Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elesclomol Natrium og Paclitaxel til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende ovarieepitelkræft, æggelederkræft eller primær peritoneal cancer

28. september 2021 opdateret af: GOG Foundation

En fase II-evaluering af Elesclomolnatrium og ugentlig paclitaxel til behandling af tilbagevendende eller vedvarende platinresistent ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt elesclomolnatrium og paclitaxel virker ved behandling af patienter med ovarieepitelcancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer, der er vendt tilbage efter en periode med bedring (tilbagevendende) eller er vedvarende. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom elesclomolnatrium og paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Elesclomolnatrium kan også hjælpe paclitaxel til at fungere bedre ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere antitumoraktiviteten af ​​elesclomol (elesclomolnatrium) og paclitaxel hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, primært gennem hyppigheden af ​​objektive tumorresponser.

II. At bestemme arten og graden af ​​toksicitet af elesclomol og paclitaxel i denne kohorte af patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for patienter behandlet med elesclomol og paclitaxel.

OMRIDS:

Patienterne får paclitaxel intravenøst ​​(IV) over 1 time og elesclomolnatrium IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: Patienter, der i øjeblikket er i behandling, må ikke doseres med elesclomolnatrium efter 31.12.2015. Alle andre undersøgelsesprocedurer, med undtagelse af administration af elesclomolnatrium og administration af paclitaxel, skal fortsætte i overensstemmelse med protokolkravene. Enhver behandling givet efter 31.12.2015, inklusive fortsættelse af paclitaxel, vil blive betragtet som uden for studiet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kernersville, North Carolina, Forenede Stater, 27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Mebane, North Carolina, Forenede Stater, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Mount Airy, North Carolina, Forenede Stater, 27030
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
      • Reidsville, North Carolina, Forenede Stater, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Thomasville, North Carolina, Forenede Stater, 27360
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
      • Wilkesboro, North Carolina, Forenede Stater, 28659
        • Novant Health Cancer Institute - Wilkesboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Winston-Salem Health Care
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Forenede Stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Regional Cancer Center at Indian Path Community Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norton, Virginia, Forenede Stater, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have tilbagevendende eller vedvarende epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primære peritoneale carcinomer; histologisk dokumentation af den oprindelige primære tumor kræves via patologirapporten

    • Patienter med følgende histologiske epitelcelletyper er berettigede: serøst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom, udifferentieret karcinom, klarcellet adenokarcinom, blandet epitelcarcinom, overgangscellekarcinom, malignt Brenner.O-specificeret tumor (N.S) eller ikke adenocarcinom.
  • Alle patienter skal have målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1; målbar sygdom er defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres); hver læsion skal være >= 10 mm, når den måles ved computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller kalibermåling ved klinisk undersøgelse; eller >= 20 mm målt ved røntgen af ​​thorax; lymfeknuder skal være >= 15 mm i kort akse, når de måles med CT eller MR
  • Patienter skal have mindst én "mållæsion", der skal bruges til at vurdere respons på denne protokol som defineret af RECIST 1.1; tumorer inden for et tidligere bestrålet felt vil blive betegnet som "ikke-mål"-læsioner, medmindre progression er dokumenteret, eller der opnås en biopsi for at bekræfte persistens mindst 90 dage efter afslutning af strålebehandling
  • Patienter må ikke være berettiget til en højere prioritet Gynecologic Oncology Group (GOG) protokol, hvis en sådan findes; generelt vil dette referere til enhver aktiv GOG fase III-protokol for den samme patientpopulation
  • Patienter skal have en GOG præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Patienter skal have baseline lactat dehydrogenase (LDH) niveauer =< 0,8 x øvre normalgrænse (ULN)

  • Restitution fra virkningerne af nylig operation, strålebehandling eller kemoterapi

    • Patienter bør være fri for aktiv infektion, der kræver antibiotika (med undtagelse af ukompliceret urinvejsinfektion [UTI])
    • Enhver hormonbehandling rettet mod den ondartede tumor skal seponeres mindst en uge før registrering
    • Enhver anden tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor, inklusive biologiske og immunologiske midler, skal seponeres mindst tre uger før registrering

  • Forudgående terapi

    • Patienter skal have haft et tidligere platinbaseret kemoterapeutisk regime til behandling af primær sygdom indeholdende carboplatin, cisplatin eller en anden organoplatinforbindelse; denne indledende behandling kan have omfattet intraperitoneal terapi, højdosis terapi, konsolidering, ikke-cytotoksiske midler eller forlænget terapi administreret efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering
    • Patienter må IKKE have modtaget yderligere cytotoksisk kemoterapi til behandling af tilbagevendende eller vedvarende sygdom, herunder genbehandling med indledende kemoterapiregimer; (Bemærk: optimal evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​nye kemoterapiregimer udføres bedst hos patienter med minimal forudgående terapi; ikke-undersøgelsesterapi, såsom genbehandling med platin og/eller paclitaxel, er ikke-kurativ i tilfælde af tilbagevendende sygdom, og kan generelt sikkert administreres til patienter efter deltagelse i et fase II-forsøg)
    • Patienter har lov til at modtage, men er ikke forpligtet til at modtage, et yderligere ikke-cytotoksisk regime til behandling af tilbagevendende eller vedvarende sygdom i henhold til følgende definition:
    • Ikke-cytotoksiske (biologiske eller cytostatiske) midler omfatter (men er ikke begrænset til) hormoner, monoklonale antistoffer, cytokiner og småmolekylære inhibitorer af signaltransduktion
    • Patienter skal betragtes som platinresistente eller refraktære i henhold til standard GOG-kriterier, dvs. har haft et behandlingsfrit interval efter platin på mindre end 6 måneder, eller har udviklet sig under platinbaseret behandling
  • Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1.500/mcl
  • Blodplader større end eller lig med 100.000/mcl
  • Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 x institutionel øvre grænse normal (ULN)
  • Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x ULN
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) mindre end eller lig med 3 x ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 2,5 x ULN
  • Neurologisk funktion: neuropati (sensorisk og motorisk) mindre end eller lig med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1
  • Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  • Patienter skal opfylde forudgående adgangskrav
  • Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før studiestart og praktisere en effektiv form for prævention

  • Advarsler og forbudte medicin/behandlinger

    • Da elesclomol er et substrat for cytokrom P450 familie 2, underfamilie C, polypeptid 9 (CYP2C9), cytochrom P450 familie 2, underfamilie D, polypeptid 6 (CYP2D6), cytokrom P450 familie 2, underfamilie C, polypeptid 19 (CYP2C19), og cytokrom P450 familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4) og en inducer af CYP3A4, cytochrom P450 familie 1, underfamilie A, polypeptid 2 (CYP1A2), cytokrom P450 familie 2, underfamilie A, polypeptid 6 (CYP2A6) og cytokrom P450 familie 2, underfamilie E, polypeptid 1 (CY2E1), anbefales det, at følgende anvendes med forsigtighed: følsomme substrater af CYP3A4, CYP1A2 og CY2E1, og stærke hæmmere og inducere af CYP2C9, CYP2D6, CYP2C3A4 og CYP2C19 og CYP2C3A4

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft tidligere behandling med elesclomol eller tidligere andenlinjes cytotoksisk kemoterapi
  • Patienter, der har modtaget stråling til mere end 25 % af marvbærende områder
  • Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudcancer og andre specifikke maligniteter, er udelukket, hvis der er tegn på, at andre maligne sygdomme er til stede inden for de sidste tre år; patienter er også udelukket, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af en hvilken som helst del af bughulen eller bækkenet ANDET END til behandling af ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer er udelukket; forudgående stråling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, forudsat at den er gennemført mere end tre år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for en hvilken som helst mave- eller bækkentumor ANDEN END til behandling af ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer er udelukket; patienter kan have modtaget forudgående adjuverende kemoterapi for lokaliseret brystkræft, forudsat at den er afsluttet mere end tre år før registreringen, og at patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Patienter, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (paclitaxel, elesclomolnatrium)
Patienterne får paclitaxel IV over 1 time og elesclomol natrium IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. BEMÆRK: Patienter, der i øjeblikket er i behandling, må ikke doseres med elesclomolnatrium efter 31.12.2015. Alle andre undersøgelsesprocedurer, med undtagelse af administration af elesclomolnatrium og administration af paclitaxel, skal fortsætte i overensstemmelse med protokolkravene. Enhver behandling givet efter 31.12.2015, inklusive fortsættelse af paclitaxel, vil blive betragtet som uden for studiet.
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Medicin: Elesclomol Natrium
Givet IV
Andre navne:
  • STA-4783

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Op til 5 år
Andel af deltagere med objektrespons (pr. responsevalueringskriterier i solide tumorkriterier (RECIST V1.1) for mållæsioner vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner, delvis respons (PR), >= 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, samlet respons (OR) = CR + PR.
Op til 5 år
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: Op til 5 år
Varighed af objektiv respons (måneder)
Op til 5 år
Antal deltagere, der har oplevet mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 5 år
Hyppigheden af ​​patienter, der oplevede mindst én bivirkning (med en grad på 1 eller højere). Bivirkninger defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der opstår hos en patient, der får en medicinsk behandling, uanset om hændelsen anses for at være relateret til eller ikke relateret til den medicinske behandling.
Op til 5 år
Antallet af deltagere, der oplevede mindst én grad 3 uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 5 år
Antallet af deltagere, der oplevede mindst én grad tre (eller højere) bivirkning. Sværhedsgraden af ​​observerede bivirkninger er klassificeret ved hjælp af NCI CTCAE version 4.0.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (median)
Tidsramme: Fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (median, i måneder) vil blive analyseret ved Kaplan-Meier-analyse (progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner (også en 5 mm absolut stigning er også påkrævet), eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
Fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse (median)
Tidsramme: Fra start af behandling til dødstidspunkt eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse (median, i måneder) vil blive analyseret ved Kaplan-Meier-analyse.
Fra start af behandling til dødstidspunkt eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GOG Foundation

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2009

Først opslået (SKØN)

27. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0260 (ANDET: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-01919 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000641202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner