Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elesklomol sodu i paklitaksel w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przetrwałym rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

28 września 2021 zaktualizowane przez: GOG Foundation

Ocena fazy II elesklomolu sodowego i cotygodniowego paklitakselu w leczeniu nawrotowego lub przetrwałego platynoopornego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności elesclomolu sodowego i paklitakselu w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, który powrócił po okresie poprawy (nawracający) lub utrzymuje się. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak elesclomol sodowy i paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Elesklomol sodowy może również pomóc w lepszym działaniu paklitakselu, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena działania przeciwnowotworowego elesklomolu (sól sodowa elesklomolu) i paklitakselu u pacjentów z przetrwałym lub nawrotowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, głównie na podstawie częstości obiektywnych odpowiedzi guza.

II. Określenie charakteru i stopnia toksyczności elesclomolu i paklitakselu w tej kohorcie pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego pacjentów leczonych elesklomolem i paklitakselem.

ZARYS:

W dniach 1, 8 i 15 pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie (iv.) przez 1 godzinę i elesclomol sodowy iv. przez 1 godzinę. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: Pacjentom aktualnie w trakcie leczenia nie wolno podawać elesklomolu sodowego po 31.12.2015. Wszystkie inne procedury badawcze, z wyjątkiem podawania elesklomolu sodowego i podawania paklitakselu, należy kontynuować zgodnie z wymogami protokołu. Każde leczenie zastosowane po 31.12.2015, w tym kontynuacja paklitakselu, zostanie uznane za wyłączone z badania.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kernersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Mebane, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27030
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
      • Reidsville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Thomasville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27360
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
      • Wilkesboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28659
        • Novant Health Cancer Institute - Wilkesboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Winston-Salem Health Care
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Stany Zjednoczone, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Regional Cancer Center at Indian Path Community Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norton, Virginia, Stany Zjednoczone, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nawracający lub przetrwały nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej; wymagana jest dokumentacja histologiczna pierwotnego guza pierwotnego w postaci raportu patologicznego

    • Kwalifikują się pacjenci z następującymi typami histologicznymi komórek nabłonka: gruczolakorak surowiczy, gruczolakorak endometrialny, gruczolakorak śluzowy, rak niezróżnicowany, gruczolakorak jasnokomórkowy, rak mieszany nabłonkowy, rak przejściowokomórkowy, złośliwy guz Brennera lub gruczolakorak nieokreślony gdzie indziej (I.N.O.)
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, jak zdefiniowano w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1; mierzalna choroba jest zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania); każda zmiana musi mieć >= 10 mm, gdy jest mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub pomiaru suwmiarką podczas badania klinicznego; lub >= 20 mm mierzone na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej; węzły chłonne muszą mieć >= 15 mm w osi krótkiej, mierzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną „zmianę docelową”, aby można było wykorzystać ją do oceny odpowiedzi w tym protokole, jak określono w RECIST 1.1; guzy w obszarze wcześniej napromieniowanym zostaną oznaczone jako zmiany „niebędące docelowymi”, chyba że udokumentowana zostanie progresja lub zostanie wykonana biopsja w celu potwierdzenia utrzymywania się przez co najmniej 90 dni po zakończeniu radioterapii
  • Pacjentki nie mogą kwalifikować się do protokołu Gynecologic Oncology Group (GOG) o wyższym priorytecie, jeśli taki istnieje; ogólnie odnosi się to do każdego aktywnego protokołu fazy III GOG dla tej samej populacji pacjentów
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności GOG równy 0, 1 lub 2
  • Pacjenci muszą mieć wyjściowy poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH) =< 0,8 x górna granica normy (GGN)

  • Rekonwalescencja po niedawnej operacji, radioterapii lub chemioterapii

    • Pacjenci powinni być wolni od czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii (z wyjątkiem niepowikłanego zakażenia dróg moczowych [ZUM])
    • Każdą terapię hormonalną skierowaną na nowotwór złośliwy należy przerwać co najmniej na tydzień przed rejestracją
    • Jakakolwiek inna wcześniejsza terapia skierowana na nowotwór złośliwy, w tym leki biologiczne i immunologiczne, musi zostać przerwana co najmniej na trzy tygodnie przed rejestracją

  • Wcześniejsza terapia

    • Pacjenci musieli wcześniej przejść jeden schemat chemioterapii opartej na platynie w leczeniu choroby podstawowej, zawierający karboplatynę, cisplatynę lub inny związek platyny organicznej; to wstępne leczenie mogło obejmować terapię dootrzewnową, terapię dużymi dawkami, konsolidację, środki niecytotoksyczne lub przedłużoną terapię podawaną po ocenie chirurgicznej lub niechirurgicznej
    • Pacjenci NIE MOGLI otrzymać żadnej dodatkowej chemioterapii cytotoksycznej w celu leczenia nawracającej lub trwałej choroby, w tym ponownego leczenia początkowymi schematami chemioterapii; (Uwaga: optymalną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowych schematów chemioterapii najlepiej przeprowadzać u pacjentów z minimalną wcześniejszą terapią; terapia niezbadana, taka jak ponowne leczenie platyną i/lub paklitakselem, nie powoduje wyleczenia w przypadku nawrotu choroby, i ogólnie może być bezpiecznie podawany pacjentom po udziale w badaniu fazy II)
    • Pacjenci mogą otrzymać, ale nie muszą, jeden dodatkowy niecytotoksyczny schemat leczenia nawracającej lub uporczywej choroby zgodnie z następującą definicją:
    • Środki niecytotoksyczne (biologiczne lub cytostatyczne) obejmują (między innymi) hormony, przeciwciała monoklonalne, cytokiny i małocząsteczkowe inhibitory transdukcji sygnału
    • Pacjenci muszą być uznani za platynoopornych lub opornych na leczenie zgodnie ze standardowymi kryteriami GOG, tj. mieli przerwę w leczeniu po platynie krótszą niż 6 miesięcy lub wystąpiła progresja choroby podczas terapii opartej na platynie
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 1500/mcl
  • Płytki krwi większe lub równe 100 000/mcl
  • Kreatynina mniejsza lub równa 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina mniejsza lub równa 1,5 x GGN
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) mniejsze lub równe 3 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna mniejsza lub równa 2,5 x GGN
  • Funkcja neurologiczna: neuropatia (czuciowa i ruchowa) mniejsza lub równa Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 1
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
  • Pacjenci muszą spełniać wymagania wstępne
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji

  • Przestrogi i zabronione leki/zabiegi

    • Ponieważ elesclomol jest substratem dla cytochromu P450 z rodziny 2, podrodziny C, polipeptydu 9 (CYP2C9), cytochromu P450 z rodziny 2, podrodziny D, polipeptydu 6 (CYP2D6), cytochromu P450 z rodziny 2, podrodziny C, polipeptydu 19 (CYP2C19) i Rodzina P450 3, podrodzina A, polipeptyd 4 (CYP3A4) i induktor CYP3A4, rodzina 1 cytochromu P450, podrodzina A, polipeptyd 2 (CYP1A2), rodzina 2 cytochromu P450, podrodzina A, polipeptyd 6 (CYP2A6) i rodzina cytochromu P450 2, podrodzina E, polipeptyd 1 (CY2E1), zaleca się ostrożne stosowanie: wrażliwych substratów CYP3A4, CYP1A2 i CY2E1 oraz silnych inhibitorów i induktorów CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19 i CYP3A4

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni elesklomolem lub chemioterapią cytotoksyczną drugiego rzutu
  • Pacjenci, u których napromieniano ponad 25% obszarów zawierających szpik kostny
  • Pacjenci z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych specyficznych nowotworów, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat; pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię dowolnej części jamy brzusznej lub miednicy INNEJ NIŻ w leczeniu raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, są wykluczeni; dozwolona jest wcześniejsza radioterapia zlokalizowanego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że została ona wykonana wcześniej niż 3 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma nawrotu choroby lub przerzutów
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu jakiegokolwiek nowotworu jamy brzusznej lub miednicy INNEJ NIŻ w leczeniu raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, są wykluczeni; pacjentki mogły otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową z powodu miejscowego raka piersi, pod warunkiem, że została ona zakończona wcześniej niż trzy lata przed rejestracją i że pacjentka nie ma nawrotu choroby ani przerzutów
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (paklitaksel, elesklomol sodowy)
Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylny przez 1 godzinę i elesklomol sodowy dożylny przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. UWAGA: Pacjentom aktualnie w trakcie leczenia nie wolno podawać elesklomolu sodowego po 31.12.2015. Wszystkie inne procedury badawcze, z wyjątkiem podawania elesklomolu sodowego i podawania paklitakselu, należy kontynuować zgodnie z wymogami protokołu. Każde leczenie zastosowane po 31.12.2015, w tym kontynuacja paklitakselu, zostanie uznane za wyłączone z badania.
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Lek: Elesklomol sodu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • STA-4783

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach dotyczących guzów litych (RECIST V1.1) dla docelowych zmian ocenianych za pomocą MRI: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian, częściowa odpowiedź (PR), >= 30 % zmniejszenia sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR.
Do 5 lat
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (miesiące)
Do 5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 5 lat
Częstość pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane (o stopniu 1 lub wyższym). Działania niepożądane definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby występujące u pacjenta, któremu poddano leczenie, niezależnie od tego, czy zdarzenie jest uważane za związane, czy niezwiązane z leczeniem.
Do 5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia 3
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane stopnia trzeciego (lub wyższego). Stopień nasilenia obserwowanych działań niepożądanych ocenia się za pomocą skali NCI CTCAE w wersji 4.0.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (mediana)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (mediana, w miesiącach) zostanie przeanalizowane za pomocą analizy Kaplana-Meiera (progresja jest zdefiniowana przy użyciu Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmiany docelowe (wymagane jest również bezwzględne powiększenie o 5 mm) lub mierzalne powiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian.
Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Całkowite przeżycie (mediana)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do czasu zgonu lub daty ostatniego kontaktu, oceniany do 5 lat
Przeżycie całkowite (mediana, w miesiącach) zostanie przeanalizowane za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia do czasu zgonu lub daty ostatniego kontaktu, oceniany do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GOG Foundation

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0260 (INNY: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-01919 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000641202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj