Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STARS brystprøve (studie av sekvensering av anastrozol og radioterapi) (STARS)

16. november 2022 oppdatert av: Trans Tasman Radiation Oncology Group

En randomisert sammenligning av anastrozol startet før og fortsatte under adjuvant strålebehandling for brystkreft versus anastrozol og påfølgende anti-østrogenterapi forsinket til etter strålebehandling.

Hensikten med denne studien er å finne ut om oppstart av anastrozol før strålebehandling, slik at det tas under strålebehandling, reduserer lokalt tilbakefall av brystkreft hos postmenopausale kvinner sammenlignet med å vente til etter strålebehandling med å starte anastrozol.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adjuvant strålebehandling er godt etablert som den primære metoden for å forbedre lokal kontroll ved brystkreft. Bruk av adjuvant hormonbehandling som tamoksifen har vist seg å forbedre lokal kontroll til en relativt liten mengde alene og forbedrer lokal kontroll av adjuvant strålebehandling. Det er imidlertid motstridende invitro- og kliniske data angående effektene eller forskjellige sekvenser på tamoxifen og strålebehandling når det gjelder både lokal kontroll og forbedring av stråleterapitoksisitet.

Aromatasehemmere som anastrozol etablerer seg som en klasse av medikamenter som er overlegen tamoxifen for kontroll av østrogenavhengige brystkreft, og tolereres generelt bedre med unntak av større bentap.

Siden nøkkelspørsmålet er om sekvenseringen av aromatasehemmeren anastrozol endrer lokal kontroll ved å virke som en forsterker av strålingen av brystkreftcelledrap, er det derfor målet med denne studien å sammenligne 3 måneder med anastrozol før strålebehandling versus 3 måneder av anastrozol etter strålebehandling med et spesifikt mål om å redusere grunnlinjeforholdet for strålebehandlingssvikt i felt fra 6 % til 3 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2023

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • Genesis Cancer Care Hurstville
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Orange, New South Wales, Australia
        • Central West Cancer Service
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Centre
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 811
        • Alan Walker Cancer Centre
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Genesis Cancer Care
      • Cairns, Queensland, Australia, 4350
        • Cairns ROQ
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Genesis Cancer Care
      • Douglas, Queensland, Australia, 4810
        • The Townsville Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4217
        • Radiation Oncology Gold Coast
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Southport, Queensland, Australia
        • Genesis Southport
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • St Andrew's Toowoomba Hospital
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Genesis Care
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australia
        • Genesis Cancer Care
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
      • Wembley, Western Australia, Australia, 6014
        • Perth Radiation Oncology
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hopsital Oncology Sevice
      • Palmerston North, New Zealand
        • Palmerston North

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år eller eldre
  • Etter total mastektomi eller lumpektomi. All planlagt kreftreseksjonsoperasjon fullført.

  • Histologiske eller patologiske rapporter må bekrefte enten:

    • Ingen svulst som kommer i kontakt med den blekket margin av kirurgisk fjernet vev, eller
    • Fokus engasjement (
    • Fokus engasjement (
  • Tumor østrogenreseptor og/eller progesteronreseptorpositiv (≥10 % cellepositive).
  • Strålebehandling er ennå ikke påbegynt
  • Planlagt stråleterapidose foreskrevet til ICRU-referansepunkter i det bestrålte bryst-/brystveggvolumet minst den biologiske ekvivalenten til 45 Gy i 25 fraksjoner eller mer. (BED Gy4 ≥ 65, BED Gyx=D(1+n/x) hvor D=total dose, n=dose per fraksjon, x=alfa-beta-forhold, Gy4 valgt som passende alfa-beta-forhold for humane brystkreftlinjer)
  • En ECOG-ytelsesstatusscore på 2 eller mindre.

  • Kvinner og postmenopausal vist ved å tilfredsstille minst ett av følgende kriterier (i henhold til ATAC-studiekriteriene16):

    • bilateral ooforektomi
    • alder over 60
    • alder 45-59 år med intakt livmor og amenorrhoeic minst 12 måneder
    • Amenoré mindre enn 12 måneder med follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer innenfor postmenopausal området (inkludert pasienter med amenoré på grunn av kjemoterapi, bruk av LHRH eller som har hatt hormonerstatning etter hysterektomi) Merk: det anbefales for kvinner under 45 år som har blitt gjort overgangsalder ved kjemoterapi, at de blir registrert i lagene som går over til Tamoxifen etter de første 3 månedene med anastrozol.
  • Får ikke kjemoterapi, eller får kjemoterapi, men kurset vil bli gjennomført minst 3 uker før strålebehandlingen starter
  • Ensidig behandling
  • Har gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til området som skal behandles
  • Tidligere invasiv malignitet innen 5 år etter nåværende brystkreftdiagnose med unntak av cervix in-situ eller annen hudkreft enn melanom.
  • Pasienter med klinisk bevis på metastatisk sykdom.
  • Tidligere hormonell brystkreftbehandling.
  • Pågående hormonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Samtidig
Utredningsbehandling: Anastrozol startet før (begynnelse av anastrozol før strålebehandling) og fortsatte under strålebehandling.
Legemiddel: Før strålebehandling av anastrozol
Anastrozol: 1 mg per dag vil bli foreskrevet i 12 uker. Starter innen 1 uke etter randomisering, administreres fra et minutt på 1 uke før og maks 4 uker før oppstart av strålebehandling og fortsetter gjennom strålebehandlingen. Etter 12 ukers administrering av anastrozol i henhold til utprøvingsregime, kan anastrozol fortsettes etter den behandlende klinikerens skjønn og i samsvar med preferansen valgt på tidspunktet for randomisering og stratifisering. De alternative alternativene til langtidsanastrozol er tamoxifen eller seponering av antiøstrogenbehandling.
Andre navn:
  • Arimidex
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling må starte innen 1 måned etter randomisering. Planlegging og behandling av strålebehandling er i henhold til protokollen.
Andre navn:
  • RT, Stråleterapi
Aktiv komparator: Arm B: Sekvensiell
Standardbehandling: Anastrozol og påfølgende antiøstrogenbehandling forsinket til etter strålebehandling (etter oppstart av strålebehandling av anastrozol)
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling må starte innen 1 måned etter randomisering. Planlegging og behandling av strålebehandling er i henhold til protokollen.
Andre navn:
  • RT, Stråleterapi
Legemiddel: Etter oppstart av strålebehandling av anastrozol
Anastrozol 1 mg per dag vil bli foreskrevet i 12 uker etter avsluttet strålebehandling. Anastrozol bør starte innen 1 uke etter siste fraksjon av strålebehandling og fortsette i totalt 12 uker. Etter 12 ukers administrering i henhold til forsøksregimet, er eventuell påfølgende hormonbehandling som for den samtidige armen.
Andre navn:
  • Arimidex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme om oppstart av anastrozol før strålebehandling resulterer i forbedret lokal kontroll sammenlignet med anastrozol startet etter strålebehandling.
Tidsramme: 10 år etter strålebehandling
10 år etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate for fjernt mislykket
Tidsramme: 10 år etter strålebehandling
10 år etter strålebehandling
Total overlevelse
Tidsramme: 10 år etter strålebehandling
10 år etter strålebehandling
Normale vevskomplikasjoner
Tidsramme: 10 år etter strålebehandling
10 år etter strålebehandling
Cosmesis
Tidsramme: 10 år etter strålebehandling
10 år etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Etterforskere

  • Studiestol: Peter Graham, MBBS, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TROG 08.06
  • ACTRN12610000307000 (Registeridentifikator: ANZCTR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Før strålebehandling av anastrozol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere