Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STARS brystforsøg (undersøgelse af anastrozol og strålebehandlingssekvensering) (STARS)

16. november 2022 opdateret af: Trans Tasman Radiation Oncology Group

En randomiseret sammenligning af anastrozol påbegyndt før og fortsatte under adjuverende strålebehandling for brystkræft versus anastrozol og efterfølgende anti-østrogenterapi forsinket til efter strålebehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om start af anastrozol før strålebehandling, således at det tages under strålebehandling, mindsker lokalt tilbagefald af brystkræft hos postmenopausale kvinder sammenlignet med at vente til efter strålebehandling med at påbegynde anastrozol.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adjuverende strålebehandling er veletableret som den primære modalitet til at forbedre lokal kontrol ved brystkræft. Brugen af ​​adjuverende hormonbehandling såsom tamoxifen har vist sig at forbedre lokal kontrol til en relativt lille mængde alene og forbedrer lokal kontrol af adjuverende strålebehandling. Der er imidlertid modstridende invitro- og kliniske data vedrørende virkningerne eller forskellige sekvenser på tamoxifen og strålebehandling med hensyn til både lokal kontrol og forstærkning af stråleterapitoksicitet.

Aromatasehæmmere såsom anastrozol er ved at etablere sig som en klasse af lægemidler, der er overlegen i forhold til tamoxifen til kontrol af østrogenafhængige brystkræftformer, og de tolereres generelt bedre med undtagelse af større knogletab.

Da nøglespørgsmålet er, om sekventeringen af ​​aromatasehæmmeren anastrozol ændrer lokal kontrol ved at virke som en forstærker af strålingen af ​​brystkræftcelledrab, er det derfor formålet med denne undersøgelse at sammenligne 3 måneders anastrozol før strålebehandling versus 3 måneders anastrozol efter strålebehandling med et specifikt mål om at reducere baseline-forholdet for strålebehandlingssvigt i felten fra 6 % til 3 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2023

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
        • Genesis Cancer Care Hurstville
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Orange, New South Wales, Australien
        • Central West Cancer Service
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Riverina Cancer Centre
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australien, 811
        • Alan Walker Cancer Centre
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Genesis Cancer Care
      • Cairns, Queensland, Australien, 4350
        • Cairns ROQ
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Genesis Cancer Care
      • Douglas, Queensland, Australien, 4810
        • The Townsville Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4217
        • Radiation Oncology Gold Coast
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Southport, Queensland, Australien
        • Genesis Southport
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • St Andrew's Toowoomba Hospital
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Genesis Care
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australien
        • Genesis Cancer Care
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Royal Perth Hospital
      • Wembley, Western Australia, Australien, 6014
        • Perth Radiation Oncology
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hopsital Oncology Sevice
      • Palmerston North, New Zealand
        • Palmerston North

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år eller ældre
  • Efter total mastektomi eller lumpektomi. Al planlagt kræftresektion er gennemført.

  • Histologiske eller patologiske rapporter skal verificere enten:

    • Ingen tumor kommer i kontakt med den farvede kant af kirurgisk fjernet væv, eller
    • Fokus involvering (
    • Fokus involvering (
  • Tumor østrogenreceptor og/eller progesteronreceptor positiv (≥10% celler positive).
  • Strålebehandling er endnu ikke påbegyndt
  • Planlagt strålebehandlingsdosis ordineret til ICRU-referencepunkter i de bestrålede bryst-/brystvægsvolumener mindst den biologiske ækvivalent af 45 Gy i 25 fraktioner eller mere. (BED Gy4 ≥ 65, BED Gyx=D(1+n/x) hvor D=total dosis, n=dosis pr. fraktion, x=alfa-beta-forhold, Gy4 valgt som passende alfa-beta-forhold for humane brystkræftlinjer)
  • En ECOG præstationsstatusscore på 2 eller mindre.

  • Kvinder og postmenopausal vist ved at opfylde mindst et af følgende kriterier (i henhold til ATAC-undersøgelseskriterierne16):

    • bilateral oophorektomi
    • alder over 60
    • alder 45-59 år med intakt livmoder og amenorrhoeic mindst 12 måneder
    • Amenoré mindre end 12 måneder med follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer inden for postmenopausal området (inklusive patienter med amenoré på grund af kemoterapi, LHRH-brug eller som har fået hormonsubstitution efter hysterektomi) Bemærk: det anbefales til kvinder under 45 år som er blevet bragt i overgangsalderen ved kemoterapi, at de indskrives i de lag, der skifter til Tamoxifen efter de første 3 måneder med anastrozol.
  • Får ikke kemoterapi, eller får kemoterapi, men forløbet vil blive afsluttet mindst 3 uger før påbegyndelse af strålebehandling
  • Ensidig behandling
  • Har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til det område, der skal behandles
  • Tidligere invasiv malignitet inden for 5 år efter den nuværende brystkræftdiagnose med undtagelse af cervix in-situ eller anden hudkræft end melanom.
  • Patienter med klinisk tegn på metastatisk sygdom.
  • Tidligere hormonel brystkræftbehandling.
  • Løbende hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Samtidig
Udredningsbehandling: Anastrozol påbegyndt før (påbegyndelse af anastrozol før strålebehandling) og fortsatte under strålebehandling.
Medicin: Påbegyndelse af anastrozol før strålebehandling
Anastrozol: 1 mg dagligt vil blive ordineret i 12 uger. Begyndende inden for 1 uge efter randomisering, der skal administreres fra et minut på 1 uge før og maks. 4 uger før påbegyndelse af strålebehandling og fortsættes under hele strålebehandlingen. Efter 12 ugers administration af anastrozol i henhold til forsøgsregimen kan anastrozol fortsættes efter den behandlende klinikers skøn og i overensstemmelse med den præference, der blev valgt på tidspunktet for randomisering og stratificering. De alternative muligheder til langtidsanastrozol er tamoxifen eller ophør af anti-østrogenbehandling.
Andre navne:
  • Arimidex
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling skal påbegyndes inden for 1 måned efter randomisering. Planlægning og behandling af strålebehandling er i henhold til protokollen.
Andre navne:
  • RT, Stråleterapi
Aktiv komparator: Arm B: Sekventiel
Standardbehandling: Anastrozol og efterfølgende anti-østrogenbehandling forsinket til efter strålebehandling (efter påbegyndelse af strålebehandling af anastrozol)
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling skal påbegyndes inden for 1 måned efter randomisering. Planlægning og behandling af strålebehandling er i henhold til protokollen.
Andre navne:
  • RT, Stråleterapi
Medicin: Efter påbegyndelse af strålebehandling af anastrozol
Anastrozol 1 mg dagligt vil blive ordineret i 12 uger efter afsluttet strålebehandling. Anastrozol bør påbegyndes inden for 1 uge efter den sidste fraktion af strålebehandling og fortsættes i i alt 12 uger. Efter 12 ugers administration i henhold til forsøgsregimet er enhver efterfølgende hormonbehandling som for den samtidige arm.
Andre navne:
  • Arimidex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om påbegyndelse af anastrozol før strålebehandling resulterer i forbedret lokal kontrol sammenlignet med anastrozol påbegyndt efter strålebehandling.
Tidsramme: 10 år efter strålebehandling
10 år efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheder af fjern fiasko
Tidsramme: 10 år efter strålebehandling
10 år efter strålebehandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år efter strålebehandling
10 år efter strålebehandling
Normale vævskomplikationer
Tidsramme: 10 år efter strålebehandling
10 år efter strålebehandling
Cosmesis
Tidsramme: 10 år efter strålebehandling
10 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Peter Graham, MBBS, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2009

Først opslået (Skøn)

24. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TROG 08.06
  • ACTRN12610000307000 (Registry Identifier: ANZCTR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner