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Élesclomol sodique et paclitaxel dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien récurrent ou persistant, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif

28 septembre 2021 mis à jour par: GOG Foundation

Une évaluation de phase II de l'élesclomol sodique et du paclitaxel hebdomadaire dans le traitement du cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif résistant au platine récurrent ou persistant

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'élesclomol sodique et du paclitaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif qui est revenu après une période d'amélioration (récurrent) ou persistant. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'élesclomol sodique et le paclitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. L'élesclomol sodique peut également aider le paclitaxel à mieux fonctionner en rendant les cellules tumorales plus sensibles au médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimer l'activité antitumorale de l'élesclomol (élesclomol sodique) et du paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer persistant ou récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif, principalement par la fréquence des réponses tumorales objectives.

II. Déterminer la nature et le degré de toxicité de l'élesclomol et du paclitaxel dans cette cohorte de patients.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer la survie sans progression et la survie globale des patients traités par l'élesclomol et le paclitaxel.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du paclitaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure et de l'élesclomol sodique IV pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

REMARQUE : Les patients qui sont actuellement sous traitement ne doivent pas recevoir de dose d'élésclomol sodique après le 31/12/2015. Toutes les autres procédures d'étude, à l'exception de l'administration d'élesclomol sodique et de paclitaxel, doivent se poursuivre conformément aux exigences du protocole. Tout traitement administré après le 31/12/2015, y compris la poursuite du paclitaxel, sera considéré comme hors étude.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California San Diego
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kernersville, North Carolina, États-Unis, 27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Mebane, North Carolina, États-Unis, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Mount Airy, North Carolina, États-Unis, 27030
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
      • Reidsville, North Carolina, États-Unis, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Thomasville, North Carolina, États-Unis, 27360
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
      • Wilkesboro, North Carolina, États-Unis, 28659
        • Novant Health Cancer Institute - Wilkesboro
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Winston-Salem Health Care
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, États-Unis, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Regional Cancer Center at Indian Path Community Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norton, Virginia, États-Unis, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir des ovaires épithéliaux récurrents ou persistants, des trompes de Fallope ou un carcinome péritonéal primaire ; la documentation histologique de la tumeur primaire d'origine est requise via le rapport de pathologie

    • Les patients présentant les types de cellules épithéliales histologiques suivants sont éligibles : adénocarcinome séreux, adénocarcinome endométrioïde, adénocarcinome mucineux, carcinome indifférencié, adénocarcinome à cellules claires, carcinome épithélial mixte, carcinome à cellules transitionnelles, tumeur maligne de Brenner ou adénocarcinome non spécifié (N.O.S.)
  • Tous les patients doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ; une maladie mesurable est définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) ; chaque lésion doit être >= 10 mm lorsqu'elle est mesurée par tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM) ou mesure au pied à coulisse par examen clinique ; ou >= 20 mm lorsque mesuré par radiographie thoracique ; les ganglions lymphatiques doivent être> = 15 mm dans le petit axe lorsqu'ils sont mesurés par CT ou IRM
  • Les patients doivent avoir au moins une "lésion cible" à utiliser pour évaluer la réponse sur ce protocole tel que défini par RECIST 1.1 ; les tumeurs dans un champ précédemment irradié seront désignées comme des lésions « non ciblées » à moins que la progression ne soit documentée ou qu'une biopsie ne soit obtenue pour confirmer la persistance au moins 90 jours après la fin de la radiothérapie
  • Les patientes ne doivent pas être éligibles à un protocole de groupe d'oncologie gynécologique (GOG) de priorité plus élevée, s'il en existe un ; en général, cela ferait référence à tout protocole GOG de phase III actif pour la même population de patients
  • Les patients doivent avoir un statut de performance GOG de 0, 1 ou 2
  • Les patients doivent avoir des taux de lactate déshydrogénase (LDH) de base = < 0,8 x la limite supérieure de la normale (LSN)

  • Récupération des effets d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie récente

    • Les patients doivent être exempts d'infection active nécessitant des antibiotiques (à l'exception des infections des voies urinaires non compliquées [UTI])
    • Toute thérapie hormonale dirigée contre la tumeur maligne doit être interrompue au moins une semaine avant l'enregistrement
    • Tout autre traitement antérieur dirigé contre la tumeur maligne, y compris les agents biologiques et immunologiques, doit être interrompu au moins trois semaines avant l'enregistrement

  • Traitement antérieur

    • Les patients doivent avoir déjà reçu un schéma chimiothérapeutique à base de platine pour la prise en charge de la maladie primaire contenant du carboplatine, du cisplatine ou un autre composé organoplatine ; ce traitement initial peut avoir inclus une thérapie intrapéritonéale, une thérapie à haute dose, une consolidation, des agents non cytotoxiques ou une thérapie prolongée administrée après une évaluation chirurgicale ou non chirurgicale
    • Les patients ne doivent PAS avoir reçu de chimiothérapie cytotoxique supplémentaire pour la prise en charge d'une maladie récurrente ou persistante, y compris le retraitement avec les régimes de chimiothérapie initiaux ; (Remarque : l'évaluation optimale de l'innocuité et de l'efficacité des nouveaux schémas de chimiothérapie est mieux réalisée chez les patients ayant reçu un traitement préalable minimal ; un traitement non expérimental, tel qu'un retraitement avec du platine et/ou du paclitaxel, n'est pas curatif dans le cadre d'une maladie récurrente, et peuvent généralement être administrés en toute sécurité aux patients après leur participation à un essai de phase II)
    • Les patients sont autorisés à recevoir, mais ne sont pas tenus de recevoir, un traitement non cytotoxique supplémentaire pour la prise en charge d'une maladie récurrente ou persistante selon la définition suivante :
    • Les agents non cytotoxiques (biologiques ou cytostatiques) comprennent (mais sans s'y limiter) les hormones, les anticorps monoclonaux, les cytokines et les inhibiteurs à petites molécules de la transduction du signal
    • Les patients doivent être considérés comme résistants au platine ou réfractaires selon les critères standard du GOG, c'est-à-dire avoir eu un intervalle sans traitement après le platine de moins de 6 mois, ou avoir progressé pendant le traitement à base de platine
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1 500/mcl
  • Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mcl
  • Créatinine inférieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure normale de l'établissement (LSN)
  • Bilirubine inférieure ou égale à 1,5 x LSN
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) inférieure ou égale à 3 x LSN
  • Phosphatase alcaline inférieure ou égale à 2,5 x LSN
  • Fonction neurologique : neuropathie (sensorielle et motrice) inférieure ou égale aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 1
  • Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé
  • Les patients doivent satisfaire aux exigences préalables à l'entrée
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'entrée dans l'étude et pratiquer une forme efficace de contraception

  • Précautions et médicaments/traitements interdits

    • Étant donné que l'élesclomol est un substrat du cytochrome P450 famille 2, sous-famille C, polypeptide 9 (CYP2C9), cytochrome P450 famille 2, sous-famille D, polypeptide 6 (CYP2D6), cytochrome P450 famille 2, sous-famille C, polypeptide 19 (CYP2C19) et cytochrome P450 famille 3, sous-famille A, polypeptide 4 (CYP3A4) et un inducteur du CYP3A4, cytochrome P450 famille 1, sous-famille A, polypeptide 2 (CYP1A2), cytochrome P450 famille 2, sous-famille A, polypeptide 6 (CYP2A6) et famille du cytochrome P450 2, sous-famille E, polypeptide 1 (CY2E1), il est recommandé d'utiliser avec prudence : substrats sensibles du CYP3A4, CYP1A2 et CY2E1, et inhibiteurs et inducteurs puissants du CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19 et CYP3A4

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement par l'élesclomol ou une chimiothérapie cytotoxique de deuxième intention
  • Patients ayant reçu une radiothérapie sur plus de 25 % des zones porteuses de moelle
  • Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et d'autres tumeurs malignes spécifiques, sont exclus s'il existe des preuves de la présence d'autres tumeurs malignes au cours des trois dernières années ; les patients sont également exclus si leur traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique
  • Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie sur toute partie de la cavité abdominale ou du bassin AUTRE QUE pour le traitement d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif sont exclus ; une radiothérapie antérieure pour un cancer localisé du sein, de la tête et du cou ou de la peau est autorisée, à condition qu'elle ait été effectuée plus de trois ans avant l'enregistrement et que le patient ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique
  • Les patientes qui ont déjà reçu une chimiothérapie pour toute tumeur abdominale ou pelvienne AUTRE QUE pour le traitement d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif sont exclues ; les patientes peuvent avoir reçu une chimiothérapie adjuvante antérieure pour un cancer du sein localisé, à condition qu'elle ait été effectuée plus de trois ans avant l'enregistrement et que la patiente ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (paclitaxel, elesclomol sodique)
Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 heure et de l'élesclomol sodique IV pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. REMARQUE : Les patients qui sont actuellement sous traitement ne doivent pas recevoir de dose d'élésclomol sodique après le 31/12/2015. Toutes les autres procédures d'étude, à l'exception de l'administration d'élesclomol sodique et de paclitaxel, doivent se poursuivre conformément aux exigences du protocole. Tout traitement administré après le 31/12/2015, y compris la poursuite du paclitaxel, sera considéré comme hors étude.
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Médicament: Élesclomol sodique
Étant donné IV
Autres noms:
  • STA-4783

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec une réponse objective
Délai: Jusqu'à 5 ans
Proportion de participants avec une réponse objet (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST V1.1) pour les lésions cibles évaluées par IRM : réponse complète (CR), disparition de toutes les lésions cibles, réponse partielle (PR),> = 30 % de diminution de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
Jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse objective
Délai: Jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse objective (mois)
Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 5 ans
La fréquence des patients ayant subi au moins un effet indésirable (de grade 1 ou plus). Les effets indésirables sont définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel qui survient chez un patient recevant un traitement médical, que l'événement soit considéré comme lié ou non au traitement médical.
Jusqu'à 5 ans
Le nombre de participants qui ont subi au moins un événement indésirable de 3e année
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le nombre de participants qui ont subi au moins un effet indésirable de niveau trois (ou plus). La gravité des effets indésirables observés est graduée à l'aide du NCI CTCAE version 4.0.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (médiane)
Délai: Du début du traitement au moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
La survie sans progression (médiane, en mois) sera analysée par analyse de Kaplan-Meier (la progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme du plus long diamètre de lésions cibles (une augmentation absolue de 5 mm est également requise), ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Du début du traitement au moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Survie globale (médiane)
Délai: Du début du traitement au moment du décès ou à la date du dernier contact, évalué jusqu'à 5 ans
La survie globale (médiane, en mois) sera analysée par analyse de Kaplan-Meier.
Du début du traitement au moment du décès ou à la date du dernier contact, évalué jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GOG Foundation

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

27 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG-0260 (AUTRE: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2011-01919 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000641202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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