Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elesclomolnatrium og paklitaksel ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende eggstokepitelkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft

28. september 2021 oppdatert av: GOG Foundation

En fase II-evaluering av elesclomolnatrium og ukentlig paklitaksel ved behandling av tilbakevendende eller vedvarende platina-resistent ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt elesclomolnatrium og paklitaksel virker ved behandling av pasienter med eggstokepitelkreft, egglederkreft eller primær bukhinnekreft som har kommet tilbake etter en periode med bedring (tilbakevendende) eller er vedvarende. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som elesclomolnatrium og paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Elesclomolnatrium kan også hjelpe paklitaksel til å fungere bedre ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stoffet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere antitumoraktiviteten til elesklomol (elesklomolnatrium) og paklitaksel hos pasienter med vedvarende eller tilbakevendende kreft i eggstokkene, egglederne eller primær peritonealkreft, primært gjennom frekvensen av objektive tumorresponser.

II. For å bestemme arten og graden av toksisitet av elesclomol og paklitaksel i denne kohorten av pasienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med elesklomol og paklitaksel.

OVERSIKT:

Pasienter får paklitaksel intravenøst ​​(IV) over 1 time og elesklomolnatrium IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: Pasienter som for tiden er i behandling må ikke doseres med elesklomolnatrium etter 31.12.2015. Alle andre studieprosedyrer, med unntak av administrering av elesklomolnatrium og administrering av paklitaksel, bør fortsette i samsvar med protokollkrav. Enhver behandling gitt etter 31.12.2015, inkludert fortsettelse av paklitaksel, vil bli vurdert utenfor studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kernersville, North Carolina, Forente stater, 27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Mebane, North Carolina, Forente stater, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Mount Airy, North Carolina, Forente stater, 27030
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
      • Reidsville, North Carolina, Forente stater, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Thomasville, North Carolina, Forente stater, 27360
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
      • Wilkesboro, North Carolina, Forente stater, 28659
        • Novant Health Cancer Institute - Wilkesboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Winston-Salem Health Care
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Regional Cancer Center at Indian Path Community Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norton, Virginia, Forente stater, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha tilbakevendende eller vedvarende epitelialt ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom; histologisk dokumentasjon av den opprinnelige primærtumoren kreves via patologirapporten

    • Pasienter med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalifiserte: serøst adenokarsinom, endometrioid adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, udifferensiert karsinom, klarcellet adenokarsinom, blandet epitelkarsinom, overgangscellekarsinom, malignt Brenners svulst (N.S.) spesifisert (N.S.) svulst eller ikke adenocarcinom spesifisert på annen måte.
  • Alle pasienter må ha målbar sykdom som definert av Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1; målbar sykdom er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres); hver lesjon må være >= 10 mm når den måles ved computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller skyvelæremåling ved klinisk undersøkelse; eller >= 20 mm målt med røntgen thorax; lymfeknuter må være >= 15 mm i kort akse når de måles med CT eller MR
  • Pasienter må ha minst én "mållesjon" som skal brukes til å vurdere respons på denne protokollen som definert av RECIST 1.1; svulster innenfor et tidligere bestrålt felt vil bli utpekt som "ikke-mål" lesjoner med mindre progresjon er dokumentert eller en biopsi oppnås for å bekrefte persistens minst 90 dager etter fullført strålebehandling
  • Pasienter må ikke være kvalifisert for en høyere prioritet Gynecologic Oncology Group (GOG)-protokoll, hvis en finnes; generelt vil dette referere til enhver aktiv GOG fase III-protokoll for samme pasientpopulasjon
  • Pasienter må ha en GOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Pasienter må ha nivåer av laktatdehydrogenase (LDH) ved baseline =< 0,8 x øvre normalgrense (ULN)

  • Gjenoppretting etter effekter av nylig kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi

    • Pasienter bør være fri for aktiv infeksjon som krever antibiotika (med unntak av ukomplisert urinveisinfeksjon [UTI])
    • Eventuell hormonbehandling rettet mot den ondartede svulsten må seponeres minst en uke før registrering
    • Enhver annen tidligere behandling rettet mot den ondartede svulsten, inkludert biologiske og immunologiske midler, må seponeres minst tre uker før registrering

  • Tidligere terapi

    • Pasienter må ha hatt ett tidligere platinabasert kjemoterapeutisk regime for behandling av primær sykdom som inneholder karboplatin, cisplatin eller en annen organoplatinaforbindelse; denne innledende behandlingen kan ha inkludert intraperitoneal terapi, høydoseterapi, konsolidering, ikke-cytotoksiske midler eller utvidet terapi administrert etter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering
    • Pasienter må IKKE ha mottatt ytterligere cytotoksisk kjemoterapi for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom, inkludert gjenbehandling med innledende kjemoterapiregimer; (Merk: optimal evaluering av sikkerheten og effekten av nye kjemoterapiregimer utføres best hos pasienter med minimal tidligere terapi; ikke-undersøkelsesterapi, slik som gjenbehandling med platina og/eller paklitaksel, er ikke-kurativ ved tilbakevendende sykdom, og kan generelt trygt administreres til pasienter etter deltagelse i en fase II-studie)
    • Pasienter har lov til å motta, men er ikke pålagt å motta, ett ekstra ikke-cytotoksisk regime for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom i henhold til følgende definisjon:
    • Ikke-cytotoksiske (biologiske eller cytostatiske) midler inkluderer (men er ikke begrenset til) hormoner, monoklonale antistoffer, cytokiner og småmolekylære hemmere av signaltransduksjon
    • Pasienter må betraktes som platinaresistente eller refraktære i henhold til standard GOG-kriterier, det vil si at de har hatt et behandlingsfritt intervall etter platina på mindre enn 6 måneder, eller har utviklet seg under platinabasert behandling
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/mcl
  • Blodplater større enn eller lik 100 000/mcl
  • Kreatinin mindre enn eller lik 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x ULN
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) mindre enn eller lik 3 x ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 2,5 x ULN
  • Nevrologisk funksjon: nevropati (sensorisk og motorisk) mindre enn eller lik Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1
  • Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon
  • Pasienter må oppfylle krav før inngang
  • Pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før studiestart og praktisere en effektiv form for prevensjon

  • Advarsler og forbudte medisiner/behandlinger

    • Siden elesklomol er et substrat for cytokrom P450 familie 2, underfamilie C, polypeptid 9 (CYP2C9), cytokrom P450 familie 2, underfamilie D, polypeptid 6 (CYP2D6), cytokrom P450 familie 2, underfamilie C, polypeptid 19 (CYP2C19), og cytokrom P450 familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4) og en induser av CYP3A4, cytokrom P450 familie 1, underfamilie A, polypeptid 2 (CYP1A2), cytokrom P450 familie 2, underfamilie A, polypeptid 6 (CYP2A6), og cytokrom P450 familie 2, underfamilie E, polypeptid 1 (CY2E1), anbefales det at følgende brukes med forsiktighet: sensitive substrater for CYP3A4, CYP1A2 og CY2E1, og sterke hemmere og induktorer av CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19 og CYP2C3A4

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt tidligere behandling med elesklomol eller tidligere annenlinjes cytotoksisk kjemoterapi
  • Pasienter som har mottatt stråling til mer enn 25 % av margbærende områder
  • Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft og andre spesifikke maligniteter, ekskluderes hvis det er tegn på at annen malignitet har vært tilstede i løpet av de siste tre årene; Pasienter er også ekskludert dersom deres tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen
  • Pasienter som tidligere har fått strålebehandling til en del av bukhulen eller bekkenet ANNET ENN for behandling av eggstokkreft, egglederkreft eller primær bukhinnekreft er ekskludert; Forutgående stråling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud er tillatt, forutsatt at den ble fullført mer enn tre år før registrering, og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Pasienter som tidligere har mottatt kjemoterapi for en hvilken som helst abdominal eller bekkensvulst ANNET ENN for behandling av eggstokkreft, egglederkreft eller primær bukhinnekreft er ekskludert; pasienter kan ha mottatt adjuvant kjemoterapi for lokalisert brystkreft, forutsatt at den ble fullført mer enn tre år før registrering, og at pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (paklitaksel, elesklomolnatrium)
Pasienter får paklitaksel IV over 1 time og elesclomol natrium IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. MERK: Pasienter som for tiden er i behandling må ikke doseres med elesklomolnatrium etter 31.12.2015. Alle andre studieprosedyrer, med unntak av administrering av elesklomolnatrium og administrering av paklitaksel, bør fortsette i samsvar med protokollkrav. Enhver behandling gitt etter 31.12.2015, inkludert fortsettelse av paklitaksel, vil bli vurdert utenfor studien.
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Legemiddel: Elesclomol Natrium
Gitt IV
Andre navn:
  • STA-4783

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Inntil 5 år
Andel deltakere med objektrespons (per responsevalueringskriterier i solide tumorkriterier (RECIST V1.1) for mållesjoner vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner, delvis respons (PR), >= 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Total Respons (OR) = CR + PR.
Inntil 5 år
Varighet av objektiv respons
Tidsramme: Inntil 5 år
Varighet av objektiv respons (måneder)
Inntil 5 år
Antall deltakere som opplevde minst én bivirkning
Tidsramme: Inntil 5 år
Hyppigheten av pasienter som opplevde minst én bivirkning (med en grad på 1 eller høyere). Bivirkninger er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som oppstår hos en pasient som får en medisinsk behandling, enten hendelsen anses som relatert eller ikke relatert til den medisinske behandlingen.
Inntil 5 år
Antall deltakere som opplevde minst én grad 3 uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Antall deltakere som opplevde minst én grad tre (eller høyere) bivirkning. Alvorlighetsgraden av observerte bivirkninger er gradert med NCI CTCAE versjon 4.0.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (median)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
Progresjonsfri overlevelse (median, i måneder) vil bli analysert ved Kaplan-Meier-analyse (progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren på mållesjoner (også en 5 mm absolutt økning er også nødvendig), eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
Total overlevelse (median)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dødstidspunkt eller dato for siste kontakt, vurdert inntil 5 år
Total overlevelse (median, i måneder) vil bli analysert ved Kaplan-Meier-analyse.
Fra behandlingsstart til dødstidspunkt eller dato for siste kontakt, vurdert inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GOG Foundation

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

27. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-0260 (ANNEN: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2011-01919 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000641202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere