Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elesclomol sodný a paklitaxel při léčbě pacientů s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem ovariálního epitelu, karcinomem vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea

28. září 2021 aktualizováno: GOG Foundation

Fáze II hodnocení elesclomolu sodného a týdenního paklitaxelu v léčbě recidivující nebo perzistující platiny rezistentní rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře elesklomol sodný a paklitaxel účinkují při léčbě pacientů s karcinomem ovariálního epitelu, karcinomem vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea, který se vrátil po určité době zlepšení (recidivující) nebo přetrvává. Léky používané při chemoterapii, jako je elesclomol sodný a paclitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Elesclomol sodný může také pomoci paclitaxelu lépe fungovat tím, že nádorové buňky budou citlivější na lék.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout protinádorovou aktivitu elesclomolu (elesclomol sodný) a paklitaxelu u pacientek s perzistentním nebo recidivujícím karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem primárně prostřednictvím frekvence objektivních nádorových odpovědí.

II. Stanovit povahu a stupeň toxicity elesclomolu a paclitaxelu u této kohorty pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených elesklomolem a paklitaxelem.

OBRYS:

Pacienti dostávají paklitaxel intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny a elesklomol sodný IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: Pacientům, kteří jsou v současné době na léčbě, nesmí být po 31. 12. 2015 podáván elesclomol sodný. Všechny ostatní postupy studie, s výjimkou podávání elesklomolu sodného a podávání paklitaxelu, by měly pokračovat v souladu s požadavky protokolu. Jakákoli léčba podaná po 31. 12. 2015, včetně pokračování v léčbě paklitaxelem, bude považována za mimo studii.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kernersville, North Carolina, Spojené státy, 27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Mebane, North Carolina, Spojené státy, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Mount Airy, North Carolina, Spojené státy, 27030
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
      • Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Thomasville, North Carolina, Spojené státy, 27360
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
      • Wilkesboro, North Carolina, Spojené státy, 28659
        • Novant Health Cancer Institute - Wilkesboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Winston-Salem Health Care
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Regional Cancer Center at Indian Path Community Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norton, Virginia, Spojené státy, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít recidivující nebo přetrvávající epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom; je nutná histologická dokumentace původního primárního nádoru prostřednictvím zprávy o patologii

    • Vhodné jsou pacienti s následujícími typy histologických epiteliálních buněk: serózní adenokarcinom, endometrioidní adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom, nediferencovaný karcinom, adenokarcinom z jasných buněk, smíšený epiteliální karcinom, karcinom z přechodných buněk, maligní Brennerův tumor nebo jinak nespecifikovaný adenokarcinom (N.O).
  • Všichni pacienti musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1; měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán); každá léze musí být >= 10 mm při měření počítačovou tomografií (CT), zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) nebo měřením posuvným měřítkem při klinickém vyšetření; nebo >= 20 mm při měření rentgenem hrudníku; lymfatické uzliny musí být >= 15 mm v krátké ose při měření pomocí CT nebo MRI
  • Pacienti musí mít alespoň jednu „cílovou lézi“, aby se mohla použít k posouzení odpovědi na tento protokol, jak je definováno v RECIST 1.1; nádory v dříve ozářeném poli budou označeny jako „necílové“ léze, pokud nebude zdokumentována progrese nebo nebude provedena biopsie k potvrzení přetrvávání alespoň 90 dní po dokončení radiační terapie
  • Pacientky nesmějí mít nárok na protokol vyšší priority Gynecologic Oncology Group (GOG), pokud takový existuje; obecně by to znamenalo jakýkoli aktivní protokol GOG fáze III pro stejnou populaci pacientů
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav GOG 0, 1 nebo 2
  • Pacienti musí mít výchozí hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) =< 0,8 x horní hranice normálu (ULN)

  • Zotavení z účinků nedávné operace, radioterapie nebo chemoterapie

    • Pacienti by neměli mít aktivní infekci vyžadující antibiotika (s výjimkou nekomplikované infekce močových cest [UTI])
    • Jakákoli hormonální terapie zaměřená na maligní nádor musí být ukončena nejméně jeden týden před registrací
    • Jakákoli jiná předchozí terapie zaměřená na maligní nádor, včetně biologických a imunologických látek, musí být přerušena nejméně tři týdny před registrací

  • Předchozí terapie

    • Pacienti museli mít jeden předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny pro léčbu primárního onemocnění obsahující karboplatinu, cisplatinu nebo jinou organoplatinovou sloučeninu; tato počáteční léčba mohla zahrnovat intraperitoneální terapii, vysokodávkovou terapii, konsolidaci, necytotoxické látky nebo prodlouženou terapii podávanou po chirurgickém nebo nechirurgickém vyšetření
    • Pacienti NESMÍ podstoupit žádnou další cytotoxickou chemoterapii pro zvládnutí rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění, včetně přeléčení počátečními chemoterapeutickými režimy; (Pozn.: optimální hodnocení bezpečnosti a účinnosti nových režimů chemoterapie se nejlépe provádí u pacientů s minimální předchozí terapií; nevyšetřovací terapie, jako je přeléčení platinou a/nebo paclitaxelem, je nekurativní u rekurentního onemocnění, a lze je obecně bezpečně podávat pacientům po účasti ve studii fáze II)
    • Pacienti mohou, ale nemusí dostávat jeden další necytotoxický režim pro léčbu rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění podle následující definice:
    • Necytotoxická (biologická nebo cytostatická) činidla zahrnují (ale nejsou omezeny na) hormony, monoklonální protilátky, cytokiny a inhibitory přenosu signálu s malými molekulami.
    • Pacienti musí být považováni za rezistentní nebo refrakterní na platinu podle standardních kritérií GOG, tj. měli interval bez léčby po platině kratší než 6 měsíců nebo u nich došlo během léčby na bázi platiny k progresi
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1 500/mcl
  • Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mcl
  • Kreatinin nižší nebo roven 1,5násobku ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin nižší nebo roven 1,5 x ULN
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) menší nebo rovna 3 x ULN
  • Alkalická fosfatáza nižší nebo rovna 2,5 x ULN
  • Neurologická funkce: neuropatie (senzorická a motorická) menší nebo rovna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupeň 1
  • Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací
  • Pacienti musí splňovat předvstupní požadavky
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test v séru a musí používat účinnou formu antikoncepce

  • Upozornění a zakázané léky/léčby

    • Protože elesklomol je substrátem pro cytochrom P450 rodinu 2, podrodinu C, polypeptid 9 (CYP2C9), cytochrom P450 rodinu 2, podrodinu D, polypeptid 6 (CYP2D6), cytochrom P450 rodinu 2, podrodinu C, polypeptid 19 (CYP2C19) a cytochrom P450 rodina 3, podrodina A, polypeptid 4 (CYP3A4) a induktor CYP3A4, cytochrom P450 rodina 1, podrodina A, polypeptid 2 (CYP1A2), cytochrom P450 rodina 2, podrodina A, polypeptid 6 (CYP2A6) a cytochrom P450 rodina 2, podrodina E, polypeptid 1 (CY2E1), doporučuje se používat s opatrností následující: citlivé substráty CYP3A4, CYP1A2 a CY2E1 a silné inhibitory a induktory CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19 a CYP3A4

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu elesklomolem nebo předchozí cytotoxickou chemoterapii druhé linie
  • Pacienti, kteří podstoupili záření na více než 25 % oblastí nesoucích dřeň
  • Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu a jiných specifických malignit, jsou vyloučeni, pokud je v posledních třech letech přítomna jiná malignita; pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii
  • Pacienti, kteří předtím podstoupili radioterapii jakékoli části břišní dutiny nebo pánve JINÉ NEŽ pro léčbu rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu, jsou vyloučeni; předchozí ozařování pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže je povoleno za předpokladu, že bylo dokončeno více než tři roky před registrací a pacient zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii pro jakýkoli břišní nebo pánevní nádor JINÝ NEŽ pro léčbu rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu, jsou vyloučeni; pacientky mohly dříve dostávat adjuvantní chemoterapii pro lokalizovaný karcinom prsu za předpokladu, že byla dokončena více než tři roky před registrací a že pacientka zůstává bez rekurentního nebo metastatického onemocnění
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (paklitaxel, elesklomol sodný)
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a elesklomol sodný IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. POZNÁMKA: Pacientům, kteří jsou v současné době na léčbě, nesmí být po 31. 12. 2015 podáván elesclomol sodný. Všechny ostatní postupy studie, s výjimkou podávání elesklomolu sodného a podávání paklitaxelu, by měly pokračovat v souladu s požadavky protokolu. Jakákoli léčba podaná po 31. 12. 2015, včetně pokračování v léčbě paklitaxelem, bude považována za mimo studii.
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lék: Elesclomol sodný
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • STA-4783

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s objektivní odezvou
Časové okno: Až 5 let
Podíl účastníků s objektovou odpovědí (kritéria hodnocení na odpověď v kritériích pro solidní nádory (RECIST V1.1) pro cílové léze hodnocené pomocí MRI: úplná odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí, částečná odpověď (PR), >= 30 % snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Až 5 let
Doba trvání objektivní odpovědi
Časové okno: Až 5 let
Doba trvání objektivní odpovědi (měsíce)
Až 5 let
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost
Časové okno: Až 5 let
Frekvence pacientů, kteří zaznamenali alespoň jeden nežádoucí účinek (se stupněm 1 nebo vyšším). Nežádoucí účinky jsou definovány jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc, která se objeví u pacienta, kterému je podávána léčba, ať už je událost považována za související nebo nesouvisející s léčbou.
Až 5 let
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost 3. stupně
Časové okno: Až 5 let
Počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň jeden nepříznivý účinek třetího (nebo vyššího) stupně. Závažnost pozorovaných nežádoucích účinků je odstupňována pomocí NCI CTCAE verze 4.0.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (medián)
Časové okno: Od zahájení léčby do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
Přežití bez progrese (medián, v měsících) bude analyzováno Kaplan-Meierovou analýzou (progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílové léze (je také vyžadován absolutní nárůst o 5 mm), nebo měřitelný nárůst necílové léze nebo výskyt nových lézí.
Od zahájení léčby do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
Celkové přežití (medián)
Časové okno: Od zahájení léčby do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 5 let
Celkové přežití (medián, v měsících) bude analyzováno Kaplan-Meierovou analýzou.
Od zahájení léčby do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GOG Foundation

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

27. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0260 (JINÝ: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-01919 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000641202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit