STARS 유방 시험(아나스트로졸 및 방사선 요법 시퀀싱 연구) (STARS)
2022년 11월 16일 업데이트: Trans Tasman Radiation Oncology Group
유방암에 대한 보조 방사선 요법 이전에 시작되고 계속된 Anastrozole 대 Anastrozole 및 방사선 요법 이후까지 지연된 후속 항에스트로겐 요법의 무작위 비교.
이 연구의 목적은 방사선 요법 전에 아나스트로졸을 시작하여 방사선 요법 중에 복용하는 것이 아나스트로졸을 시작하기 위해 방사선 요법이 끝날 때까지 기다리는 것과 비교하여 폐경 후 여성에서 유방암의 국소 재발을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
보조 방사선 요법은 유방암의 국소 제어를 향상시키는 기본 양식으로 잘 확립되어 있습니다. 타목시펜과 같은 보조 호르몬 요법의 사용은 자체적으로 상대적으로 적은 양으로 국소 제어를 향상시키는 것으로 나타났으며 보조 방사선 요법의 국소 제어를 향상시킵니다. 그러나 방사선 요법 독성의 국소 제어 및 강화 측면에서 타목시펜 및 방사선 요법에 대한 효과 또는 다른 순서에 관한 상충되는 시험관 및 임상 데이터가 있습니다.
아나스트로졸과 같은 아로마타제 억제제는 에스트로겐 의존성 유방암의 조절을 위해 타목시펜보다 우수한 약물 종류로 자리매김하고 있으며 전반적으로 더 큰 뼈 손실을 제외하고는 내약성이 더 우수합니다.
핵심 질문은 아로마타제 억제제 아나스트로졸의 시퀀싱이 방사선 유방암 세포 살해의 강화제 역할을 하여 국소 제어를 변경하는지 여부이므로 이 연구의 목적은 방사선 요법 전 3개월의 아나스트로졸과 3개월의 아나스트로졸을 비교하는 것입니다. 현장 방사선 치료 실패의 기준선 비율을 6%에서 3%로 줄이는 특정 목적으로 방사선 치료 후 아나스트로졸.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2023
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드
- Auckland Hospital
-
Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Hopsital Oncology Sevice
-
Palmerston North, 뉴질랜드
- Palmerston North
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Hurstville, New South Wales, 호주, 2220
- Genesis Cancer Care Hurstville
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
-
Newcastle, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Orange, New South Wales, 호주
- Central West Cancer Service
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, 호주, 2650
- Riverina Cancer Centre
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Illawarra Cancer Care Centre
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, 호주, 811
- Alan Walker Cancer Centre
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- Genesis Cancer Care
-
Cairns, Queensland, 호주, 4350
- Cairns ROQ
-
Chermside, Queensland, 호주, 4032
- Genesis Cancer Care
-
Douglas, Queensland, 호주, 4810
- The Townsville Hospital
-
Gold Coast, Queensland, 호주, 4217
- Radiation Oncology Gold Coast
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Radiation Oncology - Mater Centre
-
Southport, Queensland, 호주
- Genesis Southport
-
Toowoomba, Queensland, 호주, 4350
- St Andrew's Toowoomba Hospital
-
Tugun, Queensland, 호주, 4224
- Genesis Care
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Geelong Hospital
-
-
Western Australia
-
Bunbury, Western Australia, 호주
- Genesis Cancer Care
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Royal Perth Hospital
-
Wembley, Western Australia, 호주, 6014
- Perth Radiation Oncology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 전체 유방절제술 또는 종괴절제술 후. 모든 계획된 암 절제 수술이 완료되었습니다.
조직학적 또는 병리학적 보고서는 다음 중 하나를 확인해야 합니다.
- 외과적으로 제거된 조직의 잉크가 묻은 가장자리와 접촉하는 종양이 없거나
- 초점 참여 (
- 초점 참여 (
- 종양 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 양성(≥10% 세포 양성).
- 아직 시작되지 않은 방사선 치료
- 조사된 유방/흉벽 용적의 ICRU 기준점에 처방된 계획된 방사선 치료 선량은 최소 25분할에서 45Gy의 생물학적 등가물 또는 그 이상입니다. (BED Gy4 ≥ 65, BED Gyx=D(1+n/x) 여기서 D=총 용량, n=분획당 용량, x=알파 베타 비율, 인간 유방암 세포주에 적합한 알파-베타 비율로 선택된 Gy4)
- 2 이하의 ECOG 수행 상태 점수.
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 나타난 여성 및 폐경 후(ATAC 연구 기준16에 따름):
- 양측 난소절제술
- 60세 이상
- 자궁이 온전하고 12개월 이상 무월경인 45~59세
- 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 폐경 후 범위 내인 12개월 미만의 무월경(화학 요법, LHRH 사용으로 인한 무월경 환자 또는 자궁 절제술 후 호르몬 대체를 받은 환자 포함) 참고: 45세 미만 여성에게 권장됩니다. 아나스트로졸의 초기 3개월 후 타목시펜으로 전환되는 계층에 등록되는 화학 요법으로 폐경기가 된 사람.
- 화학 요법을 받고 있지 않거나 화학 요법을 받고 있지만 방사선 요법을 시작하기 최소 3주 전에 코스를 완료해야 합니다.
- 일방적인 치료
- 이 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 치료할 부위에 대한 이전 방사선 요법
- 자궁경부 원위치 또는 흑색종 이외의 피부암을 제외하고 현재 유방암 진단 후 5년 이내의 이전 침습성 악성 종양.
- 전이성 질환의 임상적 증거가 있는 환자.
- 이전 호르몬 유방암 치료.
- 지속적인 호르몬 대체 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 암 A: 동시
연구 치료: Anastrozole은 이전에 시작되었고(anastrozole의 방사선 치료 전 시작) 방사선 치료 중에 계속되었습니다.
|
Anastrozole: 하루 1mg을 12주 동안 처방합니다.
무작위 배정 1주 이내에 시작하여 방사선 치료 시작 최소 1주 전부터 최대 4주까지 투여하고 방사선 치료 기간 내내 계속합니다.
시험 요법에 따라 아나스트로졸의 12주 투여 후, 아나스트로졸은 치료하는 임상의의 재량에 따라 그리고 무작위화 및 계층화 시 선택된 선호도에 따라 계속될 수 있습니다.
장기 아나스트로졸에 대한 대체 옵션은 타목시펜 또는 항에스트로겐 요법의 중단입니다.
다른 이름들:
방사선 요법은 무작위 배정 후 1개월 이내에 시작해야 합니다.
방사선 치료 계획 및 치료는 프로토콜에 따릅니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 팔 B: 순차적
표준 치료: 방사선 요법 후까지 연기된 아나스트로졸 및 후속 항에스트로겐 요법(아나스트로졸의 방사선 요법 개시 후)
|
방사선 요법은 무작위 배정 후 1개월 이내에 시작해야 합니다.
방사선 치료 계획 및 치료는 프로토콜에 따릅니다.
다른 이름들:
아나스트로졸은 방사선 치료 종료 후 12주간 1일 1mg을 처방한다.
Anastrozole은 방사선 요법의 마지막 분할 후 1주 이내에 시작해야 하며 총 12주 동안 계속해야 합니다.
시험 요법에 따라 12주 투여 후, 후속 호르몬 요법은 병용군과 동일합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
방사선 요법 전에 아나스트로졸을 시작한 것이 방사선 요법 후에 아나스트로졸을 시작한 것과 비교하여 개선된 국소 조절을 초래하는지 확인합니다.
기간: 방사선 치료 후 10년
|
방사선 치료 후 10년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
먼 고장의 비율
기간: 방사선 치료 후 10년
|
방사선 치료 후 10년
|
|
전반적인 생존
기간: 방사선 치료 후 10년
|
방사선 치료 후 10년
|
|
정상 조직 합병증
기간: 방사선 치료 후 10년
|
방사선 치료 후 10년
|
|
코스메틱
기간: 방사선 치료 후 10년
|
방사선 치료 후 10년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Peter Graham, MBBS, Trans Tasman Radiation Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 9월 16일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TROG 08.06
- ACTRN12610000307000 (레지스트리 식별자: ANZCTR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .