Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elesclomolnatrium en paclitaxel bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende eierstokepitheelkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker

28 september 2021 bijgewerkt door: GOG Foundation

Een fase II-evaluatie van Elesclomol-natrium en wekelijks paclitaxel bij de behandeling van recidiverende of aanhoudende platina-resistente ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed elesclomolnatrium en paclitaxel werken bij de behandeling van patiënten met eierstokepitheelkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker die is teruggekeerd na een periode van verbetering (terugkerend) of aanhoudend is. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals elesclomolnatrium en paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen, of door ze te stoppen met verspreiden. Elesclomol-natrium kan paclitaxel ook helpen beter te werken door tumorcellen gevoeliger te maken voor het medicijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het schatten van de antitumoractiviteit van elesclomol (elesclomolnatrium) en paclitaxel bij patiënten met aanhoudende of recidiverende eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker, voornamelijk door de frequentie van objectieve tumorresponsen.

II. Om de aard en mate van toxiciteit van elesclomol en paclitaxel in dit patiëntencohort te bepalen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het schatten van de progressievrije overleving en de totale overleving van patiënten die werden behandeld met elesclomol en paclitaxel.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen paclitaxel intraveneus (IV) gedurende 1 uur en elesclomolnatrium IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

OPMERKING: Patiënten die momenteel worden behandeld, mogen na 31-12-2015 geen dosis elesclomolnatrium meer krijgen. Alle andere onderzoeksprocedures, met uitzondering van de toediening van elesclomolnatrium en de toediening van paclitaxel, moeten worden voortgezet in overeenstemming met de protocolvereisten. Elke behandeling die na 31/12/2015 wordt gegeven, inclusief voortzetting van paclitaxel, zal als niet-studie worden beschouwd.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kernersville, North Carolina, Verenigde Staten, 27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Mebane, North Carolina, Verenigde Staten, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Mount Airy, North Carolina, Verenigde Staten, 27030
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
      • Reidsville, North Carolina, Verenigde Staten, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Thomasville, North Carolina, Verenigde Staten, 27360
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
      • Wilkesboro, North Carolina, Verenigde Staten, 28659
        • Novant Health Cancer Institute - Wilkesboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Winston-Salem Health Care
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Verenigde Staten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Regional Cancer Center at Indian Path Community Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norton, Virginia, Verenigde Staten, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten recidiverend of aanhoudend epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom hebben; histologische documentatie van de oorspronkelijke primaire tumor is vereist via het pathologierapport

    • Patiënten met de volgende histologische epitheelceltypen komen in aanmerking: sereus adenocarcinoom, endometrioïde adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom, clear cell adenocarcinoom, gemengd epitheelcarcinoom, overgangscelcarcinoom, kwaadaardige Brenner-tumor of adenocarcinoom niet anders gespecificeerd (N.O.S.)
  • Alle patiënten moeten een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1; meetbare ziekte wordt gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter); elke laesie moet >= 10 mm zijn wanneer gemeten door computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of schuifmaatmeting door klinisch onderzoek; of >= 20 mm gemeten met een thoraxfoto; lymfeklieren moeten >= 15 mm in de korte as zijn bij meting met CT of MRI
  • Patiënten moeten ten minste één "doellaesie" hebben om te worden gebruikt om de respons op dit protocol te beoordelen, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1; tumoren binnen een eerder bestraald veld zullen worden aangemerkt als "niet-doel"-laesies, tenzij progressie wordt gedocumenteerd of een biopsie wordt verkregen om de persistentie te bevestigen ten minste 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
  • Patiënten mogen niet in aanmerking komen voor een protocol van de gynaecologische oncologiegroep (GOG) met hogere prioriteit, als dat bestaat; in het algemeen zou dit verwijzen naar elk actief GOG fase III-protocol voor dezelfde patiëntenpopulatie
  • Patiënten moeten een GOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben
  • Patiënten moeten baseline lactaatdehydrogenase (LDH)-waarden hebben =< 0,8 x bovengrens van normaal (ULN)

  • Herstel van effecten van recente chirurgie, radiotherapie of chemotherapie

    • Patiënten moeten vrij zijn van actieve infecties waarvoor antibiotica nodig zijn (met uitzondering van ongecompliceerde urineweginfectie [UTI])
    • Elke op de kwaadaardige tumor gerichte hormonale therapie dient minimaal één week voor aanmelding te worden gestaakt
    • Elke andere eerdere therapie gericht op de kwaadaardige tumor, inclusief biologische en immunologische middelen, moet ten minste drie weken voorafgaand aan registratie worden stopgezet

  • Voorafgaande therapie

    • Patiënten moeten eerder een op platina gebaseerd chemotherapeutisch regime hebben gehad voor de behandeling van de primaire ziekte dat carboplatine, cisplatine of een andere organoplatinaverbinding bevat; deze initiële behandeling kan bestaan ​​uit intraperitoneale therapie, hooggedoseerde therapie, consolidatie, niet-cytotoxische middelen of verlengde therapie toegediend na chirurgische of niet-chirurgische beoordeling
    • Patiënten mogen GEEN aanvullende cytotoxische chemotherapie hebben gekregen voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte, inclusief herbehandeling met initiële chemotherapieregimes; (Opmerking: optimale evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van nieuwe chemotherapieregimes kan het best worden uitgevoerd bij patiënten met een minimale voorafgaande therapie; niet-onderzoekstherapie, zoals herbehandeling met platina en/of paclitaxel, is niet-curatief in de setting van recidiverende ziekte, en kan over het algemeen veilig worden toegediend aan patiënten na deelname aan een fase II-studie)
    • Patiënten mogen, maar zijn niet verplicht, één aanvullend niet-cytotoxisch regime krijgen voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte volgens de volgende definitie:
    • Niet-cytotoxische (biologische of cytostatische) middelen omvatten (maar zijn niet beperkt tot) hormonen, monoklonale antilichamen, cytokines en kleinmoleculige remmers van signaaltransductie
    • Patiënten moeten volgens de standaard GOG-criteria als platinaresistent of -refractair worden beschouwd, d.w.z. een behandelingsvrij interval na platina van minder dan 6 maanden hebben gehad, of progressie hebben vertoond tijdens op platina gebaseerde therapie
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1.500/mcl
  • Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mcl
  • Creatinine minder dan of gelijk aan 1,5 x institutionele bovengrens normaal (ULN)
  • Bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN
  • Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) kleiner dan of gelijk aan 3 x ULN
  • Alkalische fosfatase kleiner dan of gelijk aan 2,5 x ULN
  • Neurologische functie: neuropathie (sensorisch en motorisch) minder dan of gelijk aan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 1
  • Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en toestemming hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie
  • Patiënten moeten voldoen aan de toelatingseisen
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen en een effectieve vorm van anticonceptie toepassen

  • Waarschuwingen en verboden medicijnen/behandelingen

    • Aangezien elesclomol een substraat is voor cytochroom P450 familie 2, subfamilie C, polypeptide 9 (CYP2C9), cytochroom P450 familie 2, subfamilie D, polypeptide 6 (CYP2D6), cytochroom P450 familie 2, subfamilie C, polypeptide 19 (CYP2C19) en cytochroom P450 familie 3, subfamilie A, polypeptide 4 (CYP3A4) en een inductor van CYP3A4, cytochroom P450 familie 1, subfamilie A, polypeptide 2 (CYP1A2), cytochroom P450 familie 2, subfamilie A, polypeptide 6 (CYP2A6) en cytochroom P450 familie 2, subfamilie E, polypeptide 1 (CY2E1), wordt aanbevolen het volgende met voorzichtigheid te gebruiken: gevoelige substraten van CYP3A4, CYP1A2 en CY2E1, en sterke remmers en inductoren van CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19 en CYP3A4

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder met elesclomol zijn behandeld of eerder tweedelijns cytotoxische chemotherapie hebben gehad
  • Patiënten die bestraald zijn naar meer dan 25% van de mergdragende gebieden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en andere specifieke maligniteiten, worden uitgesloten als er in de afgelopen drie jaar enig bewijs is van andere maligniteiten; patiënten worden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie
  • Patiënten die eerder radiotherapie hebben ondergaan voor enig deel van de buikholte of het bekken, ANDERS DAN voor de behandeling van eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker, zijn uitgesloten; eerdere bestraling voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid is toegestaan, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen voor een buik- of bekkentumor ANDERS DAN voor de behandeling van ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker, zijn uitgesloten; patiënten mogen eerder adjuvante chemotherapie hebben gekregen voor gelokaliseerde borstkanker, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en dat de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (paclitaxel, natrium elesclomol)
Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 1 uur en elesclomolnatrium IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. OPMERKING: Patiënten die momenteel worden behandeld, mogen na 31-12-2015 geen dosis elesclomolnatrium meer krijgen. Alle andere onderzoeksprocedures, met uitzondering van de toediening van elesclomolnatrium en de toediening van paclitaxel, moeten worden voortgezet in overeenstemming met de protocolvereisten. Elke behandeling die na 31/12/2015 wordt gegeven, inclusief voortzetting van paclitaxel, zal als niet-studie worden beschouwd.
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Geneesmiddel: Elesclomol-natrium
IV gegeven
Andere namen:
  • STA-4783

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Percentage deelnemers met objectrespons (per responsevaluatiecriteria in criteria voor solide tumoren (RECIST V1.1) voor doellaesies zoals beoordeeld door MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies, gedeeltelijke respons (PR), >= 30 % afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Totale respons (OR) = CR + PR.
Tot 5 jaar
Duur van objectieve respons
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Duur van objectieve respons (maanden)
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De frequentie van patiënten die ten minste één bijwerking ondervonden (met een graad van 1 of hoger). Bijwerkingen worden gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die optreedt bij een patiënt die een medische behandeling krijgt, ongeacht of de gebeurtenis al dan niet verband houdt met de medische behandeling.
Tot 5 jaar
Het aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking van graad 3 heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking van graad drie (of hoger) heeft ervaren. De ernst van waargenomen bijwerkingen wordt beoordeeld met behulp van de NCI CTCAE versie 4.0.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (mediaan)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
Progressievrije overleving (mediaan, in maanden) zal worden geanalyseerd met Kaplan-Meier-analyse (progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies (ook een absolute toename van 5 mm is ook vereist), of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
Totale overleving (mediaan)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact, beoordeeld tot 5 jaar
De totale overleving (mediaan, in maanden) zal worden geanalyseerd met Kaplan-Meier-analyse.
Vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact, beoordeeld tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GOG Foundation

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-0260 (ANDER: CTEP)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2011-01919 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000641202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren