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STARS Mama Trial (Estudo de Anastrozol e Sequenciamento de Radioterapia) (STARS)

16 de novembro de 2022 atualizado por: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Uma comparação randomizada de anastrozol iniciada antes e continuada durante a radioterapia adjuvante para câncer de mama versus anastrozol e terapia antiestrogênica subsequente adiada até depois da radioterapia.

O objetivo deste estudo é determinar se o início do anastrozol antes da radioterapia, de modo que seja tomado durante a radioterapia, diminui a recorrência local do câncer de mama em mulheres na pós-menopausa em comparação com a espera até depois da radioterapia para iniciar o anastrozol.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A radioterapia adjuvante está bem estabelecida como a principal modalidade para melhorar o controle local do câncer de mama. O uso de terapia hormonal adjuvante, como o tamoxifeno, demonstrou melhorar o controle local em uma quantidade relativamente pequena por conta própria e aumenta o controle local da radioterapia adjuvante. Há, no entanto, dados in vitro e clínicos conflitantes sobre os efeitos ou diferentes sequências de tamoxifeno e radioterapia em termos de controle local e aumento das toxicidades da radioterapia.

Os inibidores de aromatase, como o anastrozol, estão se estabelecendo como uma classe de drogas superior ao tamoxifeno para o controle de cânceres de mama dependentes de estrogênio e, em geral, são melhor tolerados, exceto pela maior perda óssea.

Como a questão-chave é se o sequenciamento do inibidor de aromatase anastrozol altera o controle local, agindo como um intensificador da morte celular do câncer de mama por radiação, é, portanto, o objetivo deste estudo comparar 3 meses de anastrozol antes da radioterapia versus 3 meses de anastrozol após radioterapia com o objetivo específico de reduzir a taxa basal de falha da radioterapia em campo de 6% para 3%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2023

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Hurstville, New South Wales, Austrália, 2220
        • Genesis Cancer Care Hurstville
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Orange, New South Wales, Austrália
        • Central West Cancer Service
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrália, 2650
        • Riverina Cancer Centre
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Austrália, 811
        • Alan Walker Cancer Centre
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Genesis Cancer Care
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4350
        • Cairns ROQ
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Genesis Cancer Care
      • Douglas, Queensland, Austrália, 4810
        • The Townsville Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Austrália, 4217
        • Radiation Oncology Gold Coast
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Southport, Queensland, Austrália
        • Genesis Southport
      • Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
        • St Andrew's Toowoomba Hospital
      • Tugun, Queensland, Austrália, 4224
        • Genesis Care
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Geelong Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Austrália
        • Genesis Cancer Care
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6001
        • Royal Perth Hospital
      • Wembley, Western Australia, Austrália, 6014
        • Perth Radiation Oncology
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Christchurch Hopsital Oncology Sevice
      • Palmerston North, Nova Zelândia
        • Palmerston North

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais
  • Pós mastectomia total ou lumpectomia. Todas as cirurgias de ressecção de câncer planejadas foram concluídas.

  • Os relatórios histológicos ou patológicos devem verificar:

    • Nenhum tumor em contato com a margem com tinta do tecido removido cirurgicamente, ou
    • Envolvimento focal (
    • Envolvimento focal (
  • Receptor de estrogênio tumoral e/ou receptor de progesterona positivo (≥10% de células positivas).
  • Radioterapia ainda não iniciada
  • Dose planejada de radioterapia prescrita para pontos de referência do ICRU nos volumes irradiados da mama/parede torácica pelo menos o equivalente biológico de 45 Gy em 25 frações ou mais. (BED Gy4 ≥ 65, BED Gyx=D(1+n/x) onde D=dose total, n=dose por fração, x=razão alfa beta, Gy4 selecionado como razão alfa-beta apropriada para linhagens de câncer de mama humano)
  • Uma pontuação de status de desempenho ECOG de 2 ou menos.

  • Mulher e pós-menopausa demonstrada por satisfazer pelo menos um dos seguintes critérios (de acordo com os critérios do estudo ATAC16):

    • ooforectomia bilateral
    • idade superior a 60
    • idade 45-59 anos com útero intacto e amenorreica há pelo menos 12 meses
    • Amenorreica há menos de 12 meses com níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) dentro da faixa pós-menopausa (incluindo pacientes com amenorreia devido à quimioterapia, uso de LHRH ou que fizeram reposição hormonal após histerectomia) Observação: é recomendado para mulheres com menos de 45 anos que tenham entrado na menopausa por quimioterapia, que sejam inscritos no estrato que muda para Tamoxifeno após os 3 meses iniciais de anastrozol.
  • Não está recebendo quimioterapia ou está recebendo quimioterapia, mas o curso será concluído pelo menos 3 semanas antes do início da radioterapia
  • Tratamento unilateral
  • Forneceu consentimento informado por escrito para participação neste estudo

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia na área a ser tratada
  • Malignidade invasiva anterior dentro de 5 anos do diagnóstico atual de câncer de mama, com exceção de colo do útero in situ ou câncer de pele diferente de melanoma.
  • Pacientes com evidência clínica de doença metastática.
  • Terapia hormonal anterior para câncer de mama.
  • Terapia de reposição hormonal em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A: Simultâneo
Tratamento investigacional: Anastrozol começou antes (início pré-radioterapia de anastrozol) e continuou durante a radioterapia.
Medicamento: Início pré-radioterapia de anastrozol
Anastrozol: 1mg por dia será prescrito por 12 semanas. Começando dentro de 1 semana após a randomização, a ser administrado no mínimo 1 semana antes e no máximo 4 semanas antes do início da radioterapia e continuado durante a radioterapia. Após 12 semanas de administração de anastrozol de acordo com o regime experimental, o anastrozol pode ser continuado a critério do médico responsável e de acordo com a preferência selecionada no momento da randomização e estratificação. As opções alternativas ao anastrozol de longo prazo são o tamoxifeno ou a interrupção da terapia antiestrogênica.
Outros nomes:
  • Arimidex
Radiação: Radioterapia
A radioterapia deve começar dentro de 1 mês após a randomização. O planejamento e o tratamento da radioterapia seguem o protocolo.
Outros nomes:
  • RT, Radioterapia
Comparador Ativo: Braço B: Sequencial
Tratamento padrão: anastrozol e subsequente terapia antiestrogênica adiada até depois da radioterapia (após o início da radioterapia com anastrozol)
Radiação: Radioterapia
A radioterapia deve começar dentro de 1 mês após a randomização. O planejamento e o tratamento da radioterapia seguem o protocolo.
Outros nomes:
  • RT, Radioterapia
Medicamento: Início pós-radioterapia de anastrozol
Anastrozol 1mg por dia será prescrito por 12 semanas após o término da radioterapia. Anastrozol deve começar dentro de 1 semana após a última fração de radioterapia e ser continuado por um total de 12 semanas. Após 12 semanas de administração de acordo com o regime experimental, qualquer terapia hormonal subsequente é como para o braço concomitante.
Outros nomes:
  • Arimidex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se o início do anastrozol antes da radioterapia resulta em melhor controle local em comparação com o anastrozol iniciado após a radioterapia.
Prazo: 10 anos pós radioterapia
10 anos pós radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de falha distante
Prazo: 10 anos pós radioterapia
10 anos pós radioterapia
Sobrevivência geral
Prazo: 10 anos pós radioterapia
10 anos pós radioterapia
Complicações do tecido normal
Prazo: 10 anos pós radioterapia
10 anos pós radioterapia
Cosméticos
Prazo: 10 anos pós radioterapia
10 anos pós radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Peter Graham, MBBS, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TROG 08.06
  • ACTRN12610000307000 (Identificador de registro: ANZCTR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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