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Surveillance post-commercialisation de Ventavis® chez les patients chinois atteints d'hypertension pulmonaire primaire (HPP)

16 avril 2009 mis à jour par: Bayer
Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'iloprost inhalé (Ventavis®) chez des patients adultes chinois souffrant d'hypertension pulmonaire primaire, ce qui est conforme à la réglementation chinoise de la SFDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Many Locations, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients chinois adultes (hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans) atteints d'hypertension pulmonaire primaire

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme âgés de 18 à 65 ans
  • Le médecin traitant a choisi Ventavis comme traitement à long terme adapté au patient
  • Patient souffrant d'hypertension pulmonaire primaire (c.-à-d. IPAH ou FPAH) et classés dans la classe fonctionnelle III de la NYHA
  • Consentement éclairé écrit/de protection des données
  • Aucun traitement antérieur avec Ventavis ou d'autres traitements actifs pour l'HPP dans les 6 semaines suivant la date de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication connue ou nouvellement identifiée pour l'administration de Ventavis, comme indiqué dans la notice du produit Ventavis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)
Solution d'iloprost pour inhalation, BAYQ6256, Analogue synthétique de la prostacycline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: Aux semaines 4, 12 et 24
Aux semaines 4, 12 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Test de marche de 6 minutes (6-MWT)
Délai: Aux semaines 4, 12 et 24
Aux semaines 4, 12 et 24
Classe fonctionnelle NYHA
Délai: Aux semaines 4, 12 et 24
Aux semaines 4, 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2009

Première publication (Estimation)

17 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14183
  • VE0611CN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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