STARS Breast Trial（アナストロゾールと放射線療法のシークエンシングの研究） (STARS)
2022年11月16日 更新者：Trans Tasman Radiation Oncology Group
アナストロゾールを乳がん補助放射線療法の前に開始し、放射線療法中に継続した場合と、アナストロゾールおよびその後の抗エストロゲン療法を放射線療法後まで遅らせた場合の無作為化比較。
この研究の目的は、放射線療法の前にアナストロゾールを開始して、放射線療法中に摂取することで、放射線療法後までアナストロゾールを開始するのを待つ場合と比較して、閉経後の女性の乳がんの局所再発が減少するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
補助放射線療法は、乳がんの局所制御を強化するための主要なモダリティとして十分に確立されています。 タモキシフェンなどの補助ホルモン療法の使用は、それ自体で局所制御を比較的わずかに改善することが示されており、補助放射線療法の局所制御を強化します。 しかし、放射線療法の毒性の局所制御と強化の両方の観点から、タモキシフェンと放射線療法の効果または異なるシーケンスに関して矛盾する in vitro および臨床データがあります。
アナストロゾールなどのアロマターゼ阻害剤は、エストロゲン依存性乳がんの制御においてタモキシフェンよりも優れたクラスの薬剤としての地位を確立しており、骨量の減少が大きいことを除けば、全体的に忍容性が優れています。
重要な問題は、アロマターゼ阻害剤であるアナストロゾールの配列決定が、放射線による乳癌細胞死滅のエンハンサーとして作用することによって局所制御を変化させるかどうかであるため、この研究の目的は、放射線療法前の 3 か月のアナストロゾールと 3 か月の放射線療法前のアナストロゾールを比較することです。照射野での放射線療法の失敗のベースライン比率を 6% から 3% に減らすという特定の目的を持った放射線療法後のアナストロゾール。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2023
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
- Campbelltown Hospital
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Hurstville、New South Wales、オーストラリア、2220
- Genesis Cancer Care Hurstville
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Hospital
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
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Orange、New South Wales、オーストラリア
- Central West Cancer Service
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Wagga Wagga、New South Wales、オーストラリア、2650
- Riverina Cancer Centre
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Illawarra Cancer Care Centre
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Northern Territory
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Darwin、Northern Territory、オーストラリア、811
- Alan Walker Cancer Centre
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- Genesis Cancer Care
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Cairns、Queensland、オーストラリア、4350
- Cairns ROQ
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Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- Genesis Cancer Care
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Douglas、Queensland、オーストラリア、4810
- The Townsville Hospital
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Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4217
- Radiation Oncology Gold Coast
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Radiation Oncology - Mater Centre
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Southport、Queensland、オーストラリア
- Genesis Southport
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Toowoomba、Queensland、オーストラリア、4350
- St Andrew's Toowoomba Hospital
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Tugun、Queensland、オーストラリア、4224
- Genesis Care
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Geelong Hospital
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Western Australia
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Bunbury、Western Australia、オーストラリア
- Genesis Cancer Care
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
- Royal Perth Hospital
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Wembley、Western Australia、オーストラリア、6014
- Perth Radiation Oncology
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland Hospital
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Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Hopsital Oncology Sevice
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Palmerston North、ニュージーランド
- Palmerston North
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 乳房全切除術または乳腺腫瘤摘出術を投稿してください。 予定されていた癌切除手術はすべて完了しました。
組織学的または病理学的レポートでは、次のいずれかを確認する必要があります。
- 外科的に切除された組織の縁に腫瘍が接触していない、または
- 焦点の関与 (
- 焦点の関与 (
- -腫瘍エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体陽性（細胞陽性の10％以上）。
- 放射線治療はまだ開始されていません
- 照射された乳房/胸壁のボリュームのICRU基準点に処方された計画放射線療法の線量は、25分割以上で少なくとも45 Gyの生物学的同等物です。 (BED Gy4 ≥ 65、BED Gyx=D(1+n/x) ここで、D = 総投与量、n = 分割あたりの投与量、x = アルファ ベータ比、ヒト乳癌株に適切なアルファ - ベータ比として選択された Gy4)
- -ECOGパフォーマンスステータススコアが2以下。
以下の基準の少なくとも 1 つを満たすことによって示される女性および閉経後の女性 (ATAC 研究基準による 16):
- 両側卵巣摘出術
- 60歳以上
- 45～59歳で、子宮が無傷で無月経が12か月以上ある
- -閉経後の範囲内の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルで12か月未満の無月経（化学療法、LHRHの使用による無月経の患者、または子宮摘出術後のホルモン補充を受けた患者を含む）注：45歳未満の女性に推奨されますアナストロゾールの最初の3か月後にタモキシフェンに切り替える層に登録されることを化学療法によって閉経した人。
- -化学療法を受けていない、または化学療法を受けているが、放射線療法を開始する少なくとも3週間前にコースが完了する
- 片側治療
- この治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- -治療する領域への以前の放射線療法
- -現在の乳癌診断から5年以内の以前の浸潤性悪性腫瘍は、子宮頸部の上皮内癌またはメラノーマ以外の皮膚癌を除きます。
- -転移性疾患の臨床的証拠がある患者。
- 以前のホルモン乳癌療法。
- 継続中のホルモン補充療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA：同時
調査的治療：アナストロゾールは（アナストロゾールの放射線療法前の開始）前に開始され、放射線療法中も継続されました。
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アナストロゾール：1日1mgを12週間処方します。
無作為化から 1 週間以内に開始し、放射線治療開始の 1 週間前から最大 4 週間前まで投与し、放射線治療中は継続します。
試験レジメンに従ってアナストロゾールを１２週間投与した後、アナストロゾールは、治療する臨床医の裁量で、無作為化および層別化の時点で選択された好みに従って継続することができる。
アナストロゾールの長期投与に代わる選択肢は、タモキシフェンまたは抗エストロゲン療法の中止です。
他の名前：
放射線療法は、無作為化から 1 か月以内に開始する必要があります。
放射線療法の計画と治療は、プロトコルに従って行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム B: シーケンシャル
標準治療：アナストロゾールとその後の抗エストロゲン療法は放射線療法後まで延期（アナストロゾールの放射線療法開始後）
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放射線療法は、無作為化から 1 か月以内に開始する必要があります。
放射線療法の計画と治療は、プロトコルに従って行われます。
他の名前：
放射線治療終了後、1日1mgのアナストロゾールが12週間処方されます。
アナストロゾールは、放射線療法の最後の部分の 1 週間以内に開始し、合計 12 週間継続する必要があります。
試験レジメンに従って 12 週間投与した後、その後のホルモン療法は同時投与群と同様です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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放射線療法の前にアナストロゾールを開始すると、放射線療法後にアナストロゾールを開始した場合と比較して、局所制御が改善されるかどうかを判断すること。
時間枠：放射線治療から10年
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放射線治療から10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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遠隔故障率
時間枠：放射線治療から10年
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放射線治療から10年
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全生存
時間枠：放射線治療から10年
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放射線治療から10年
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正常組織の合併症
時間枠：放射線治療から10年
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放射線治療から10年
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コスメシス
時間枠：放射線治療から10年
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放射線治療から10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Peter Graham, MBBS、Trans Tasman Radiation Oncology Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年9月16日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月16日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TROG 08.06
- ACTRN12610000307000 (レジストリ識別子：ANZCTR)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ