STARS Breast Trial (anastrotsolin ja sädehoidon sekvensoinnin tutkimus) (STARS)
keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Ennen rintasyövän adjuvanttisädehoitoa aloitetun ja sen aikana jatkuneen anastrotsolin satunnaistettu vertailu verrattuna anastrotsoliin ja myöhempään antiestrogeenihoitoon, joka on viivästynyt sädehoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö anastrotsolin aloittaminen ennen sädehoitoa siten, että se otetaan sädehoidon aikana, rintasyövän paikallista uusiutumista vaihdevuodet ohittaneilla naisilla verrattuna siihen, että anastrotsolin aloittamista odotettaisiin sädehoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Adjuvanttisädehoito on vakiintunut ensisijaisena menetelmänä rintasyövän paikallisen hallinnan parantamiseksi. Adjuvanttihormonihoidon, kuten tamoksifeenin, käyttö on osoittanut parantavan paikallista hallintaa suhteellisen pieneen määrään sellaisenaan ja parantaa adjuvanttisädehoidon paikallista hallintaa. On kuitenkin olemassa ristiriitaisia invitro- ja kliinisiä tietoja tamoksifeenin ja sädehoidon vaikutuksista tai eri sekvensseistä sekä sädehoidon toksisuuden paikallisen hallinnan että tehostamisen kannalta.
Aromataasi-inhibiittorit, kuten anastrotsoli, ovat asettumassa tamoksifeeniä paremmaksi lääkeryhmäksi estrogeeniriippuvaisten rintasyöpien hallinnassa, ja ne ovat yleisesti ottaen paremmin siedettyjä suurempaa luukatoa lukuun ottamatta.
Koska avainkysymys on, muuttaako aromataasi-inhibiittorin anastrotsolin sekvensointi paikallista kontrollia toimimalla säteilyn rintasyöpäsolujen tappamisen tehostajana, tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 3 kuukauden anastrotsolihoitoa ennen sädehoitoa verrattuna 3 kuukauden hoitoon. anastrotsoli sädehoidon jälkeen erityistavoitteena vähentää kentällä tapahtuvan sädehoidon epäonnistumisen perussuhdetta 6 prosentista 3 prosenttiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2023
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
- Genesis Cancer Care Hurstville
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Orange, New South Wales, Australia
- Central West Cancer Service
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Riverina Cancer Centre
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawarra Cancer Care Centre
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australia, 811
- Alan Walker Cancer Centre
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Genesis Cancer Care
-
Cairns, Queensland, Australia, 4350
- Cairns ROQ
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Genesis Cancer Care
-
Douglas, Queensland, Australia, 4810
- The Townsville Hospital
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4217
- Radiation Oncology Gold Coast
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Radiation Oncology - Mater Centre
-
Southport, Queensland, Australia
- Genesis Southport
-
Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- St Andrew's Toowoomba Hospital
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- Genesis Care
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Geelong Hospital
-
-
Western Australia
-
Bunbury, Western Australia, Australia
- Genesis Cancer Care
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Royal Perth Hospital
-
Wembley, Western Australia, Australia, 6014
- Perth Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Christchurch Hopsital Oncology Sevice
-
Palmerston North, Uusi Seelanti
- Palmerston North
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet naiset
- Täydellisen rinnan tai lumpectomian jälkeinen. Kaikki suunniteltu syövän resektioleikkaus on valmis.
Histologisissa tai patologisissa raporteissa on vahvistettava jompikumpi:
- Ei kasvain koskettaa kirurgisesti poistetun kudoksen mustemarjaa tai
- Keskeinen osallistuminen (
- Keskeinen osallistuminen (
- Kasvain-estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen (≥10 % soluista positiivisia).
- Sädehoitoa ei ole vielä aloitettu
- Suunniteltu sädehoitoannos, joka on määrätty ICRU:n vertailupisteisiin säteilytetyissä rinnoissa / rintakehän seinämissä, vähintään biologinen ekvivalentti 45 Gy 25 jakeessa tai enemmän. (BED Gy4 ≥ 65, BED Gyx = D(1+n/x), jossa D = kokonaisannos, n = annos per fraktio, x = alfa-beeta-suhde, Gy4 valittu sopivaksi alfa-beeta-suhteeksi ihmisen rintasyöpälinjoille)
- ECOG-suorituskyvyn pistemäärä on 2 tai vähemmän.
Naiset ja postmenopausaaliset, jotka osoittavat täyttävän vähintään yhden seuraavista kriteereistä (ATAC-tutkimuksen kriteerien16 mukaan):
- kahdenvälinen munanpoisto
- ikä yli 60
- ikä 45-59 vuotta ehjä kohtu ja amenorrea vähintään 12 kuukautta
- Amenorreaa alle 12 kuukautta ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot vaihdevuosien jälkeisellä alueella (mukaan lukien potilaat, joilla on kemoterapian tai LHRH-hoidon aiheuttama kuukautisia tai joille on tehty hormonikorvaushoito kohdunpoiston jälkeen) Huomautus: suositellaan alle 45-vuotiaille naisille jotka ovat saaneet vaihdevuodet kemoterapiaan, että heidät otetaan mukaan kerrokseen, joka siirtyy tamoksifeeniin ensimmäisten 3 kuukauden anastrotsolin jälkeen.
- ei saa kemoterapiaa tai saa kemoterapiaa, mutta kurssi suoritetaan vähintään 3 viikkoa ennen sädehoidon aloittamista
- Yksipuolinen hoito
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän kokeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito hoidettavalle alueelle
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä nykyisestä rintasyövän diagnoosista, paitsi kohdunkaulan in situ tai muu ihosyöpä kuin melanooma.
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita metastaattisesta taudista.
- Aikaisempi hormonaalinen rintasyövän hoito.
- Meneillään oleva hormonikorvaushoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A: Samanaikainen
Tutkimushoito: Anastrotsoli aloitettiin ennen (Anastrotsolin sädehoitoa edeltävä aloitus) ja jatkui sädehoidon aikana.
|
Anastrotsoli: 1 mg päivässä määrätään 12 viikon ajan.
Aloitetaan viikon sisällä satunnaistamisesta, annetaan vähintään 1 viikko ennen ja enintään 4 viikkoa ennen sädehoidon aloittamista ja jatketaan koko sädehoidon ajan.
12 viikon anastrotsolin antamisen jälkeen tutkimusohjelman mukaisesti anastrotsolin käyttöä voidaan jatkaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja satunnaistamisen ja kerrostuksen yhteydessä valitun mieltymyksen mukaisesti.
Vaihtoehtoiset vaihtoehdot pitkäaikaiselle anastrotsolille ovat tamoksifeeni tai estrogeenihoidon lopettaminen.
Muut nimet:
Sädehoito on aloitettava 1 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
Sädehoidon suunnittelu ja hoito on protokollan mukainen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varsi B: Peräkkäinen
Vakiohoito: Anastrotsoli ja sitä seuraava antiestrogeenihoito viivästyvät sädehoidon jälkeen (anastrotsolin sädehoidon aloittamisen jälkeen)
|
Sädehoito on aloitettava 1 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
Sädehoidon suunnittelu ja hoito on protokollan mukainen.
Muut nimet:
Anastrotsolia 1 mg päivässä määrätään 12 viikon ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
Anastrotsolihoito tulee aloittaa viikon sisällä sädehoidon viimeisestä osasta ja sitä on jatkettava yhteensä 12 viikon ajan.
12 viikon koeohjelman mukaisen annon jälkeen kaikki myöhemmät hormonihoidot ovat samat kuin samanaikaisessa haarassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, parantaako anastrotsolin käytön aloittaminen ennen sädehoitoa paikallista kontrollia verrattuna sädehoidon jälkeen aloitettuun anastrotsoliin.
Aikaikkuna: 10 vuotta sädehoidon jälkeen
|
10 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaukaisten epäonnistumisten määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta sädehoidon jälkeen
|
10 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta sädehoidon jälkeen
|
10 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Normaalit kudoskomplikaatiot
Aikaikkuna: 10 vuotta sädehoidon jälkeen
|
10 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Kosmesis
Aikaikkuna: 10 vuotta sädehoidon jälkeen
|
10 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Graham, MBBS, Trans Tasman Radiation Oncology Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Anastrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- TROG 08.06
- ACTRN12610000307000 (Rekisterin tunniste: ANZCTR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .