Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingové sledování Ventavisu® u čínských pacientů s primární plicní hypertenzí (PPH)

16. dubna 2009 aktualizováno: Bayer
Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost inhalačního iloprostu (Ventavis®) u dospělých čínských pacientů s primární plicní hypertenzí, což je v souladu s čínskou regulací SFDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Many Locations, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí čínští pacienti (ve věku 18–65 mužů a žen) s primární plicní hypertenzí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži i ženy ve věku 18-65 let
  • Ošetřující lékař zvolil Ventavis jako vhodnou dlouhodobou léčbu pro pacienta
  • Pacient s primární plicní hypertenzí (tj. IPAH nebo FPAH) a klasifikován jako funkční třída NYHA III
  • Písemný informovaný souhlas / souhlas s ochranou údajů
  • Žádná předchozí léčba Ventavisem nebo jinou aktivní léčbou PPH během 6 týdnů od data studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo nově identifikovaná kontraindikace podávání Ventavisu, jak je uvedeno v příbalové informaci k přípravku Ventavis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)
Iloprost roztok pro inhalaci, BAYQ6256, syntetický analog prostacyklinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Ve 4., 12. a 24. týdnu
Ve 4., 12. a 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
6minutový test chůze (6-MWT)
Časové okno: Ve 4., 12. a 24. týdnu
Ve 4., 12. a 24. týdnu
Funkční třída NYHA
Časové okno: Ve 4., 12. a 24. týdnu
Ve 4., 12. a 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14183
  • VE0611CN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit