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STARS Breast Trial (Studie zu Anastrozol und Strahlentherapie-Sequenzierung) (STARS)

16. November 2022 aktualisiert von: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Ein randomisierter Vergleich von Anastrozol, das vor und während der adjuvanten Strahlentherapie bei Brustkrebs begonnen wurde, im Vergleich zu Anastrozol und anschließender Antiöstrogentherapie, die bis nach der Strahlentherapie verzögert wurde.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Beginn von Anastrozol vor der Strahlentherapie, so dass es während der Strahlentherapie eingenommen wird, das lokale Wiederauftreten von Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen verringert im Vergleich zum Warten bis nach der Strahlentherapie, um mit Anastrozol zu beginnen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die adjuvante Strahlentherapie ist als primäre Modalität zur Verbesserung der lokalen Kontrolle bei Brustkrebs gut etabliert. Die Verwendung einer adjuvanten Hormontherapie wie Tamoxifen allein hat gezeigt, dass sie die lokale Kontrolle auf einen relativ geringen Betrag verbessert und die lokale Kontrolle der adjuvanten Strahlentherapie verbessert. Es gibt jedoch widersprüchliche In-vitro- und klinische Daten zu den Wirkungen oder unterschiedlichen Sequenzen von Tamoxifen und Strahlentherapie sowohl im Hinblick auf die lokale Kontrolle als auch auf die Verstärkung der Strahlentherapie-Toxizität.

Aromatasehemmer wie Anastrozol etablieren sich als eine Klasse von Arzneimitteln, die Tamoxifen zur Kontrolle von östrogenabhängigem Brustkrebs überlegen sind, und werden insgesamt besser vertragen, mit Ausnahme eines größeren Knochenverlusts.

Da die Schlüsselfrage darin besteht, ob die Sequenzierung des Aromatasehemmers Anastrozol die lokale Kontrolle verändert, indem sie als Verstärker der Strahlentötung von Brustkrebszellen wirkt, ist es daher das Ziel dieser Studie, 3 Monate Anastrozol vor der Strahlentherapie mit 3 Monaten Anastrozol zu vergleichen Anastrozol nach Strahlentherapie mit dem spezifischen Ziel, die Baseline-Rate des Versagens der Strahlentherapie im Feld von 6 % auf 3 % zu senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2023

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
        • Genesis Cancer Care Hurstville
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Orange, New South Wales, Australien
        • Central West Cancer Service
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Riverina Cancer Centre
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australien, 811
        • Alan Walker Cancer Centre
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Genesis Cancer Care
      • Cairns, Queensland, Australien, 4350
        • Cairns ROQ
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Genesis Cancer Care
      • Douglas, Queensland, Australien, 4810
        • The Townsville Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4217
        • Radiation Oncology Gold Coast
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Southport, Queensland, Australien
        • Genesis Southport
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • St Andrew's Toowoomba Hospital
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Genesis Care
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australien
        • Genesis Cancer Care
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Royal Perth Hospital
      • Wembley, Western Australia, Australien, 6014
        • Perth Radiation Oncology
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Hopsital Oncology Sevice
      • Palmerston North, Neuseeland
        • Palmerston North

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Posttotale Mastektomie oder Lumpektomie. Alle geplanten Krebsresektionsoperationen abgeschlossen.

  • Histologische oder pathologische Berichte müssen Folgendes bestätigen:

    • Kein Tumor, der den eingefärbten Rand des chirurgisch entfernten Gewebes berührt, oder
    • Schwerpunkt Beteiligung (
    • Schwerpunkt Beteiligung (
  • Positiver Tumoröstrogenrezeptor und/oder Progesteronrezeptor (≥10 % der Zellen positiv).
  • Strahlentherapie noch nicht begonnen
  • An ICRU-Referenzpunkten verschriebene geplante Strahlentherapiedosis in den bestrahlten Brust-/Brustwandvolumina mindestens das biologische Äquivalent von 45 Gy in 25 Fraktionen oder mehr. (BED Gy4 ≥ 65, BED Gyx=D(1+n/x) wobei D=Gesamtdosis, n=Dosis pro Fraktion, x=Alpha-Beta-Verhältnis, Gy4 als geeignetes Alpha-Beta-Verhältnis für menschliche Brustkrebslinien ausgewählt)
  • Ein ECOG-Leistungsstatuswert von 2 oder weniger.

  • Weiblich und postmenopausal, nachgewiesen durch Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien (gemäß den Kriterien der ATAC-Studie16):

    • bilaterale Ovarektomie
    • Alter über 60
    • Alter 45-59 Jahre mit intaktem Uterus und mindestens 12 Monaten Amenorrhoe
    • Weniger als 12 Monate amenorrhoisch mit Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich (einschließlich Patienten mit Amenorrhoe aufgrund einer Chemotherapie, LHRH-Anwendung oder mit Hormonersatz nach Hysterektomie) Hinweis: Es wird für Frauen unter 45 Jahren empfohlen die durch Chemotherapie in die Menopause gekommen sind, dass sie in die Schicht aufgenommen werden, die nach den ersten 3 Monaten Anastrozol auf Tamoxifen umgestellt wird.
  • Erhält keine Chemotherapie oder erhält eine Chemotherapie, aber der Kurs wird mindestens 3 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie abgeschlossen
  • Einseitige Behandlung
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung des zu behandelnden Bereichs
  • Frühere invasive Malignität innerhalb von 5 Jahren nach der aktuellen Brustkrebsdiagnose mit Ausnahme von Cervix in situ oder Hautkrebs außer Melanom.
  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer metastasierten Erkrankung.
  • Frühere hormonelle Brustkrebstherapie.
  • Laufende Hormonersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Gleichzeitig
Prüfbehandlung: Anastrozol wurde vor Beginn der Strahlentherapie (Beginn von Anastrozol vor der Strahlentherapie) begonnen und während der Strahlentherapie fortgesetzt.
Arzneimittel: Beginn der Strahlentherapie mit Anastrozol
Anastrozol: 1 mg pro Tag wird für 12 Wochen verschrieben. Beginnend innerhalb von 1 Woche nach der Randomisierung, zu verabreichen mindestens 1 Woche vor und höchstens 4 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie und während der gesamten Strahlentherapie fortzusetzen. Nach 12-wöchiger Verabreichung von Anastrozol gemäß dem Studienschema kann Anastrozol nach Ermessen des behandelnden Arztes und in Übereinstimmung mit der zum Zeitpunkt der Randomisierung und Stratifizierung gewählten Präferenz fortgesetzt werden. Die alternativen Optionen zur Langzeittherapie mit Anastrozol sind Tamoxifen oder das Absetzen der Antiöstrogentherapie.
Andere Namen:
  • Arimidex
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie muss innerhalb von 1 Monat nach der Randomisierung beginnen. Die Planung und Behandlung der Strahlentherapie erfolgt gemäß dem Protokoll.
Andere Namen:
  • RT, Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Arm B: Sequentiell
Standardbehandlung: Anastrozol und anschließende Antiöstrogentherapie verzögert bis nach der Strahlentherapie (Anastrozol nach Strahlentherapie)
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie muss innerhalb von 1 Monat nach der Randomisierung beginnen. Die Planung und Behandlung der Strahlentherapie erfolgt gemäß dem Protokoll.
Andere Namen:
  • RT, Strahlentherapie
Arzneimittel: Post Strahlentherapie Beginn von Anastrozol
Anastrozol 1 mg pro Tag wird für 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie verschrieben. Anastrozol sollte innerhalb von 1 Woche nach der letzten Fraktion der Strahlentherapie begonnen und für insgesamt 12 Wochen fortgesetzt werden. Nach 12-wöchiger Verabreichung gemäß dem Studienschema erfolgt jede nachfolgende Hormontherapie wie im gleichzeitigen Arm.
Andere Namen:
  • Arimidex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob der Beginn von Anastrozol vor der Strahlentherapie zu einer verbesserten lokalen Kontrolle im Vergleich zu Anastrozol nach der Strahlentherapie führt.
Zeitfenster: 10 Jahre nach Strahlentherapie
10 Jahre nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raten von Fernfehlern
Zeitfenster: 10 Jahre nach Strahlentherapie
10 Jahre nach Strahlentherapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre nach Strahlentherapie
10 Jahre nach Strahlentherapie
Normale Gewebekomplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre nach Strahlentherapie
10 Jahre nach Strahlentherapie
Kosmetik
Zeitfenster: 10 Jahre nach Strahlentherapie
10 Jahre nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Graham, MBBS, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TROG 08.06
  • ACTRN12610000307000 (Registrierungskennung: ANZCTR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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