早产儿的质子泵抑制剂治疗和骨密度 (PPI)
先前的研究表明,质子泵抑制剂治疗与成人髋部骨折之间可能存在联系 (1)。 质子泵抑制剂 (PPI) 反流药物会提高胃的 pH 值,这可能会影响身体吸收某些钙化合物的能力。
新生儿正处于骨矿化的关键年龄。 由于食管反流在新生儿中很常见,因此通常使用 PPI 治疗,尽管关于有效性和副作用的信息很少。 PPI 的作用是阻止胃中泵中质子的产生,从而降低胃酸度。 钙离子需要酸性环境才能从其天然化合物分解成可吸收的形式 (2)。 由于与新生儿骨质减少相关的问题,这令人不安。 骨矿化对早产儿很重要。 早产儿的佝偻病和骨折发生率高于足月儿。 出于这个原因,我们正在研究 PPI 疗法(特别是 Prevacid)与新生儿骨密度降低之间是否存在联系。
目的是确定质子泵抑制剂抗酸剂与新生儿骨矿化率降低之间是否存在联系。
研究概览
详细说明
在对患者进行筛选并获得同意后,参与者将首先被分配到第一组。 如果他们的治疗包括质子泵抑制剂,患者稍后将被转移到第二组。
第1组:符合选择标准且目前未接受任何反流治疗或有其他排除条件的患者。
第 2 组:符合选择标准并在 NBICU 接受质子泵抑制剂治疗的患者。
两组的参与者在开始完全进食时都会接受骨密度超声检查,之后每两周接受一次,直到出院。 不会要求参与者参加出院后的扫描。
因为大多数婴儿在达到完全喂养后的一段时间才开始 GER 治疗,所以他们将被回顾性地分到第二组。
在每个参与的婴儿住院期间,将执行以下程序:
每个婴儿都将接受通常为他/她的护理而进行的所有测试和程序,包括身体检查、生命体征和监测呼吸状态。
每个婴儿都会被称重,他/她的身长和头围也会被测量。 这也是护理标准。
初始扫描后,每个参与的婴儿将每两周接受一次后续的骨密度超声检查,直到出院。 这些骨超声检查由研究人员完成,不会向患者或患者的保险收费。
本研究中评估的药物不是实验性的。 患者护理由主治医师自行决定。 本研究不会影响护理和治疗标准。 本研究中包含的唯一不是标准护理的程序是骨超声检查,间隔三周(超声检查的次数取决于出院、死亡和其他排除标准)。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Health Sciences Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 妊娠 24 至 34 周、出生体重 600 克至 2000 克的婴儿 已获得父母同意
排除标准:
- 患有骨骼疾病、肝脏或肾脏问题的婴儿、患有糖尿病的婴儿、发育迟缓的婴儿或服用利尿剂或慢性类固醇的婴儿将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
队列和干预
团体/队列 |
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PPI集团
这组婴儿在住院期间按照新生儿科医生的要求接受了 PPI 治疗。
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非PPI组
这些婴儿在住院期间未接受 PPI。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定质子泵抑制剂抗酸剂与新生儿骨矿化率降低之间是否存在联系。
大体时间:18个月
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gary M Chan, MD、University of Utah
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ivanovich P, Fellows H, Rich C. The absorption of calcium carbonate. Ann Intern Med. 1967 May;66(5):917-23. doi: 10.7326/0003-4819-66-5-917. No abstract available.
- Yang YX, Lewis JD, Epstein S, Metz DC. Long-term proton pump inhibitor therapy and risk of hip fracture. JAMA. 2006 Dec 27;296(24):2947-53. doi: 10.1001/jama.296.24.2947.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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