STARS Breast Trial (Studio sull'anastrozolo e sul sequenziamento della radioterapia) (STARS)
16 novembre 2022 aggiornato da: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Un confronto randomizzato di anastrozolo iniziato prima e continuato durante la radioterapia adiuvante per il cancro al seno rispetto all'anastrozolo e la successiva terapia antiestrogenica ritardata fino a dopo la radioterapia.
Lo scopo di questo studio è determinare se iniziare l'anastrozolo prima della radioterapia, in modo che venga assunto durante la radioterapia, riduca la recidiva locale del carcinoma mammario nelle donne in post-menopausa rispetto all'attesa fino a dopo la radioterapia per iniziare l'anastrozolo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
La radioterapia adiuvante è ben consolidata come modalità primaria per migliorare il controllo locale nel carcinoma mammario. L'uso della terapia ormonale adiuvante come il tamoxifene ha dimostrato di migliorare il controllo locale a una quantità relativamente minore da solo e migliora il controllo locale della radioterapia adiuvante. Esistono, tuttavia, dati in vitro e clinici contrastanti riguardo agli effetti o alle diverse sequenze su tamoxifene e radioterapia in termini sia di controllo locale che di potenziamento delle tossicità della radioterapia.
Gli inibitori dell'aromatasi come l'anastrozolo si stanno affermando come una classe di farmaci superiore al tamoxifene per il controllo dei tumori al seno dipendenti dagli estrogeni e nel complesso sono meglio tollerati ad eccezione di una maggiore perdita ossea.
Poiché la domanda chiave è se il sequenziamento dell'inibitore dell'aromatasi anastrozolo alteri il controllo locale agendo come potenziatore dell'uccisione delle cellule del cancro al seno da radiazioni, è quindi lo scopo di questo studio confrontare 3 mesi di anastrozolo prima della radioterapia rispetto a 3 mesi di anastrozolo dopo radioterapia con l'obiettivo specifico di ridurre dal 6% al 3% il rapporto basale di fallimento della radioterapia in campo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2023
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
- Genesis Cancer Care Hurstville
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Orange, New South Wales, Australia
- Central West Cancer Service
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Riverina Cancer Centre
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawarra Cancer Care Centre
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Northern Territory
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Darwin, Northern Territory, Australia, 811
- Alan Walker Cancer Centre
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Genesis Cancer Care
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Cairns, Queensland, Australia, 4350
- Cairns ROQ
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Genesis Cancer Care
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Douglas, Queensland, Australia, 4810
- The Townsville Hospital
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Gold Coast, Queensland, Australia, 4217
- Radiation Oncology Gold Coast
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Radiation Oncology - Mater Centre
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Southport, Queensland, Australia
- Genesis Southport
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Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- St Andrew's Toowoomba Hospital
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Tugun, Queensland, Australia, 4224
- Genesis Care
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Geelong Hospital
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Western Australia
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Bunbury, Western Australia, Australia
- Genesis Cancer Care
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Royal Perth Hospital
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Wembley, Western Australia, Australia, 6014
- Perth Radiation Oncology
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Auckland, Nuova Zelanda
- Auckland Hospital
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Christchurch, Nuova Zelanda
- Christchurch Hopsital Oncology Sevice
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Palmerston North, Nuova Zelanda
- Palmerston North
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Post mastectomia totale o lumpectomia. Tutti gli interventi di resezione del cancro pianificati sono stati completati.
I referti istologici o patologici devono verificare:
- Nessun tumore a contatto con il margine inchiostrato del tessuto rimosso chirurgicamente, o
- Coinvolgimento focale (
- Coinvolgimento focale (
- Recettore tumorale degli estrogeni e/o recettore del progesterone positivo (≥10% di cellule positive).
- Radioterapia non ancora iniziata
- Dose radioterapica pianificata prescritta ai punti di riferimento dell'ICRU nei volumi irradiati di seno/parete toracica almeno l'equivalente biologico di 45 Gy in 25 frazioni o più. (BED Gy4 ≥ 65, BED Gyx=D(1+n/x) dove D=dose totale, n=dose per frazione, x=rapporto alfa beta, Gy4 selezionato come rapporto alfa-beta appropriato per linee di carcinoma mammario umano)
- Un punteggio del performance status ECOG di 2 o inferiore.
Donne e post menopausa che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri (secondo i criteri dello studio ATAC16):
- ovariectomia bilaterale
- età superiore ai 60 anni
- età 45-59 anni con utero intatto e amenorrea da almeno 12 mesi
- Amenorrea da meno di 12 mesi con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) entro il range post-menopausale (comprese le pazienti con amenorrea dovuta a chemioterapia, uso di LHRH o che hanno subito una sostituzione ormonale dopo isterectomia) Nota: è raccomandato per le donne di età inferiore ai 45 anni che sono state rese in menopausa dalla chemioterapia che vengano arruolate negli strati che passano al tamoxifene dopo i primi 3 mesi di anastrozolo.
- Non sta ricevendo la chemioterapia o sta ricevendo la chemioterapia ma il ciclo sarà completato almeno 3 settimane prima dell'inizio della radioterapia
- Trattamento unilaterale
- Ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio
Criteri di esclusione:
- Pregressa radioterapia nell'area da trattare
- Pregressa neoplasia invasiva entro 5 anni dall'attuale diagnosi di carcinoma mammario ad eccezione del cancro della cervice in situ o della pelle diverso dal melanoma.
- Pazienti con evidenza clinica di malattia metastatica.
- Precedente terapia ormonale per il cancro al seno.
- Terapia ormonale sostitutiva in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio A: simultaneo
Trattamento sperimentale: anastrozolo iniziato prima (inizio pre-radioterapia di anastrozolo) e continuato durante la radioterapia.
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Anastrozolo: verrà prescritto 1 mg al giorno per 12 settimane.
Iniziare entro 1 settimana dalla randomizzazione, da somministrare da un minimo di 1 settimana prima a un massimo di 4 settimane prima dell'inizio della radioterapia e continuato per tutta la durata della radioterapia.
Dopo 12 settimane di somministrazione di anastrozolo secondo il regime di prova, anastrozolo può essere continuato a discrezione del medico curante e in accordo con la preferenza selezionata al momento della randomizzazione e della stratificazione.
Le opzioni alternative all'anastrozolo a lungo termine sono il tamoxifene o l'interruzione della terapia antiestrogenica.
Altri nomi:
La radioterapia deve iniziare entro 1 mese dalla randomizzazione.
La pianificazione e il trattamento della radioterapia è come da protocollo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio B: sequenziale
Trattamento standard: anastrozolo e successiva terapia antiestrogenica ritardata fino a dopo la radioterapia (inizio della terapia con anastrozolo dopo la radioterapia)
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La radioterapia deve iniziare entro 1 mese dalla randomizzazione.
La pianificazione e il trattamento della radioterapia è come da protocollo.
Altri nomi:
Anastrozolo 1 mg al giorno verrà prescritto per 12 settimane dopo il completamento della radioterapia.
Anastrozolo deve iniziare entro 1 settimana dall'ultima frazione di radioterapia e continuare per un totale di 12 settimane.
Dopo 12 settimane di somministrazione secondo il regime di prova, l'eventuale successiva terapia ormonale è come per il braccio concomitante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare se l'inizio dell'anastrozolo prima della radioterapia si traduca in un migliore controllo locale rispetto all'inizio dell'anastrozolo dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: 10 anni dopo la radioterapia
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10 anni dopo la radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi di fallimento a distanza
Lasso di tempo: 10 anni dopo la radioterapia
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10 anni dopo la radioterapia
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni dopo la radioterapia
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10 anni dopo la radioterapia
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Normali complicanze tissutali
Lasso di tempo: 10 anni dopo la radioterapia
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10 anni dopo la radioterapia
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Cosmesi
Lasso di tempo: 10 anni dopo la radioterapia
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10 anni dopo la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Peter Graham, MBBS, Trans Tasman Radiation Oncology Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Anastrozolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- TROG 08.06
- ACTRN12610000307000 (Identificatore di registro: ANZCTR)
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