Terapia com inibidores da bomba de prótons e densidade óssea em bebês prematuros (PPI)
Estudos de pesquisa anteriores mostraram que pode haver uma conexão entre terapias com inibidores da bomba de prótons e fratura de quadril em adultos(1). Os medicamentos para refluxo inibidores da bomba de prótons (IBP) aumentam o pH do estômago, o que pode afetar a capacidade do corpo de absorver certos compostos de cálcio.
Os neonatos estão em uma idade crucial para a mineralização óssea. Como o refluxo esofágico é comum em neonatos, a terapia com IBP é comumente usada, apesar de poucas informações sobre eficácia e efeitos colaterais. Os IBPs funcionam bloqueando a produção de prótons nas bombas do estômago, tornando o estômago menos ácido. O íon cálcio precisa de um ambiente ácido para ser decomposto de seus compostos naturais em uma forma absorvível (2). Isso é preocupante devido aos problemas associados à osteopenia em recém-nascidos. A mineralização óssea é importante para bebês prematuros. O raquitismo e as fraturas ósseas são maiores em bebês prematuros do que em bebês a termo. Por esse motivo, estamos investigando se existe uma conexão entre as terapias com IBP (especificamente Prevacid) e a diminuição da densidade óssea em neonatos.
O objetivo é determinar se existe uma conexão entre os antiácidos inibidores da bomba de prótons e a diminuição da taxa de mineralização óssea em neonatos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Depois que um paciente é examinado e o consentimento é obtido, todos os participantes serão inicialmente colocados no grupo um. Os pacientes serão posteriormente transferidos para o grupo dois se o tratamento incluir inibidores da bomba de prótons.
Grupo 1: Pacientes que atendem aos critérios de seleção que não estão atualmente recebendo nenhum tratamento para refluxo ou têm outras condições excludentes.
Grupo 2: Pacientes que atendem aos critérios de seleção e estão recebendo inibidores da bomba de prótons como parte de seu tratamento na UTIN.
Os participantes de ambos os grupos receberão um ultrassom de densidade óssea quando começarem a alimentação completa e a cada duas semanas até a alta. Os participantes não serão solicitados a participar de exames após a alta.
Como a maioria dos bebês não inicia a terapia de RGE até algum tempo depois de atingirem a alimentação completa, eles serão colocados no grupo dois retrospectivamente.
Durante a internação de cada bebê participante, os seguintes procedimentos serão realizados:
Cada bebê passará por todos os testes e procedimentos que normalmente seriam feitos para seu cuidado, incluindo exames físicos, sinais vitais e monitoramento do estado respiratório.
Cada lactente será pesado e seu comprimento e perímetro cefálico também serão medidos. Isso também é padrão de atendimento.
Após o exame inicial, cada criança participante receberá ultrassonografias de densidade óssea subsequentes uma vez a cada duas semanas até o momento da alta. Esses ultrassons ósseos são feitos pela equipe do estudo e não serão cobrados do paciente ou do seguro do paciente.
Os medicamentos avaliados neste estudo não são experimentais. O atendimento ao paciente fica a critério do médico assistente. O padrão de atendimento e tratamento não será afetado por este estudo. Os únicos procedimentos incluídos neste estudo que não são um padrão de atendimento são ultrassonografias ósseas, com três semanas de intervalo (o número de ultrassons depende da alta, óbito e outros critérios de exclusão).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos entre 24 e 34 semanas de gestação e 600g a 2.000g de peso ao nascer O consentimento dos pais foi obtido
Critério de exclusão:
- Bebês com distúrbios ósseos, problemas hepáticos ou renais, bebês de diabéticos, bebês com retardo de crescimento ou bebês que tomam diuréticos ou esteróides crônicos serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo PPI
Este grupo de lactentes recebeu tratamento com IBP prescrito pelo neonatologista durante a internação.
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grupo não-PPI
Esses lactentes não receberam IBPs durante a internação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar se existe uma conexão entre os antiácidos inibidores da bomba de prótons e a diminuição da taxa de mineralização óssea em neonatos.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary M Chan, MD, University of Utah
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ivanovich P, Fellows H, Rich C. The absorption of calcium carbonate. Ann Intern Med. 1967 May;66(5):917-23. doi: 10.7326/0003-4819-66-5-917. No abstract available.
- Yang YX, Lewis JD, Epstein S, Metz DC. Long-term proton pump inhibitor therapy and risk of hip fracture. JAMA. 2006 Dec 27;296(24):2947-53. doi: 10.1001/jama.296.24.2947.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29104
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