Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elesclomol Natrium ja paklitakseli hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai jatkuva munasarjasyöpä, munanjohtimien syöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: GOG Foundation

Elesclomol Natriumin ja viikoittaisen paklitakselin vaiheen II arviointi toistuvan tai pysyvän platinaresistentin munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvosyövän hoidossa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin elesklomolinatrium ja paklitakseli toimivat potilaiden hoidossa, joilla on munasarjasyövän, munanjohtimen syöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joka on palannut paranemisjakson jälkeen (toistuva) tai on jatkuvaa. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten elesklomolinatrium ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Elesclomol natrium voi myös auttaa paklitakselia toimimaan paremmin tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida elesklomolin (elesklomolinatrium) ja paklitakselin kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on jatkuva tai uusiutuva munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä ensisijaisesti objektiivisten kasvainvasteiden tiheyden perusteella.

II. Selvittää elesklomolin ja paklitakselin toksisuuden luonne ja aste tässä potilasryhmässä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida elesklomolilla ja paklitakselilla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat paklitakselia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan ja elesklomolinatriumin IV tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOMAA: Potilaita, jotka ovat parhaillaan hoidossa, ei saa antaa elesklomolinatriumia 31.12.2015 jälkeen. Kaikkia muita tutkimustoimenpiteitä, lukuun ottamatta elesklomolinatriumin ja paklitakselin antamista, tulee jatkaa tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti. Kaikki 31.12.2015 jälkeen annetut hoidot, mukaan lukien paklitakselin jatkaminen, katsotaan tutkimuksen ulkopuolelle.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kernersville, North Carolina, Yhdysvallat, 27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Mebane, North Carolina, Yhdysvallat, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Mount Airy, North Carolina, Yhdysvallat, 27030
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
      • Reidsville, North Carolina, Yhdysvallat, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Thomasville, North Carolina, Yhdysvallat, 27360
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
      • Wilkesboro, North Carolina, Yhdysvallat, 28659
        • Novant Health Cancer Institute - Wilkesboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Winston-Salem Health Care
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Yhdysvallat, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Regional Cancer Center at Indian Path Community Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norton, Virginia, Yhdysvallat, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava toistuva tai jatkuva epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä; alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen dokumentaatio vaaditaan patologiaraportin kautta

    • Potilaat, joilla on seuraavat histologiset epiteelisolutyypit, ovat kelvollisia: seroosinen adenokarsinooma, endometrioidiadenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, erilaistumaton syöpä, kirkassoluinen adenokarsinooma, sekaepiteelisyövä, siirtymävaiheen solusyöpä, pahanlaatuinen Brennerin kasvain tai adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty (N.)
  • Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti; mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin kirjattava halkaisija); jokaisen leesion on oltava >= 10 mm mitattuna tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai paksuusmittauksella kliinisen tutkimuksen avulla; tai >= 20 mm rintakehän röntgenkuvauksella mitattuna; imusolmukkeiden on oltava >= 15 mm lyhyellä akselilla mitattuna TT:llä tai MRI:llä
  • Potilailla on oltava vähintään yksi "kohdeleesio", jota käytetään tämän protokollan vasteen arvioimiseen RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla; kasvaimet aiemmin säteilytetyllä alueella luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu tai ellei oteta biopsiaa pysymisen vahvistamiseksi vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
  • Potilaat eivät saa olla oikeutettuja korkeamman prioriteetin Gynecologic Oncology Groupin (GOG) protokollaan, jos sellainen on olemassa. yleensä tämä viittaa mihin tahansa aktiiviseen GOG-vaiheen III protokollaan samalle potilaspopulaatiolle
  • Potilaiden GOG-suorituskykytilan on oltava 0, 1 tai 2
  • Potilaiden laktaattidehydrogenaasin (LDH) lähtötason tulee olla < 0,8 x normaalin yläraja (ULN)

  • Toipuminen viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista

    • Potilailla ei saa olla aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota (lukuun ottamatta komplisoitumatonta virtsatieinfektiota [UTI])
    • Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen rekisteröintiä
    • Kaikki muu aiempi pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistettu hoito, mukaan lukien biologiset ja immunologiset aineet, on keskeytettävä vähintään kolme viikkoa ennen rekisteröintiä

  • Aikaisempi terapia

    • Potilailla on täytynyt olla aiemmin yksi platinapohjainen kemoterapeuttinen hoito-ohjelma primaarisen sairauden hoitoon sisältäen karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatinayhdistettä; tähän alkuhoitoon on saattanut sisältyä intraperitoneaalinen hoito, suuriannoksinen hoito, konsolidointi, ei-sytotoksiset aineet tai pidennetty hoito, joka on annettu kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen
    • Potilaat EIVÄT saa olla saaneet muuta sytotoksista kemoterapiaa toistuvan tai jatkuvan sairauden hoitoon, mukaan lukien uusintahoito alkuperäisillä kemoterapia-ohjelmilla; (Huomautus: uusien solunsalpaajahoitojen turvallisuuden ja tehon optimaalinen arviointi on parasta suorittaa potilailla, joilla on minimaalinen aikaisempi hoito; ei-tutkimuksellinen hoito, kuten uusintahoito platinalla ja/tai paklitakselilla, ei ole parantavaa toistuvan taudin yhteydessä, ja sitä voidaan yleensä antaa turvallisesti potilaille vaiheen II tutkimukseen osallistumisen jälkeen)
    • Potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada, yksi ei-sytotoksinen lisähoito uusiutuvan tai jatkuvan taudin hoitoon seuraavan määritelmän mukaisesti:
    • Ei-sytotoksisia (biologisia tai sytostaattisia) aineita ovat (mutta niihin rajoittumatta) hormonit, monoklonaaliset vasta-aineet, sytokiinit ja pienimolekyyliset signaalinsiirron estäjät
    • Potilaiden on katsottava olevan platinaresistenttejä tai tulenkestäviä standardien GOG-kriteerien mukaan, eli heillä on ollut alle 6 kuukauden hoitovapaa aika platinahoidon jälkeen tai he ovat edenneet platinapohjaisen hoidon aikana.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mcl
  • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mcl
  • Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x institutionaalinen yläraja (ULN)
  • Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN
  • Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN
  • Neurologinen toiminta: neuropatia (sensorinen ja motorinen), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin haittatapahtumien yleiset terminologiset kriteerit (CTCAE), luokka 1
  • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
  • Potilaiden tulee täyttää ennakkovaatimukset
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisyä

  • Varoitukset ja kielletyt lääkkeet/hoidot

    • Koska elesclomol on substraatti sytokromi P450 perheelle 2, alaperheelle C, polypeptidille 9 (CYP2C9), sytokromi P450 perheelle 2, alaperheelle D, polypeptidille 6 (CYP2D6), sytokromi P450 perheelle 2, alaperheelle C, polypeptidille C cy9 (polypeptidiP2 cy9). P450-perhe 3, alaryhmä A, polypeptidi 4 (CYP3A4) ja CYP3A4:n indusoija, sytokromi P450-perhe 1, alaryhmä A, polypeptidi 2 (CYP1A2), sytokromi P450-perhe 2, alaryhmä A, polypeptidi-perhe 6 (CYP0-perhe 6), P4P0-perhe 2, alaryhmä E, polypeptidi 1 (CY2E1), on suositeltavaa käyttää varoen seuraavia: herkät CYP3A4:n, CYP1A2:n ja CY2E1:n substraatit sekä voimakkaat CYP2C9:n, CYP2D6:n, CYP2C19:n ja CYP3A4:n estäjät ja indusoijat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin elesklomolia tai toisen linjan sytotoksista kemoterapiaa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet säteilyä yli 25 %:lle ytimen kantavista alueista
  • Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja muita erityisiä pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois, jos on näyttöä muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen kolmen vuoden aikana. Potilaat suljetaan myös pois, jos heidän aikaisempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan MUUN KUIN munasarjasyövän, munanjohdinsyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoitoon, suljetaan pois. aiempi sädehoito paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa mihin tahansa vatsan tai lantion alueen kasvaimiin MUUN KUIN munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoitoon, suljetaan pois. potilaat ovat saattaneet saada aiemmin adjuvanttia kemoterapiaa paikalliseen rintasyöpään edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja että potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (paklitakseli, elesklomolinatrium)
Potilaat saavat paklitakseli IV yli 1 tunnin ja elesklomolinatrium IV yli 1 tunnin päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. HUOMAA: Potilaita, jotka ovat parhaillaan hoidossa, ei saa antaa elesklomolinatriumia 31.12.2015 jälkeen. Kaikkia muita tutkimustoimenpiteitä, lukuun ottamatta elesklomolinatriumin ja paklitakselin antamista, tulee jatkaa tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti. Kaikki 31.12.2015 jälkeen annetut hoidot, mukaan lukien paklitakselin jatkaminen, katsotaan tutkimuksen ulkopuolelle.
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lääke: Elesclomol Natrium
Koska IV
Muut nimet:
  • STA-4783

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osanottajien osuus, joilla on objektivaste (vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST V1.1) kohdevaurioille MRI:llä arvioituna: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, osittainen vaste (PR), >= 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Jopa 5 vuotta
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Objektiivisen vastauksen kesto (kuukautta)
Jopa 5 vuotta
Vähintään yhden haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla oli vähintään yksi haittavaikutus (asteikko 1 tai korkeampi). Haittavaikutuksilla tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta, joka ilmenee lääkinnällistä hoitoa saaneella potilaalla riippumatta siitä, katsotaanko tapahtuman liittyvän lääkehoitoon vai ei.
Jopa 5 vuotta
Vähintään yhden luokan 3 haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden luokan 3 (tai korkeamman) haittavaikutuksen. Havaittujen haittavaikutusten vakavuus on luokiteltu käyttämällä NCI CTCAE -versiota 4.0.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen (mediaani)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen (mediaani, kuukausina) analysoidaan Kaplan-Meier-analyysillä (eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1) 20 %:n lisäyksenä kasvaimen pisimmän halkaisijan summassa. kohdeleesiot (myös 5 mm:n absoluuttinen lisäys vaaditaan) tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (mediaani)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (mediaani, kuukausina) analysoidaan Kaplan-Meier-analyysillä.
Hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GOG Foundation

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-0260 (MUUTA: CTEP)
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-01919 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000641202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa