Ensayo de mama STARS (estudio de secuenciación de anastrozol y radioterapia) (STARS)
16 de noviembre de 2022 actualizado por: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Una comparación aleatoria de anastrozol que comenzó antes y continuó durante la radioterapia adyuvante para el cáncer de mama versus anastrozol y la terapia antiestrógeno subsiguiente retrasada hasta después de la radioterapia.
El propósito de este estudio es determinar si comenzar con anastrozol antes de la radioterapia, de modo que se tome durante la radioterapia, disminuye la recurrencia local del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas en comparación con esperar hasta después de la radioterapia para comenzar con anastrozol.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La radioterapia adyuvante está bien establecida como la modalidad principal para mejorar el control local en el cáncer de mama. Se ha demostrado que el uso de la terapia hormonal adyuvante, como el tamoxifeno, mejora el control local en una cantidad relativamente menor por sí solo y mejora el control local de la radioterapia adyuvante. Sin embargo, existen datos in vitro y clínicos contradictorios con respecto a los efectos o las diferentes secuencias del tamoxifeno y la radioterapia en términos de control local y aumento de las toxicidades de la radioterapia.
Los inhibidores de la aromatasa, como el anastrozol, se están consolidando como una clase de fármaco superior al tamoxifeno para el control de los cánceres de mama dependientes de estrógenos y, en general, se toleran mejor, con la excepción de una mayor pérdida ósea.
Dado que la pregunta clave es si la secuenciación del inhibidor de la aromatasa anastrozol altera el control local al actuar como un potenciador de la destrucción de células de cáncer de mama por radiación, por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar 3 meses de anastrozol antes de la radioterapia versus 3 meses de anastrozol después de la radioterapia con el objetivo específico de reducir la proporción inicial de fracaso de la radioterapia en el campo del 6 % al 3 %.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2023
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
- Genesis Cancer Care Hurstville
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Orange, New South Wales, Australia
- Central West Cancer Service
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Riverina Cancer Centre
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawarra Cancer Care Centre
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Northern Territory
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Darwin, Northern Territory, Australia, 811
- Alan Walker Cancer Centre
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Genesis Cancer Care
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Cairns, Queensland, Australia, 4350
- Cairns ROQ
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Genesis Cancer Care
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Douglas, Queensland, Australia, 4810
- The Townsville Hospital
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Gold Coast, Queensland, Australia, 4217
- Radiation Oncology Gold Coast
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Radiation Oncology - Mater Centre
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Southport, Queensland, Australia
- Genesis Southport
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Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- St Andrew's Toowoomba Hospital
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Tugun, Queensland, Australia, 4224
- Genesis Care
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Geelong Hospital
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Western Australia
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Bunbury, Western Australia, Australia
- Genesis Cancer Care
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Royal Perth Hospital
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Wembley, Western Australia, Australia, 6014
- Perth Radiation Oncology
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Christchurch Hopsital Oncology Sevice
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Palmerston North, Nueva Zelanda
- Palmerston North
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
- Post mastectomía total o lumpectomía. Toda la cirugía de resección del cáncer planeada se completó.
Los informes histológicos o patológicos deben verificar ya sea:
- Ningún tumor en contacto con el margen entintado del tejido extirpado quirúrgicamente, o
- Participación focal (
- Participación focal (
- Receptor de estrógeno tumoral y/o receptor de progesterona positivos (≥10% de células positivas).
- Radioterapia aún no iniciada
- Dosis de radioterapia planificada prescrita a los puntos de referencia ICRU en los volúmenes de mama/pared torácica irradiados al menos el equivalente biológico de 45 Gy en 25 fracciones o más. (BED Gy4 ≥ 65, BED Gyx=D(1+n/x) donde D=dosis total, n=dosis por fracción, x=cociente alfa beta, Gy4 seleccionado como cociente alfa-beta apropiado para líneas de cáncer de mama humano)
- Un puntaje de estado de rendimiento ECOG de 2 o menos.
Mujeres y posmenopáusicas que cumplan al menos uno de los siguientes criterios (según los criterios del estudio ATAC16):
- ovariectomía bilateral
- mayor de 60 años
- edad 45-59 años con útero intacto y amenorrea al menos 12 meses
- Amenorreicas menores de 12 meses con niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) dentro del rango posmenopáusico (incluyendo pacientes con amenorrea debido a quimioterapia, uso de LHRH o que han tenido reemplazo hormonal después de una histerectomía) Nota: se recomienda para mujeres menores de 45 años que se hayan vuelto menopáusicas debido a la quimioterapia que se inscriban en los estratos que cambien a tamoxifeno después de los primeros 3 meses de anastrozol.
- No está recibiendo quimioterapia, o está recibiendo quimioterapia pero el curso se completará al menos 3 semanas antes de comenzar la radioterapia.
- tratamiento unilateral
- Ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa a la zona a tratar
- Neoplasia maligna invasiva previa dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico actual de cáncer de mama, con la excepción de cuello uterino in situ o cáncer de piel que no sea melanoma.
- Pacientes con evidencia clínica de enfermedad metastásica.
- Tratamiento hormonal previo del cáncer de mama.
- Terapia de reemplazo hormonal en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A: Simultáneo
Tratamiento en investigación: Anastrozol comenzó antes (comienzo de anastrozol antes de la radioterapia) y continuó durante la radioterapia.
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Anastrozol: se prescribirá 1 mg al día durante 12 semanas.
Comenzando dentro de 1 semana de la aleatorización, para ser administrado desde un mínimo de 1 semana antes y un máximo de 4 semanas antes del comienzo de la radioterapia y continuado durante toda la radioterapia.
Después de 12 semanas de administración de anastrozol según el régimen del ensayo, se puede continuar con anastrozol a discreción del médico tratante y de acuerdo con la preferencia seleccionada en el momento de la aleatorización y estratificación.
Las opciones alternativas al anastrozol a largo plazo son el tamoxifeno o la suspensión del tratamiento antiestrógeno.
Otros nombres:
La radioterapia debe comenzar en el plazo de 1 mes desde la aleatorización.
La planificación y el tratamiento de radioterapia se realizan según el protocolo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo B: Secuencial
Tratamiento estándar: anastrozol y posterior terapia antiestrógeno retrasada hasta después de la radioterapia (inicio de anastrozol posterior a la radioterapia)
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La radioterapia debe comenzar en el plazo de 1 mes desde la aleatorización.
La planificación y el tratamiento de radioterapia se realizan según el protocolo.
Otros nombres:
Se prescribirá anastrozol 1 mg por día durante 12 semanas después de completar la radioterapia.
El anastrozol debe comenzar dentro de 1 semana de la última fracción de radioterapia y continuarse durante un total de 12 semanas.
Después de 12 semanas de administración de acuerdo con el régimen de prueba, cualquier terapia hormonal posterior es como para el brazo concurrente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si el inicio de anastrozol antes de la radioterapia produce un mejor control local en comparación con el anastrozol iniciado después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: 10 años post radioterapia
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10 años post radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de fracaso a distancia
Periodo de tiempo: 10 años post radioterapia
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10 años post radioterapia
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años post radioterapia
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10 años post radioterapia
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Complicaciones del tejido normal
Periodo de tiempo: 10 años post radioterapia
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10 años post radioterapia
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Cosmética
Periodo de tiempo: 10 años post radioterapia
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10 años post radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Peter Graham, MBBS, Trans Tasman Radiation Oncology Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Anastrozol
Otros números de identificación del estudio
- TROG 08.06
- ACTRN12610000307000 (Identificador de registro: ANZCTR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .