Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elesklomolnatrium och paklitaxel vid behandling av patienter med återkommande eller ihållande epitelial äggstockscancer, äggledarcancer eller primär peritonealcancer

28 september 2021 uppdaterad av: GOG Foundation

En fas II-utvärdering av Elesclomol Sodium och Weekly Paclitaxel vid behandling av återkommande eller persisterande platinaresistent äggstockscancer, äggledare eller primär bukcancer

Denna fas II-studie studerar hur väl elesklomolnatrium och paklitaxel fungerar vid behandling av patienter med äggstocksepitelcancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer som har återvänt efter en period av förbättring (återkommande) eller är ihållande. Läkemedel som används i kemoterapi, som elesklomolnatrium och paklitaxel, verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Elesklomolnatrium kan också hjälpa paklitaxel att fungera bättre genom att göra tumörceller mer känsliga för läkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta antitumöraktiviteten av elesklomol (elesklomolnatrium) och paklitaxel hos patienter med ihållande eller återkommande äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer, främst genom frekvensen av objektiva tumörsvar.

II. Att bestämma arten och graden av toxicitet av elesklomol och paklitaxel i denna grupp av patienter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta den progressionsfria överlevnaden och den totala överlevnaden för patienter som behandlats med elesklomol och paklitaxel.

SKISSERA:

Patienterna får paklitaxel intravenöst (IV) under 1 timme och elesklomolnatrium IV under 1 timme på dagarna 1, 8 och 15. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

OBS: Patienter som för närvarande är på behandling får inte doseras med elesklomolnatrium efter 2015-12-31. Alla andra studieprocedurer, med undantag för administrering av elesklomolnatrium och administrering av paklitaxel, ska fortsätta i enlighet med protokollkrav. All behandling som ges efter 2015-12-31, inklusive fortsättning av paklitaxel, kommer att betraktas som utanför studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kernersville, North Carolina, Förenta staterna, 27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Mebane, North Carolina, Förenta staterna, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Mount Airy, North Carolina, Förenta staterna, 27030
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
      • Reidsville, North Carolina, Förenta staterna, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Thomasville, North Carolina, Förenta staterna, 27360
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
      • Wilkesboro, North Carolina, Förenta staterna, 28659
        • Novant Health Cancer Institute - Wilkesboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Winston-Salem Health Care
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Förenta staterna, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Regional Cancer Center at Indian Path Community Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norton, Virginia, Förenta staterna, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha återkommande eller ihållande epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritoneal karcinom; histologisk dokumentation av den ursprungliga primärtumören krävs via patologirapporten

    • Patienter med följande histologiska epitelcellstyper är berättigade: seröst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom, odifferentierat karcinom, klarcelligt adenokarcinom, blandat epitelkarcinom, övergångscellscancer, malignt Brenner-tumör.
  • Alla patienter måste ha mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1; mätbar sjukdom definieras som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras); varje lesion måste vara >= 10 mm när den mäts med datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT) eller mätning av tjocklek genom klinisk undersökning; eller >= 20 mm mätt med lungröntgen; Lymfkörtlarna måste vara >= 15 mm i kort axel vid mätning med CT eller MRI
  • Patienter måste ha minst en "målskada" som ska användas för att bedöma respons på detta protokoll enligt definitionen i RECIST 1.1; tumörer inom ett tidigare bestrålat fält kommer att betecknas som "icke-mål" lesioner om inte progression dokumenteras eller en biopsi erhålls för att bekräfta persistens minst 90 dagar efter avslutad strålbehandling
  • Patienter får inte vara berättigade till ett protokoll med högre prioritet för Gynecologic Oncology Group (GOG), om ett sådant finns; i allmänhet skulle detta hänvisa till vilket aktivt GOG fas III-protokoll som helst för samma patientpopulation
  • Patienter måste ha en GOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • Patienterna måste ha utgångsnivåer av laktatdehydrogenas (LDH) =< 0,8 x övre normalgräns (ULN)

  • Återhämtning från effekterna av nyligen genomförd operation, strålbehandling eller kemoterapi

    • Patienter ska vara fria från aktiv infektion som kräver antibiotika (med undantag för okomplicerad urinvägsinfektion [UTI])
    • All hormonbehandling riktad mot den maligna tumören måste avbrytas minst en vecka före registrering
    • All annan tidigare behandling riktad mot den maligna tumören, inklusive biologiska och immunologiska medel, måste avbrytas minst tre veckor före registrering

  • Tidigare terapi

    • Patienter måste ha haft en tidigare platinabaserad kemoterapeutisk regim för behandling av primärsjukdom som innehåller karboplatin, cisplatin eller annan organoplatinaförening; denna initiala behandling kan ha inkluderat intraperitoneal terapi, högdosterapi, konsolidering, icke-cytotoxiska medel eller utökad terapi administrerad efter kirurgisk eller icke-kirurgisk bedömning
    • Patienter får INTE ha fått någon ytterligare cytotoxisk kemoterapi för hantering av återkommande eller ihållande sjukdom, inklusive återbehandling med initiala kemoterapiregimer; (Notera: optimal utvärdering av säkerheten och effekten av nya kemoterapiregimer utförs bäst på patienter med minimal tidigare terapi; icke-undersökningsterapi, såsom återbehandling med platina och/eller paklitaxel, är icke-kurativ vid återkommande sjukdom, och kan i allmänhet säkert administreras till patienter efter deltagande i en fas II-studie)
    • Patienter tillåts att få, men är inte skyldiga att få, ytterligare en icke-cytotoxisk regim för hantering av återkommande eller ihållande sjukdom enligt följande definition:
    • Icke-cytotoxiska (biologiska eller cytostatiska) medel inkluderar (men är inte begränsade till) hormoner, monoklonala antikroppar, cytokiner och småmolekylära inhibitorer av signaltransduktion
    • Patienter måste anses vara platinaresistenta eller refraktära enligt standard GOG-kriterier, d.v.s. har haft ett behandlingsfritt intervall efter platina på mindre än 6 månader, eller har utvecklats under platinabaserad behandling
  • Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1 500/mcl
  • Blodplättar större än eller lika med 100 000/mcl
  • Kreatinin mindre än eller lika med 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin mindre än eller lika med 1,5 x ULN
  • Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [AST]) mindre än eller lika med 3 x ULN
  • Alkaliskt fosfatas mindre än eller lika med 2,5 x ULN
  • Neurologisk funktion: neuropati (sensorisk och motorisk) mindre än eller lika med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1
  • Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation
  • Patienterna måste uppfylla kraven före inträde
  • Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest innan studiestart och utöva en effektiv form av preventivmedel

  • Varningar och förbjudna mediciner/behandlingar

    • Eftersom elesklomol är ett substrat för cytokrom P450 familj 2, underfamilj C, polypeptid 9 (CYP2C9), cytokrom P450 familj 2, underfamilj D, polypeptid 6 (CYP2D6), cytokrom P450 familj 2, underfamilj C, polypeptid 19 (CYP2C19), och cytokrom P450 familj 3, underfamilj A, polypeptid 4 (CYP3A4) och en inducerare av CYP3A4, cytokrom P450 familj 1, underfamilj A, polypeptid 2 (CYP1A2), cytokrom P450 familj 2, underfamilj A, polypeptid 6 (CYP2A6), och cytokrom P450 familj 2, underfamilj E, polypeptid 1 (CY2E1), rekommenderas att följande används med försiktighet: känsliga substrat av CYP3A4, CYP1A2 och CY2E1, och starka hämmare och inducerare av CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19 och CYP2C3A4

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har haft tidigare behandling med elesklomol eller tidigare andra linjens cytotoxisk kemoterapi
  • Patienter som har fått strålning till mer än 25 % av märgbärande områden
  • Patienter med anamnes på andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer och andra specifika maligniteter exkluderas om det finns några tecken på att annan malignitet förekommit under de senaste tre åren; patienter utesluts också om deras tidigare cancerbehandling kontraindicerar denna protokollbehandling
  • Patienter som tidigare har fått strålbehandling av någon del av bukhålan eller bäckenet ANNAT ÄN för behandling av äggstockscancer, äggledare eller primär bukcancer är uteslutna; tidigare strålning för lokaliserad cancer i bröst, huvud och hals eller hud är tillåten, förutsatt att den genomfördes mer än tre år före registreringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom
  • Patienter som tidigare har fått kemoterapi för någon annan buk- eller bäckentumör ÄN för behandling av äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer är uteslutna; patienter kan ha fått tidigare adjuvant kemoterapi för lokaliserad bröstcancer, förutsatt att den avslutades mer än tre år före registreringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom
  • Patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (paklitaxel, elesklomolnatrium)
Patienterna får paklitaxel IV under 1 timme och elesklomolnatrium IV under 1 timme på dagarna 1, 8 och 15. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. OBS: Patienter som för närvarande är på behandling får inte doseras med elesklomolnatrium efter 2015-12-31. Alla andra studieprocedurer, med undantag för administrering av elesklomolnatrium och administrering av paklitaxel, ska fortsätta i enlighet med protokollkrav. All behandling som ges efter 2015-12-31, inklusive fortsättning av paklitaxel, kommer att betraktas som utanför studien.
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Läkemedel: Elesklomolnatrium
Givet IV
Andra namn:
  • STA-4783

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med objektiv respons
Tidsram: Upp till 5 år
Andel deltagare med objektsvar (per svarsutvärderingskriterier i solida tumörkriterier (RECIST V1.1) för mållesioner bedömda med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador, partiellt svar (PR), >= 30 % minskning av summan av den längsta diametern av mållesioner: Totalt svar (OR) = CR + PR.
Upp till 5 år
Varaktighet för objektiv respons
Tidsram: Upp till 5 år
Varaktighet för objektivt svar (månader)
Upp till 5 år
Antal deltagare som upplevde minst en negativ händelse
Tidsram: Upp till 5 år
Frekvensen av patienter som upplevde minst en biverkning (med en grad av 1 eller högre). Biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som uppstår hos en patient som ges en medicinsk behandling, oavsett om händelsen anses relaterad till eller orelaterade till den medicinska behandlingen.
Upp till 5 år
Antalet deltagare som upplevde minst en biverkning av grad 3
Tidsram: Upp till 5 år
Antalet deltagare som upplevde minst en grad tre (eller högre) negativ effekt. Allvaret av observerade biverkningar graderas med hjälp av NCI CTCAE version 4.0.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (median)
Tidsram: Från behandlingsstart till tidpunkt för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad (median, i månader) kommer att analyseras med Kaplan-Meier-analys (progression definieras med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner (även en 5 mm absolut ökning krävs också), eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
Från behandlingsstart till tidpunkt för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år
Total överlevnad (median)
Tidsram: Från behandlingsstart till dödsfall eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 5 år
Total överlevnad (median, i månader) kommer att analyseras med Kaplan-Meier-analys.
Från behandlingsstart till dödsfall eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GOG Foundation

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

27 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOG-0260 (ÖVRIG: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2011-01919 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000641202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande fallopian Tube Carcinom

Kliniska prövningar på Paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera