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早产儿的质子泵抑制剂治疗和骨密度 (PPI)

2013年1月22日 更新者:University of Utah

先前的研究表明,质子泵抑制剂治疗与成人髋部骨折之间可能存在联系 (1)。 质子泵抑制剂 (PPI) 反流药物会提高胃的 pH 值,这可能会影响身体吸收某些钙化合物的能力。

新生儿正处于骨矿化的关键年龄。 由于食管反流在新生儿中很常见,因此通常使用 PPI 治疗,尽管关于有效性和副作用的信息很少。 PPI 的作用是阻止胃中泵中质子的产生,从而降低胃酸度。 钙离子需要酸性环境才能从其天然化合物分解成可吸收的形式 (2)。 由于与新生儿骨质减少相关的问题,这令人不安。 骨矿化对早产儿很重要。 早产儿的佝偻病和骨折发生率高于足月儿。 出于这个原因,我们正在研究 PPI 疗法(特别是 Prevacid)与新生儿骨密度降低之间是否存在联系。

目的是确定质子泵抑制剂抗酸剂与新生儿骨矿化率降低之间是否存在联系。

研究概览

地位

终止

详细说明

在对患者进行筛选并获得同意后,参与者将首先被分配到第一组。 如果他们的治疗包括质子泵抑制剂,患者稍后将被转移到第二组。

第1组:符合选择标准且目前未接受任何反流治疗或有其他排除条件的患者。

第 2 组:符合选择标准并在 NBICU 接受质子泵抑制剂治疗的患者。

两组的参与者在开始完全进食时都会接受骨密度超声检查,之后每两周接受一次,直到出院。 不会要求参与者参加出院后的扫描。

因为大多数婴儿在达到完全喂养后的一段时间才开始 GER 治疗,所以他们将被回顾性地分到第二组。

在每个参与的婴儿住院期间,将执行以下程序:

每个婴儿都将接受通常为他/她的护理而进行的所有测试和程序,包括身体检查、生命体征和监测呼吸状态。

每个婴儿都会被称重,他/她的身长和头围也会被测量。 这也是护理标准。

初始扫描后,每个参与的婴儿将每两周接受一次后续的骨密度超声检查,直到出院。 这些骨超声检查由研究人员完成,不会向患者或患者的保险收费。

本研究中评估的药物不是实验性的。 患者护理由主治医师自行决定。 本研究不会影响护理和治疗标准。 本研究中包含的唯一不是标准护理的程序是骨超声检查,间隔三周(超声检查的次数取决于出院、死亡和其他排除标准)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Health Sciences Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

妊娠 24 至 34 周之间出生且出生体重在 600 克至 2000 克之间的婴儿。

描述

纳入标准:

  • 妊娠 24 至 34 周、出生体重 600 克至 2000 克的婴儿 已获得父母同意

排除标准:

  • 患有骨骼疾病、肝脏或肾脏问题的婴儿、患有糖尿病的婴儿、发育迟缓的婴儿或服用利尿剂或慢性类固醇的婴儿将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照

队列和干预

团体/队列
PPI集团
这组婴儿在住院期间按照新生儿科医生的要求接受了 PPI 治疗。
非PPI组
这些婴儿在住院期间未接受 PPI。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定质子泵抑制剂抗酸剂与新生儿骨矿化率降低之间是否存在联系。
大体时间:18个月
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gary M Chan, MD、University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月22日

首次发布 (估计)

2009年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月22日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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