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Elesclomol sodico e paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico ricorrente o persistente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

28 settembre 2021 aggiornato da: GOG Foundation

Una valutazione di fase II dell'elesclomolo sodico e del paclitaxel settimanale nel trattamento del carcinoma ovarico ricorrente o persistente resistente al platino, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario

Questo studio di fase II studia l'efficacia di elesclomol sodico e paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario che si è ripresentato dopo un periodo di miglioramento (ricorrente) o è persistente. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'elesclomol sodico e il paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Elesclomol sodico può anche aiutare il paclitaxel a funzionare meglio rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare l'attività antitumorale di elesclomol (elesclomol sodico) e paclitaxel in pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario persistente o ricorrente principalmente attraverso la frequenza delle risposte obiettive del tumore.

II. Per determinare la natura e il grado di tossicità di elesclomol e paclitaxel in questa coorte di pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per stimare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con elesclomol e paclitaxel.

CONTORNO:

I pazienti ricevono paclitaxel per via endovenosa (IV) per 1 ora ed elesclomol sodico EV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: i pazienti che sono attualmente in trattamento non devono essere trattati con elesclomol sodico dopo il 31/12/2015. Tutte le altre procedure dello studio, ad eccezione della somministrazione di elesclomol sodico e paclitaxel, devono continuare in conformità con i requisiti del protocollo. Qualsiasi trattamento somministrato dopo il 31/12/2015, inclusa la prosecuzione del paclitaxel, sarà considerato fuori dallo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kernersville, North Carolina, Stati Uniti, 27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Mebane, North Carolina, Stati Uniti, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Mount Airy, North Carolina, Stati Uniti, 27030
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
      • Reidsville, North Carolina, Stati Uniti, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Thomasville, North Carolina, Stati Uniti, 27360
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
      • Wilkesboro, North Carolina, Stati Uniti, 28659
        • Novant Health Cancer Institute - Wilkesboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Winston-Salem Health Care
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Regional Cancer Center at Indian Path Community Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norton, Virginia, Stati Uniti, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o persistente, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario; è richiesta la documentazione istologica del tumore primario originale tramite il referto patologico

    • Sono ammissibili i pazienti con i seguenti tipi istologici di cellule epiteliali: adenocarcinoma sieroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indifferenziato, adenocarcinoma a cellule chiare, carcinoma epiteliale misto, carcinoma a cellule transizionali, tumore di Brenner maligno o adenocarcinoma non altrimenti specificato (N.A.S.)
  • Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1; malattia misurabile è definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare); ogni lesione deve essere >= 10 mm quando misurata mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o misurazione con calibro mediante esame clinico; o >= 20 mm se misurato mediante radiografia del torace; i linfonodi devono essere >= 15 mm in asse corto quando misurati mediante TC o RM
  • I pazienti devono avere almeno una "lesione bersaglio" da utilizzare per valutare la risposta su questo protocollo come definito da RECIST 1.1; i tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato saranno designati come lesioni "non bersaglio" a meno che non sia documentata la progressione o si ottenga una biopsia per confermare la persistenza almeno 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
  • I pazienti non devono essere idonei per un protocollo GOG (Ginecologic Oncology Group) a priorità più alta, se ne esiste uno; in generale, ciò farebbe riferimento a qualsiasi protocollo GOG di fase III attivo per la stessa popolazione di pazienti
  • I pazienti devono avere un performance status GOG pari a 0, 1 o 2
  • I pazienti devono avere livelli basali di lattato deidrogenasi (LDH) = < 0,8 x limite superiore della norma (ULN)

  • Recupero dagli effetti di recenti interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia

    • I pazienti devono essere liberi da infezioni attive che richiedano antibiotici (ad eccezione delle infezioni del tratto urinario [UTI] non complicate)
    • Qualsiasi terapia ormonale diretta al tumore maligno deve essere interrotta almeno una settimana prima della registrazione
    • Qualsiasi altra terapia precedente diretta al tumore maligno, inclusi agenti biologici e immunologici, deve essere interrotta almeno tre settimane prima della registrazione

  • Terapia precedente

    • I pazienti devono aver ricevuto un precedente regime chemioterapico a base di platino per la gestione della malattia primaria contenente carboplatino, cisplatino o un altro composto organoplatino; questo trattamento iniziale può aver incluso terapia intraperitoneale, terapia ad alte dosi, consolidamento, agenti non citotossici o terapia estesa somministrata dopo valutazione chirurgica o non chirurgica
    • I pazienti NON devono aver ricevuto alcuna chemioterapia citotossica aggiuntiva per la gestione della malattia ricorrente o persistente, incluso il ritrattamento con regimi chemioterapici iniziali; (Nota: la valutazione ottimale della sicurezza e dell'efficacia dei nuovi regimi chemioterapici è meglio eseguita nei pazienti con una terapia precedente minima; la terapia non sperimentale, come il ritrattamento con platino e/o paclitaxel, non è curativa nel contesto della malattia ricorrente, e può generalmente essere somministrato in modo sicuro ai pazienti dopo la partecipazione a uno studio di fase II)
    • I pazienti possono ricevere, ma non sono tenuti a ricevere, un ulteriore regime non citotossico per la gestione della malattia ricorrente o persistente secondo la seguente definizione:
    • Gli agenti non citotossici (biologici o citostatici) includono (ma non sono limitati a) ormoni, anticorpi monoclonali, citochine e inibitori di piccole molecole della trasduzione del segnale
    • I pazienti devono essere considerati resistenti o refrattari al platino secondo i criteri GOG standard, cioè hanno avuto un intervallo libero da trattamento dopo il platino inferiore a 6 mesi o hanno avuto una progressione durante la terapia a base di platino
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1.500/mcl
  • Piastrine maggiori o uguali a 100.000/mcl
  • Creatinina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN)
  • Bilirubina inferiore o uguale a 1,5 x ULN
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) inferiore o uguale a 3 x ULN
  • Fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 2,5 x ULN
  • Funzione neurologica: neuropatia (sensoriale e motoria) inferiore o uguale ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grado 1
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali
  • I pazienti devono soddisfare i requisiti pre-ingresso
  • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio e praticare una forma efficace di contraccezione

  • Avvertenze e farmaci/trattamenti proibiti

    • Poiché elesclomol è un substrato per il citocromo P450 famiglia 2, sottofamiglia C, polipeptide 9 (CYP2C9), citocromo P450 famiglia 2, sottofamiglia D, polipeptide 6 (CYP2D6), citocromo P450 famiglia 2, sottofamiglia C, polipeptide 19 (CYP2C19) e citocromo P450 famiglia 3, sottofamiglia A, polipeptide 4 (CYP3A4) e un induttore di CYP3A4, citocromo P450 famiglia 1, sottofamiglia A, polipeptide 2 (CYP1A2), citocromo P450 famiglia 2, sottofamiglia A, polipeptide 6 (CYP2A6) e citocromo P450 famiglia 2, sottofamiglia E, polipeptide 1 (CY2E1), si raccomanda di usare con cautela quanto segue: substrati sensibili di CYP3A4, CYP1A2 e CY2E1 e forti inibitori e induttori di CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19 e CYP3A4

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto una precedente terapia con elesclomol o chemioterapia citotossica di seconda linea
  • Pazienti che hanno ricevuto radiazioni in più del 25% delle aree midollari
  • I pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e di altri tumori maligni specifici, sono esclusi se vi è evidenza di altri tumori maligni presenti negli ultimi tre anni; i pazienti sono esclusi anche se il loro precedente trattamento antitumorale controindica questo protocollo terapeutico
  • Sono escluse le pazienti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia a qualsiasi parte della cavità addominale o del bacino DIVERSO DAI trattamenti per il cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario; è consentita una precedente radioterapia per cancro localizzato della mammella, della testa e del collo o della pelle, a condizione che sia stata completata più di tre anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica
  • Sono escluse le pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per qualsiasi tumore addominale o pelvico DIVERSO DA quello per il trattamento del carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario; i pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario localizzato, a condizione che sia stata completata più di tre anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (paclitaxel, elesclomol sodico)
I pazienti ricevono paclitaxel EV per 1 ora ed elesclomol sodico EV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. NOTA: i pazienti che sono attualmente in trattamento non devono essere trattati con elesclomol sodico dopo il 31/12/2015. Tutte le altre procedure dello studio, ad eccezione della somministrazione di elesclomol sodico e paclitaxel, devono continuare in conformità con i requisiti del protocollo. Qualsiasi trattamento somministrato dopo il 31/12/2015, inclusa la prosecuzione del paclitaxel, sarà considerato fuori dallo studio.
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Elesclomol Sodio
Dato IV
Altri nomi:
  • STA-4783

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Proporzione di partecipanti con risposta oggettuale (secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST V1.1) per le lesioni bersaglio valutate mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, risposta parziale (PR), >= 30 Diminuzione % della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Fino a 5 anni
Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Durata della risposta obiettiva (mesi)
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La frequenza dei pazienti che hanno manifestato almeno un effetto avverso (con un grado pari o superiore a 1). Gli effetti avversi sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale che si verifica in un paziente a cui è stato somministrato un trattamento medico, indipendentemente dal fatto che l'evento sia considerato correlato o non correlato al trattamento medico.
Fino a 5 anni
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso di grado 3
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un effetto avverso di grado tre (o superiore). La gravità degli effetti avversi osservati è classificata utilizzando il NCI CTCAE versione 4.0.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (mediana)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione (mediana, in mesi) sarà analizzata dall'analisi di Kaplan-Meier (la progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo di lesioni bersaglio (è richiesto anche un aumento assoluto di 5 mm), o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza complessiva (mediana)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento all'ora del decesso o alla data dell'ultimo contatto, valutato fino a 5 anni
La sopravvivenza globale (mediana, in mesi) sarà analizzata mediante analisi Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento all'ora del decesso o alla data dell'ultimo contatto, valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GOG Foundation

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

27 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-0260 (ALTRO: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-01919 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000641202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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