Badanie piersi STARS (badanie sekwencjonowania anastrozolu i radioterapii) (STARS)
16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Randomizowane porównanie anastrozolu rozpoczętego przed radioterapią adjuwantową i kontynuowanego podczas uzupełniającej radioterapii raka piersi w porównaniu z anastrozolem i późniejszą terapią antyestrogenową opóźnioną do zakończenia radioterapii.
Celem pracy jest ustalenie, czy rozpoczęcie podawania anastrozolu przed radioterapią, tak aby był on przyjmowany w trakcie radioterapii, zmniejsza częstość wznów miejscowych raka piersi u kobiet po menopauzie w porównaniu z czekaniem z rozpoczęciem anastrozolu do czasu po radioterapii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Radioterapia adjuwantowa jest dobrze ugruntowaną podstawową metodą poprawy miejscowej kontroli raka piersi. Wykazano, że stosowanie uzupełniającej terapii hormonalnej, takiej jak tamoksyfen, samo w sobie poprawia miejscową kontrolę do stosunkowo niewielkiej ilości i poprawia miejscową kontrolę uzupełniającej radioterapii. Istnieją jednak sprzeczne dane in vitro i kliniczne dotyczące wpływu lub różnych sekwencji tamoksyfenu i radioterapii, zarówno pod względem miejscowej kontroli, jak i nasilenia toksyczności radioterapii.
Inhibitory aromatazy, takie jak anastrozol, stają się klasą leków lepszą od tamoksyfenu w zwalczaniu estrogenozależnych raków piersi i ogólnie są lepiej tolerowane, z wyjątkiem większej utraty masy kostnej.
Ponieważ kluczowym pytaniem jest, czy sekwencjonowanie inhibitora aromatazy, anastrozolu, zmienia kontrolę miejscową, działając jako wzmacniacz zabijania komórek raka piersi przez promieniowanie, celem tego badania jest porównanie anastrozolu przez 3 miesiące przed radioterapią z 3 miesiącami anastrozolem po radioterapii w celu zmniejszenia wyjściowego wskaźnika niepowodzeń radioterapii w terenie z 6% do 3%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2023
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
- Genesis Cancer Care Hurstville
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Orange, New South Wales, Australia
- Central West Cancer Service
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Riverina Cancer Centre
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawarra Cancer Care Centre
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australia, 811
- Alan Walker Cancer Centre
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Genesis Cancer Care
-
Cairns, Queensland, Australia, 4350
- Cairns ROQ
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Genesis Cancer Care
-
Douglas, Queensland, Australia, 4810
- The Townsville Hospital
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4217
- Radiation Oncology Gold Coast
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Radiation Oncology - Mater Centre
-
Southport, Queensland, Australia
- Genesis Southport
-
Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- St Andrew's Toowoomba Hospital
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- Genesis Care
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Geelong Hospital
-
-
Western Australia
-
Bunbury, Western Australia, Australia
- Genesis Cancer Care
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Royal Perth Hospital
-
Wembley, Western Australia, Australia, 6014
- Perth Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland Hospital
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Christchurch Hopsital Oncology Sevice
-
Palmerston North, Nowa Zelandia
- Palmerston North
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Po całkowitej mastektomii lub lumpektomii. Wszystkie planowane operacje resekcji raka zakończone.
Raporty histologiczne lub patologiczne muszą weryfikować:
- Brak kontaktu guza z zadrukowanym brzegiem chirurgicznie usuniętej tkanki lub
- Ogniskowe zaangażowanie (
- Ogniskowe zaangażowanie (
- Guz z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym (≥10% komórek dodatnich).
- Radioterapia jeszcze się nie rozpoczęła
- Planowana dawka radioterapii przepisana na punkty referencyjne ICRU w napromieniowanych objętościach piersi/ściany klatki piersiowej co najmniej równowartości biologicznej 45 Gy w 25 lub więcej frakcjach. (BED Gy4 ≥ 65, BED Gyx=D(1+n/x), gdzie D=dawka całkowita, n=dawka na frakcję, x=stosunek alfa beta, Gy4 wybrany jako odpowiedni stosunek alfa-beta dla linii ludzkiego raka piersi)
- Ocena stanu sprawności ECOG 2 lub mniej.
Kobiety i osoby po menopauzie, które spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów (zgodnie z kryteriami badania ATAC16):
- obustronne wycięcie jajników
- wiek powyżej 60 lat
- wiek 45-59 lat z nienaruszoną macicą i brakiem miesiączki co najmniej 12 miesięcy
- Brak miesiączki krótszy niż 12 miesięcy ze stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie po menopauzie (w tym u pacjentek z brakiem miesiączki z powodu chemioterapii, stosowania LHRH lub po hormonalnej terapii zastępczej po histerektomii) Uwaga: zalecany dla kobiet w wieku poniżej 45 lat które przeszły menopauzę w wyniku chemioterapii, aby zostały włączone do grupy, która przechodzi na tamoksyfen po pierwszych 3 miesiącach przyjmowania anastrozolu.
- Nie otrzymuje chemioterapii lub jest w trakcie chemioterapii, ale kurs zostanie ukończony co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem radioterapii
- Leczenie jednostronne
- Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia obszaru, który ma być leczony
- Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od aktualnego rozpoznania raka piersi, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka skóry innego niż czerniak.
- Pacjenci z klinicznymi objawami choroby przerzutowej.
- Wcześniejsza hormonalna terapia raka piersi.
- Trwająca hormonalna terapia zastępcza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A: Równoczesne
Leczenie badawcze: Anastrozol rozpoczęto przed (rozpoczęcie anastrozolu przed radioterapią) i kontynuowano w trakcie radioterapii.
|
Anastrozol: 1 mg dziennie będzie przepisywany przez 12 tygodni.
Rozpoczęcie w ciągu 1 tygodnia od randomizacji, do podania od min 1 tygodnia przed i maksymalnie 4 tygodni przed rozpoczęciem radioterapii i kontynuowane przez cały okres radioterapii.
Po 12 tygodniach podawania anastrozolu zgodnie ze schematem badania, anastrozol można kontynuować według uznania lekarza prowadzącego i zgodnie z preferencjami wybranymi w czasie randomizacji i stratyfikacji.
Alternatywą dla długotrwałego stosowania anastrozolu jest tamoksyfen lub przerwanie terapii antyestrogenowej.
Inne nazwy:
Radioterapię należy rozpocząć w ciągu 1 miesiąca od randomizacji.
Planowanie i leczenie radioterapii odbywa się zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię B: sekwencyjne
Leczenie standardowe: anastrozol i późniejsza terapia antyestrogenowa opóźnione do czasu zakończenia radioterapii (po rozpoczęciu radioterapii anastrozolem)
|
Radioterapię należy rozpocząć w ciągu 1 miesiąca od randomizacji.
Planowanie i leczenie radioterapii odbywa się zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
Anastrozol w dawce 1 mg na dobę będzie przepisywany przez 12 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Anastrozol należy rozpocząć w ciągu 1 tygodnia od ostatniej frakcji radioterapii i kontynuować łącznie przez 12 tygodni.
Po 12 tygodniach podawania zgodnie ze schematem badania, każda kolejna terapia hormonalna jest taka sama jak w ramieniu równoległym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie, czy rozpoczęcie podawania anastrozolu przed radioterapią skutkuje poprawą kontroli miejscowej w porównaniu z anastrozolem rozpoczętym po radioterapii.
Ramy czasowe: 10 lat po radioterapii
|
10 lat po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki odległych awarii
Ramy czasowe: 10 lat po radioterapii
|
10 lat po radioterapii
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat po radioterapii
|
10 lat po radioterapii
|
|
Normalne powikłania tkankowe
Ramy czasowe: 10 lat po radioterapii
|
10 lat po radioterapii
|
|
Kosmetyki
Ramy czasowe: 10 lat po radioterapii
|
10 lat po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peter Graham, MBBS, Trans Tasman Radiation Oncology Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Anastrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- TROG 08.06
- ACTRN12610000307000 (Identyfikator rejestru: ANZCTR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .