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Elesclomol-Natrium und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Ovarialepithelkarzinom, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs

28. September 2021 aktualisiert von: GOG Foundation

Eine Phase-II-Bewertung von Elesclomol-Natrium und wöchentlichem Paclitaxel bei der Behandlung von wiederkehrendem oder anhaltendem Platin-resistentem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Elesclomol-Natrium und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit Ovarialepithelkarzinom, Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs wirken, der nach einer Phase der Besserung wieder aufgetreten ist (rezidivierend) oder persistiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Elesclomol-Natrium und Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Elesclomol-Natrium kann auch dazu beitragen, dass Paclitaxel besser wirkt, indem es Tumorzellen empfindlicher für das Medikament macht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Abschätzung der Antitumoraktivität von Elesclomol (Elesclomol-Natrium) und Paclitaxel bei Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, hauptsächlich anhand der Häufigkeit objektiver Tumorreaktionen.

II. Bestimmung der Art und des Ausmaßes der Toxizität von Elesclomol und Paclitaxel in dieser Patientenkohorte.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit Elesclomol und Paclitaxel behandelt wurden.

UMRISS:

An den Tagen 1, 8 und 15 erhalten die Patienten Paclitaxel intravenös (i.v.) über 1 Stunde und Elesclomol-Natrium i.v. über 1 Stunde. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

HINWEIS: Patienten, die sich derzeit in Behandlung befinden, darf nach dem 31.12.2015 keine Dosis von Elesclomol-Natrium verabreicht werden. Alle anderen Studienverfahren, mit Ausnahme der Verabreichung von Elesclomol-Natrium und Paclitaxel, sollten gemäß den Anforderungen des Protokolls fortgesetzt werden. Jede Behandlung, die nach dem 31.12.2015 durchgeführt wird, einschließlich der Fortsetzung von Paclitaxel, gilt als nicht studienbegleitend.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kernersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Mebane, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
      • Reidsville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Thomasville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27360
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
      • Wilkesboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28659
        • Novant Health Cancer Institute - Wilkesboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Winston-Salem Health Care
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Vereinigte Staaten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Regional Cancer Center at Indian Path Community Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norton, Virginia, Vereinigte Staaten, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen rezidivierendes oder persistierendes epitheliales Ovarial-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom haben; Die histologische Dokumentation des ursprünglichen Primärtumors ist über den Pathologiebericht erforderlich

    • Patienten mit den folgenden histologischen Epithelzelltypen sind geeignet: seröses Adenokarzinom, endometrioides Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, undifferenziertes Karzinom, klarzelliges Adenokarzinom, gemischtes Epithelkarzinom, Übergangszellkarzinom, bösartiger Brenner-Tumor oder nicht anderweitig spezifiziertes Adenokarzinom (n.a.g.)
  • Alle Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 definiert; messbare Krankheit ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) genau gemessen werden kann; jede Läsion muss >= 10 mm groß sein, gemessen durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Caliper-Messung durch klinische Untersuchung; oder >= 20 mm gemessen durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs; Lymphknoten müssen >= 15 mm in der kurzen Achse sein, wenn sie mit CT oder MRT gemessen werden
  • Die Patienten müssen mindestens eine „Zielläsion“ haben, die zur Beurteilung des Ansprechens auf dieses Protokoll gemäß Definition in RECIST 1.1 verwendet werden kann; Tumore innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als "Nicht-Ziel"-Läsionen bezeichnet, es sei denn, es wird eine Progression dokumentiert oder eine Biopsie durchgeführt, um die Persistenz mindestens 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie zu bestätigen
  • Patienten dürfen nicht für ein Protokoll der Gynecologic Oncology Group (GOG) mit höherer Priorität in Frage kommen, falls eines existiert; im Allgemeinen würde sich dies auf jedes aktive GOG-Phase-III-Protokoll für dieselbe Patientenpopulation beziehen
  • Die Patienten müssen einen GOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben
  • Die Patienten müssen zu Studienbeginn Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel haben = < 0,8 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

  • Erholung von den Auswirkungen einer kürzlich erfolgten Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie

    • Patienten sollten frei von aktiven Infektionen sein, die Antibiotika erfordern (mit Ausnahme von unkomplizierten Harnwegsinfektionen [UTI])
    • Jede gegen den bösartigen Tumor gerichtete Hormontherapie muss mindestens eine Woche vor der Registrierung abgesetzt werden
    • Jede andere frühere Therapie gegen den bösartigen Tumor, einschließlich biologischer und immunologischer Wirkstoffe, muss mindestens drei Wochen vor der Registrierung abgesetzt werden

  • Vorherige Therapie

    • Die Patienten müssen zuvor ein platinbasiertes chemotherapeutisches Regime zur Behandlung der Grunderkrankung erhalten haben, das Carboplatin, Cisplatin oder eine andere Organoplatinverbindung enthielt; Diese anfängliche Behandlung kann eine intraperitoneale Therapie, eine Hochdosistherapie, eine Konsolidierung, nicht-zytotoxische Mittel oder eine verlängerte Therapie umfasst haben, die nach einer chirurgischen oder nicht-chirurgischen Beurteilung verabreicht wurde
    • Die Patienten dürfen KEINE zusätzliche zytotoxische Chemotherapie zur Behandlung einer rezidivierenden oder persistierenden Erkrankung erhalten haben, einschließlich einer erneuten Behandlung mit anfänglichen Chemotherapieschemata; (Anmerkung: Eine optimale Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit neuer Chemotherapieschemata wird am besten bei Patienten mit minimaler vorheriger Therapie durchgeführt; eine Nicht-Prüftherapie, wie z. und kann Patienten nach Teilnahme an einer Phase-II-Studie im Allgemeinen sicher verabreicht werden)
    • Patienten dürfen ein zusätzliches nicht-zytotoxisches Regime zur Behandlung rezidivierender oder persistierender Erkrankungen gemäß der folgenden Definition erhalten, müssen dies jedoch nicht:
    • Nicht-zytotoxische (biologische oder zytostatische) Mittel umfassen (sind aber nicht beschränkt auf) Hormone, monoklonale Antikörper, Zytokine und niedermolekulare Inhibitoren der Signaltransduktion
    • Die Patienten müssen gemäß den Standard-GOG-Kriterien als platinresistent oder -refraktär angesehen werden, d. h. sie hatten nach der Platinbehandlung ein behandlungsfreies Intervall von weniger als 6 Monaten oder hatten während einer platinbasierten Therapie eine Progression
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1.500/mcl
  • Blutplättchen größer oder gleich 100.000/mcl
  • Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 x Institutional Upper Limit Normal (ULN)
  • Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) kleiner oder gleich 3 x ULN
  • Alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 2,5 x ULN
  • Neurologische Funktion: Neuropathie (sensorisch und motorisch) kleiner oder gleich Grad 1 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
  • Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und eine Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen unterschrieben haben
  • Die Patienten müssen die Voraussetzungen vor der Einreise erfüllen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren

  • Vorsichtsmaßnahmen und verbotene Medikamente/Behandlungen

    • Da Elesclomol ein Substrat für Cytochrom P450 Familie 2, Unterfamilie C, Polypeptid 9 (CYP2C9), Cytochrom P450 Familie 2, Unterfamilie D, Polypeptid 6 (CYP2D6), Cytochrom P450 Familie 2, Unterfamilie C, Polypeptid 19 (CYP2C19) und Cytochrom ist P450-Familie 3, Unterfamilie A, Polypeptid 4 (CYP3A4) und ein Induktor von CYP3A4, Cytochrom-P450-Familie 1, Unterfamilie A, Polypeptid 2 (CYP1A2), Cytochrom-P450-Familie 2, Unterfamilie A, Polypeptid 6 (CYP2A6) und Cytochrom-P450-Familie 2, Unterfamilie E, Polypeptid 1 (CY2E1), wird empfohlen, Folgendes mit Vorsicht zu verwenden: sensitive Substrate von CYP3A4, CYP1A2 und CY2E1 und starke Inhibitoren und Induktoren von CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19 und CYP3A4

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine vorherige Therapie mit Elesclomol oder eine vorherige zytotoxische Zweitlinien-Chemotherapie erhalten haben
  • Patienten, bei denen mehr als 25 % der marktragenden Bereiche bestrahlt wurden
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und anderen spezifischen bösartigen Erkrankungen, sind ausgeschlossen, wenn innerhalb der letzten drei Jahre Hinweise auf eine andere bösartige Erkrankung vorliegen; Patienten sind ebenfalls ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert
  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie in irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens AUSSER zur Behandlung von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs erhalten haben, sind ausgeschlossen; vorherige Bestrahlung bei lokalisiertem Krebs der Brust, des Kopfes und des Halses oder der Haut ist zulässig, sofern sie mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und der Patient frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen bleibt
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie gegen einen Bauch- oder Beckentumor AUSSER zur Behandlung von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs erhalten haben, sind ausgeschlossen; Patientinnen können zuvor eine adjuvante Chemotherapie gegen lokalisierten Brustkrebs erhalten haben, vorausgesetzt, diese wurde mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen und die Patientin bleibt frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Paclitaxel, Elesclomol-Natrium)
An den Tagen 1, 8 und 15 erhalten die Patienten Paclitaxel i.v. über 1 Stunde und Elesclomol-Natrium i.v. über 1 Stunde. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. HINWEIS: Patienten, die sich derzeit in Behandlung befinden, darf nach dem 31.12.2015 keine Dosis von Elesclomol-Natrium verabreicht werden. Alle anderen Studienverfahren, mit Ausnahme der Verabreichung von Elesclomol-Natrium und Paclitaxel, sollten gemäß den Anforderungen des Protokolls fortgesetzt werden. Jede Behandlung, die nach dem 31.12.2015 durchgeführt wird, einschließlich der Fortsetzung von Paclitaxel, gilt als nicht studienbegleitend.
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Arzneimittel: Elesclomol Natrium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • STA-4783

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (Bewertungskriterien pro Antwort in den Kriterien für solide Tumore (RECIST V1.1) für Zielläsionen, wie durch MRT bewertet: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen, partielles Ansprechen (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Bis zu 5 Jahre
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Dauer des objektiven Ansprechens (Monate)
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Häufigkeit von Patienten, bei denen mindestens eine Nebenwirkung (mit einem Grad von 1 oder höher) auftrat. Unerwünschte Wirkungen sind definiert als alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die bei einem Patienten auftreten, der einer medizinischen Behandlung unterzogen wurde, unabhängig davon, ob das Ereignis als mit oder ohne Zusammenhang mit der medizinischen Behandlung angesehen wird.
Bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis 3. Grades aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens eine Nebenwirkung dritten Grades (oder höher) auftrat. Der Schweregrad der beobachteten Nebenwirkungen wird anhand der NCI CTCAE Version 4.0 eingestuft.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (Median)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (Median, in Monaten) wird durch die Kaplan-Meier-Analyse analysiert (Progression wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers von definiert Zielläsionen (auch eine absolute Zunahme von 5 mm ist ebenfalls erforderlich) oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (Median)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes oder dem Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 5 Jahren
Das Gesamtüberleben (Median, in Monaten) wird durch die Kaplan-Meier-Analyse analysiert.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes oder dem Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GOG Foundation

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0260 (ANDERE: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-01919 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000641202

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