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재발성 또는 지속성 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서 엘레스클로몰 나트륨 및 파클리탁셀

2021년 9월 28일 업데이트: GOG Foundation

재발성 또는 지속성 백금 저항성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 치료에서 엘레스클로몰 나트륨 및 주간 파클리탁셀의 II상 평가

이 2상 시험은 엘레스클로몰 나트륨과 파클리탁셀이 난소 상피암, 나팔관암 또는 호전 기간(재발) 후 재발했거나 지속되는 원발성 복막암 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 엘레스클로몰 나트륨 및 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Elesclomol 나트륨은 또한 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 파클리탁셀이 더 잘 작동하도록 도울 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 주로 객관적인 종양 반응의 빈도를 통해 지속성 또는 재발성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자에서 엘레스클로몰(엘레스클로몰 나트륨) 및 파클리탁셀의 항종양 활성을 추정하기 위함.

II. 이 환자 코호트에서 엘레스클로몰과 파클리탁셀의 특성과 독성 정도를 결정합니다.

2차 목표:

I. 엘레스클로몰 및 파클리탁셀로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 추정하기 위함.

개요:

환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀을 정맥 주사(IV)하고 1시간에 걸쳐 엘레스클로몰 나트륨 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

참고: 현재 치료 중인 환자는 2015년 12월 31일 이후에 엘레스클로몰 나트륨을 투여해서는 안 됩니다. 엘레스클로몰 나트륨 투여 및 파클리탁셀 투여를 제외한 다른 모든 연구 절차는 프로토콜 요건에 따라 계속되어야 합니다. 파클리탁셀의 지속을 포함하여 2015년 12월 31일 이후에 제공된 모든 치료는 연구에서 제외된 것으로 간주됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Concord, California, 미국, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California San Diego
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, 미국, 67301
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      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, 미국, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
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      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, 미국, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
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        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
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        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
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        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
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      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kernersville, North Carolina, 미국, 27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Mebane, North Carolina, 미국, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Mount Airy, North Carolina, 미국, 27030
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
      • Reidsville, North Carolina, 미국, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Thomasville, North Carolina, 미국, 27360
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
      • Wilkesboro, North Carolina, 미국, 28659
        • Novant Health Cancer Institute - Wilkesboro
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Winston-Salem Health Care
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, 미국, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Regional Cancer Center at Indian Path Community Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norton, Virginia, 미국, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 재발성 또는 지속성 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종을 가지고 있어야 합니다. 원래 원발성 종양의 조직학적 문서는 병리학 보고서를 통해 필요합니다.

    • 다음과 같은 조직학적 상피 세포 유형을 가진 환자가 적합합니다: 장액성 선암종, 자궁내막양 선암종, 점액성 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 암종, 이행 세포 암종, 악성 브레너 종양 또는 달리 명시되지 않은 선암종(N.O.S.)
  • 모든 환자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1에 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼 측정으로 측정할 때 >= 10mm여야 합니다. 또는 >= 흉부 X-선으로 측정했을 때 20 mm; 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.
  • 환자는 RECIST 1.1에 정의된 대로 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 "표적 병변"이 하나 이상 있어야 합니다. 진행이 문서화되지 않거나 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 생검을 받지 않는 한 이전에 조사된 필드 내의 종양은 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
  • 환자는 더 높은 우선 순위의 부인과 종양학 그룹(GOG) 프로토콜이 있는 경우 대상이 아니어야 합니다. 일반적으로 이는 동일한 환자 모집단에 대한 모든 활성 GOG 3상 프로토콜을 의미합니다.
  • 환자는 GOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
  • 환자는 기준선 젖산 탈수소효소(LDH) 수치 =< 0.8 x 정상 상한치(ULN)를 가져야 합니다.

  • 최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 영향으로부터 회복

    • 환자는 항생제가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다(복잡하지 않은 요로 감염[UTI] 제외).
    • 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 등록 최소 1주일 전에 중단해야 합니다.
    • 생물학적 및 면역학적 제제를 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 다른 모든 요법은 등록하기 최소 3주 전에 중단해야 합니다.

  • 사전 치료

    • 환자는 카보플라틴, 시스플라틴 또는 다른 유기백금 화합물을 포함하는 원발성 질병 관리를 위해 이전에 백금 기반 화학요법을 한 번 받은 적이 있어야 합니다. 이 초기 치료에는 복강내 요법, 고용량 요법, 강화, 비세포독성제 또는 외과적 또는 비외과적 평가 후 시행되는 연장 요법이 포함될 수 있습니다.
    • 환자는 초기 화학 요법으로 재치료를 포함하여 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위해 추가 세포 독성 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. (참고: 새로운 화학요법의 안전성과 효능에 대한 최적의 평가는 이전 치료가 최소인 환자에서 가장 잘 수행됩니다. 일반적으로 2상 임상시험 참여 후 환자에게 안전하게 투여할 수 있음)
    • 환자는 다음 정의에 따라 재발성 또는 지속성 질환 관리를 위한 하나의 추가 비세포독성 요법을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다.
    • 비세포독성(생물학적 또는 세포증식억제제)에는 호르몬, 단클론 항체, 사이토카인 및 신호 전달의 소분자 억제제가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
    • 환자는 표준 GOG 기준에 따라 백금 저항성 또는 불응성으로 간주되어야 합니다. 즉, 백금 이후 무치료 기간이 6개월 미만이거나 백금 기반 요법 중에 진행된 환자여야 합니다.
  • 절대호중구수(ANC) 1,500/mcl 이상
  • 혈소판 100,000/mcl 이상
  • 크레아티닌 1.5 x 기관 상한 정상(ULN) 이하
  • 1.5 x ULN 이하의 빌리루빈
  • 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) (aspartate aminotransferase [AST]) 3 x ULN 이하
  • 알칼리성 포스파타아제 2.5 x ULN 이하
  • 신경학적 기능: CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1 이하의 신경병증(감각 및 운동)
  • 환자는 승인된 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명해야 합니다.
  • 환자는 사전 입국 요건을 충족해야 합니다.
  • 가임 환자는 연구 참여 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 효과적인 형태의 피임법을 실행해야 합니다.

  • 주의 및 금지된 약물/치료

    • 엘레스클로몰은 시토크롬 P450 계열 2, 서브패밀리 C, 폴리펩티드 9(CYP2C9), 시토크롬 P450 패밀리 2, 서브패밀리 D, 폴리펩티드 6(CYP2D6), 시토크롬 P450 계열 2, 서브패밀리 C, 폴리펩티드 19(CYP2C19) 및 시토크롬에 대한 기질이기 때문에 P450 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4) 및 CYP3A4의 유도제, 시토크롬 P450 패밀리 1, 서브패밀리 A, 폴리펩티드 2(CYP1A2), 시토크롬 P450 패밀리 2, 서브패밀리 A, 폴리펩티드 6(CYP2A6) 및 시토크롬 P450 패밀리 2, 서브패밀리 E, 폴리펩티드 1(CY2E1), CYP3A4, CYP1A2 및 CY2E1의 민감한 기질 및 CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19 및 CYP3A4의 강력한 억제제 및 유도제를 주의해서 사용하는 것이 좋습니다.

제외 기준:

  • 이전에 엘레스클로몰로 치료를 받았거나 이전에 2차 세포독성 화학요법을 받은 적이 있는 환자
  • 골수 함유 부위의 25% 이상에 방사선을 받은 환자
  • 비흑색종 피부암 및 기타 특정 악성종양을 제외하고 다른 침윤성 악성종양의 병력이 있는 환자는 지난 3년 이내에 다른 악성종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다. 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
  • 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 치료를 위해 복강 또는 골반 이외의 다른 부분에 이전에 방사선 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 이외의 다른 복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학요법을 받은 환자는 제외됩니다. 환자는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 국소 유방암에 대한 보조 화학요법을 이전에 받았을 수 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(파클리탁셀, 엘레스클로몰 나트륨)
환자는 1, 8, 15일에 파클리탁셀 IV를 1시간 이상, 엘레스클로몰 나트륨 IV를 1시간 이상 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 참고: 현재 치료 중인 환자는 2015년 12월 31일 이후에 엘레스클로몰 나트륨을 투여해서는 안 됩니다. 엘레스클로몰 나트륨 투여 및 파클리탁셀 투여를 제외한 다른 모든 연구 절차는 프로토콜 요건에 따라 계속되어야 합니다. 파클리탁셀의 지속을 포함하여 2015년 12월 31일 이후에 제공된 모든 치료는 연구에서 제외된 것으로 간주됩니다.
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
의약품: 엘레스클로몰 나트륨
주어진 IV
다른 이름들:
  • STA-4783

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 최대 5년
MRI로 평가한 표적 병변에 대한 대상 반응(고형 종양 기준(RECIST V1.1)의 반응 평가 기준당) 참가자 비율: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실, 부분 반응(PR), >= 30 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계 감소 %, 전체 반응(OR) = CR + PR.
최대 5년
객관적 대응 기간
기간: 최대 5년
객관적인 답변 기간(개월)
최대 5년
하나 이상의 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 5년
하나 이상의 부작용을 경험한 환자의 빈도(등급 1 이상). 부작용은 사건이 의학적 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의학적 치료를 받은 환자에게 발생하는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
최대 5년
3등급 이상반응을 1회 이상 경험한 참여자 수
기간: 최대 5년
3등급(또는 그 이상) 부작용을 한 번 이상 경험한 참가자의 수. 관찰된 부작용의 심각도는 NCI CTCAE 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(중앙값)
기간: 치료 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 5년까지 평가
무진행 생존(중앙값, 월)은 Kaplan-Meier 분석(진행은 고형 종양 기준의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 가장 긴 직경의 합에서 20% 증가로 정의됨)에 의해 분석됩니다. 대상 병변(또한 5mm 절대 증가도 필요함) 또는 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현.
치료 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 5년까지 평가
전체 생존(중앙값)
기간: 치료 시작부터 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지, 최대 5년 평가
전체 생존(중앙값, 월)은 Kaplan-Meier 분석으로 분석합니다.
치료 시작부터 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지, 최대 5년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GOG Foundation

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GOG-0260 (다른: CTEP)
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2011-01919 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000641202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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