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미숙아의 양성자 펌프 억제제 치료와 골밀도 (PPI)

2013년 1월 22일 업데이트: University of Utah

이전 연구에서는 양성자 펌프 억제제 요법과 성인의 고관절 골절 사이에 연관성이 있을 수 있음을 보여주었습니다(1). 양성자 펌프 억제제(PPI) 역류 약물은 위의 pH를 높여 특정 칼슘 화합물을 흡수하는 신체의 능력에 영향을 줄 수 있습니다.

신생아는 뼈 무기질화에 중요한 나이입니다. 식도 역류는 신생아에게 흔하기 때문에 PPI 요법은 효과와 부작용에 대한 정보가 거의 없음에도 불구하고 일반적으로 사용됩니다. PPI는 위의 펌프에서 양성자 생성을 차단하여 위를 덜 산성화하는 방식으로 작동합니다. 칼슘 이온은 천연 화합물에서 흡수 가능한 형태로 분해되기 위해 산성 환경이 필요합니다(2). 이것은 신생아의 골감소증과 관련된 문제 때문에 문제가 됩니다. 뼈 무기질화는 미숙아에게 중요합니다. 구루병과 골절은 만삭아보다 조산아에서 더 높습니다. 이러한 이유로 우리는 PPI 요법(특히 Prevacid)과 신생아의 골밀도 감소 사이에 연관성이 있는지 조사하고 있습니다.

목적은 양성자 펌프 억제제 제산제와 신생아의 골무기화율 감소 사이에 연관성이 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

환자를 선별하고 동의를 얻은 후 참가자는 모두 처음에 그룹 1에 배치됩니다. 치료에 양성자 펌프 억제제가 포함된 경우 환자는 나중에 그룹 2로 이동됩니다.

1군: 현재 역류 치료를 받고 있지 않거나 기타 제외 조건이 있는 선택 기준을 충족하는 환자.

그룹 2: 선택 기준을 충족하고 NBICU에서 치료의 일부로 양성자 펌프 억제제를 받는 환자.

두 그룹의 참가자는 전체 수유를 시작할 때와 퇴원할 때까지 2주마다 골밀도 초음파를 받게 됩니다. 참가자는 퇴원 후 스캔에 참여하도록 요청받지 않습니다.

대부분의 아기는 완전 수유에 도달한 후 어느 정도 시간이 될 때까지 GER 요법을 시작하지 않기 때문에 후향적으로 그룹 2에 배치됩니다.

각 참여 영아의 입원 기간 동안 다음 절차가 수행됩니다.

각 유아는 신체 검사, 활력 징후 및 호흡 상태 모니터링을 포함하여 일반적으로 치료를 위해 수행되는 모든 검사 및 절차를 거치게 됩니다.

각 유아의 체중을 측정하고 길이와 머리 둘레도 측정합니다. 이것은 또한 치료의 표준입니다.

초기 스캔 후 참여하는 각 유아는 퇴원할 때까지 2주에 한 번씩 후속 골밀도 초음파를 받게 됩니다. 이러한 뼈 초음파는 연구 담당자가 수행하며 환자 또는 환자의 보험에 청구되지 않습니다.

이 연구에서 평가되는 약물은 실험적이지 않습니다. 환자 진료는 담당 의사의 재량에 따릅니다. 관리 및 치료의 표준은 이 연구의 영향을 받지 않습니다. 치료 표준이 아닌 이 연구에 포함된 유일한 절차는 3주 간격의 뼈 초음파입니다(초음파 횟수는 퇴원, 사망 및 기타 제외 기준에 따라 다름).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임신 24주에서 34주 사이에 출생 체중이 600g에서 2000g 사이에 태어난 영아.

설명

포함 기준:

  • 임신 24주~34주, 출생시 체중 600g~2000g 사이에 태어난 영아 부모의 동의를 얻은 경우

제외 기준:

  • 뼈 장애, 간 또는 신장 문제가 있는 영아, 당뇨병 영아, 성장 지연 영아 또는 이뇨제 또는 만성 스테로이드를 복용하는 영아는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤

코호트 및 개입

그룹/코호트
PPI 그룹
이 영아 그룹은 입원 기간 동안 신생아 전문의의 지시에 따라 PPI로 치료를 받았습니다.
비 PPI 그룹
이 영아들은 입원 기간 동안 PPI를 받지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
양성자 펌프 억제제 제산제와 신생아의 골무기화율 감소 사이에 연관성이 있는지 확인합니다.
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Gary M Chan, MD, University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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