumus
  • Ei aikaisempaa Ventavis-hoitoa tai muita aktiivisia PPH-hoitoja 6 viikon kuluessa tutkimuspäivästä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai äskettäin tunnistettu vasta-aihe Ventaviksen antamiselle, kuten Ventavis-valmisteen pakkausselosteessa on mainittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Lääke: Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)
Iloprost-inhalaatioliuos, BAYQ6256, synteettinen prostatykliinianalogi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: Viikoilla 4,12 ja 24
Viikoilla 4,12 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti (6-MWT)
Aikaikkuna: Viikoilla 4,12 ja 24
Viikoilla 4,12 ja 24
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: Viikoilla 4,12 ja 24
Viikoilla 4,12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14183
  • VE0611CN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen hypertensio

Kliiniset tutkimukset Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa