STARS Breast Trial (studie sekvenování anastrozolu a radioterapie) (STARS)
16. listopadu 2022 aktualizováno: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Randomizované srovnání anastrozolu zahájené před a pokračující během adjuvantní radioterapie u karcinomu prsu versus anastrozol a následná antiestrogenová léčba odložená až po radioterapii.
Účelem této studie je zjistit, zda zahájení léčby anastrozolem před radioterapií, takže je užíván během radioterapie, snižuje lokální recidivu karcinomu prsu u žen po menopauze ve srovnání s čekáním na zahájení anastrozolu po radioterapii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Adjuvantní radioterapie je dobře zavedená jako primární modalita ke zvýšení lokální kontroly u karcinomu prsu. Použití adjuvantní hormonální terapie, jako je tamoxifen, samo o sobě zlepšuje lokální kontrolu na relativně malé množství a zvyšuje lokální kontrolu adjuvantní radioterapie. Existují však rozporuplné in vitro a klinické údaje týkající se účinků nebo různých sekvencí na tamoxifen a radioterapii, pokud jde o lokální kontrolu a zvýšení toxicity radioterapie.
Inhibitory aromatázy, jako je anastrozol, se etablovaly jako třída léčiv lepších než tamoxifen pro kontrolu estrogen-dependentních karcinomů prsu a celkově jsou lépe snášeny s výjimkou většího úbytku kostní hmoty.
Protože klíčovou otázkou je, zda sekvenování inhibitoru aromatázy anastrozolu mění lokální kontrolu tím, že působí jako zesilovač radiačního zabíjení buněk rakoviny prsu, je proto cílem této studie porovnat 3 měsíce anastrozolu před radioterapií oproti 3 měsícům anastrozol po radioterapii se specifickým cílem snížit výchozí poměr selhání radioterapie v terénu z 6 % na 3 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2023
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Hurstville, New South Wales, Austrálie, 2220
- Genesis Cancer Care Hurstville
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Orange, New South Wales, Austrálie
- Central West Cancer Service
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Austrálie, 2650
- Riverina Cancer Centre
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Illawarra Cancer Care Centre
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Austrálie, 811
- Alan Walker Cancer Centre
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- Genesis Cancer Care
-
Cairns, Queensland, Austrálie, 4350
- Cairns ROQ
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- Genesis Cancer Care
-
Douglas, Queensland, Austrálie, 4810
- The Townsville Hospital
-
Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4217
- Radiation Oncology Gold Coast
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Radiation Oncology - Mater Centre
-
Southport, Queensland, Austrálie
- Genesis Southport
-
Toowoomba, Queensland, Austrálie, 4350
- St Andrew's Toowoomba Hospital
-
Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
- Genesis Care
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Geelong Hospital
-
-
Western Australia
-
Bunbury, Western Australia, Austrálie
- Genesis Cancer Care
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
- Royal Perth Hospital
-
Wembley, Western Australia, Austrálie, 6014
- Perth Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland Hospital
-
Christchurch, Nový Zéland
- Christchurch Hopsital Oncology Sevice
-
Palmerston North, Nový Zéland
- Palmerston North
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší
- Po totální mastektomii nebo lumpektomii. Všechny plánované operace resekce rakoviny jsou dokončeny.
Histologické nebo patologické zprávy musí ověřit buď:
- Žádný nádor se nedotýká nabarveného okraje chirurgicky odstraněné tkáně, popř
- Ohniskové zapojení (
- Ohniskové zapojení (
- Nádorový estrogenový receptor a/nebo progesteronový receptor pozitivní (≥10 % buněk pozitivních).
- Radioterapie ještě nezačala
- Plánovaná dávka radioterapie předepsaná k referenčním bodům ICRU v ozářených objemech prsu/hrudní stěny alespoň biologický ekvivalent 45 Gy ve 25 frakcích nebo více. (BED Gy4 ≥ 65, BED Gyx=D(1+n/x) kde D=celková dávka, n=dávka na frakci, x=poměr alfa beta, Gy4 vybrán jako vhodný poměr alfa-beta pro lidské linie rakoviny prsu)
- Skóre stavu výkonu ECOG 2 nebo méně.
U žen a po menopauze se ukázalo, že splňují alespoň jedno z následujících kritérií (podle kritérií studie ATAC16):
- bilaterální ooforektomie
- věk nad 60 let
- věk 45-59 let s intaktní dělohou a amenoreou alespoň 12 měsíců
- Amenorea méně než 12 měsíců s hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí (včetně pacientek s amenoreou způsobenou chemoterapií, užíváním LHRH nebo pacientek, které podstoupily hormonální substituci po hysterektomii) Poznámka: Doporučuje se pro ženy mladší 45 let které prošly menopauzou chemoterapií, aby byly zařazeny do skupiny, která přechází na tamoxifen po prvních 3 měsících anastrozolu.
- Nedostává chemoterapii nebo podstupuje chemoterapii, ale kurz bude dokončen alespoň 3 týdny před zahájením radioterapie
- Jednostranná léčba
- Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie oblasti, která má být léčena
- Předchozí invazivní malignita do 5 let od aktuální diagnózy rakoviny prsu s výjimkou rakoviny děložního čípku in situ nebo rakoviny kůže jiné než melanom.
- Pacienti s klinickými známkami metastatického onemocnění.
- Předchozí hormonální léčba rakoviny prsu.
- Pokračující hormonální substituční terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A: Souběžné
Vyšetřovací léčba: Anastrozol byl zahájen před (zahájení anastrozolem před radioterapií) a pokračoval během radioterapie.
|
Anastrozol: 1 mg denně bude předepisován po dobu 12 týdnů.
Počínaje do 1 týdne od randomizace, podávat minimálně 1 týden před a maximálně 4 týdny před zahájením radioterapie a pokračovat po celou dobu radioterapie.
Po 12 týdnech podávání anastrozolu podle zkušebního schématu lze pokračovat v podávání anastrozolu podle uvážení ošetřujícího lékaře a v souladu s preferencí zvolenou v době randomizace a stratifikace.
Alternativní možností k dlouhodobému anastrozolu je tamoxifen nebo ukončení antiestrogenové terapie.
Ostatní jména:
Radioterapie musí být zahájena do 1 měsíce od randomizace.
Plánování a léčba radioterapie probíhá podle protokolu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B: Sekvenční
Standardní léčba: Anastrozol a následná antiestrogenová terapie odložena až po radioterapii (po zahájení radioterapie anastrozolem)
|
Radioterapie musí být zahájena do 1 měsíce od randomizace.
Plánování a léčba radioterapie probíhá podle protokolu.
Ostatní jména:
Anastrozol 1 mg denně bude předepisován po dobu 12 týdnů po ukončení radioterapie.
Léčba anastrozolem by měla být zahájena do 1 týdne od poslední frakce radioterapie a měla by pokračovat celkem 12 týdnů.
Po 12 týdnech podávání podle zkušebního režimu je jakákoli následná hormonální terapie stejná jako u souběžné větve.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda zahájení léčby anastrozolem před radioterapií vede ke zlepšení lokální kontroly ve srovnání s anastrozolem zahájeným po radioterapii.
Časové okno: 10 let po radioterapii
|
10 let po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra vzdálených poruch
Časové okno: 10 let po radioterapii
|
10 let po radioterapii
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 10 let po radioterapii
|
10 let po radioterapii
|
|
Normální tkáňové komplikace
Časové okno: 10 let po radioterapii
|
10 let po radioterapii
|
|
Kosmeze
Časové okno: 10 let po radioterapii
|
10 let po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peter Graham, MBBS, Trans Tasman Radiation Oncology Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Anastrozol
Další identifikační čísla studie
- TROG 08.06
- ACTRN12610000307000 (Identifikátor registru: ANZCTR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .