Léčba inhibitory protonové pumpy a hustota kostí u předčasně narozených dětí (PPI)
Předchozí výzkumné studie ukázaly, že může existovat souvislost mezi terapií inhibitory protonové pumpy a zlomeninou kyčle u dospělých(1). Léky proti refluxu inhibitoru protonové pumpy (PPI) zvyšují pH žaludku, což může ovlivnit schopnost těla absorbovat určité sloučeniny vápníku.
Novorozenci jsou v rozhodujícím věku pro mineralizaci kostí. Vzhledem k tomu, že reflux jícnu je běžný u novorozenců, je léčba PPI běžně používána, a to i přes málo informací o účinnosti a vedlejších účincích. PPI fungují tak, že blokují produkci protonů v pumpách v žaludku, čímž snižují kyselost žaludku. Iont vápníku potřebuje kyselé prostředí, aby mohl být odštěpen ze svých přirozených sloučenin do absorbovatelné formy (2). To je znepokojující kvůli problémům spojeným s osteopenií u novorozenců. U předčasně narozených dětí je důležitá mineralizace kostí. Křivice a zlomeniny kostí jsou u předčasně narozených dětí vyšší než u donošených dětí. Z tohoto důvodu zkoumáme, zda existuje souvislost mezi terapiemi PPI (konkrétně Prevacid) a sníženou hustotou kostí u novorozenců.
Cílem je zjistit, zda existuje souvislost mezi antacidy inhibitory protonové pumpy a sníženou rychlostí kostní mineralizace u novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po vyšetření pacienta a získání souhlasu budou všichni účastníci zpočátku zařazeni do skupiny jedna. Pacienti budou později přesunuti do skupiny 2, pokud jejich léčba zahrnuje inhibitory protonové pumpy.
Skupina 1: Pacienti splňující kritéria výběru, kteří v současné době nedostávají žádnou léčbu refluxu nebo mají jiné vylučující stavy.
Skupina 2: Pacienti, kteří splňují kritéria výběru a dostávají inhibitory protonové pumpy jako součást léčby v NBICU.
Účastníci v obou skupinách dostanou ultrazvuk hustoty kostí, když začnou s plným krmením, a poté každé dva týdny až do propuštění. Účastníci nebudou požádáni, aby se účastnili skenování po propuštění.
Protože většina miminek zahájí terapii GER až po nějaké době poté, co dosáhly plného krmení, budou retrospektivně zařazeny do skupiny dvě.
Během pobytu každého zúčastněného kojence v nemocnici budou provedeny následující procedury:
Každé dítě podstoupí všechny testy a procedury, které by se normálně dělaly pro jeho péči, včetně fyzických vyšetření, vitálních funkcí a monitorování stavu dýchání.
Každé dítě bude zváženo a změřena jeho délka a obvod hlavy. To je také standardní péče.
Po počátečním skenování bude každé zúčastněné dítě dostávat následné ultrazvukové vyšetření hustoty kostí jednou za dva týdny až do doby propuštění. Tyto ultrazvukové vyšetření kostí provádí personál studie a nebudou účtovány pacientovi ani jeho pojištění.
Léky hodnocené v této studii nejsou experimentální. Péče o pacienta je na uvážení ošetřujícího lékaře. Standardní péče a léčba nebudou touto studií ovlivněny. Jediné postupy zahrnuté v této studii, které nejsou standardní péčí, jsou ultrazvukové vyšetření kostí s odstupem tří týdnů (počet ultrazvuků závisí na propuštění, úmrtí a dalších vylučujících kritériích).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené mezi 24. a 34. týdnem těhotenství a porodní hmotností 600 g až 2 000 g Byl získán souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s poruchami kostí, problémy s játry nebo ledvinami, kojenci diabetiků, kojenci s retardovaným růstem nebo kojenci užívající diuretika nebo chronické steroidy budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina PPI
Tato skupina kojenců podstoupila léčbu pomocí PPI podle nařízení neonatologa během pobytu v nemocnici.
|
|
skupina bez PPI
Tyto děti během pobytu v nemocnici nedostávaly PPI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda existuje souvislost mezi antacidy inhibitory protonové pumpy a sníženou rychlostí kostní mineralizace u novorozenců.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary M Chan, MD, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ivanovich P, Fellows H, Rich C. The absorption of calcium carbonate. Ann Intern Med. 1967 May;66(5):917-23. doi: 10.7326/0003-4819-66-5-917. No abstract available.
- Yang YX, Lewis JD, Epstein S, Metz DC. Long-term proton pump inhibitor therapy and risk of hip fracture. JAMA. 2006 Dec 27;296(24):2947-53. doi: 10.1001/jama.296.24.2947.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .