경구 CX-4945의 용량 증량 연구
2011년 6월 13일 업데이트: Cylene Pharmaceuticals
진행성 고형 종양, 캐슬만병 또는 다발성 골수종 환자에게 경구 투여된 CX-4945의 1상, 다중 센터, 공개 라벨, 용량 증량, 안전성, 약동학 및 약력학 연구
경구용 CX-4945에 대한 이 1상 연구는 진행성 고형암, 캐슬만병 또는 다발성 골수종 환자를 대상으로 이 CK2 억제제의 안전성, 내약성 및 최고 안전 용량 수준을 테스트하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
상승된 CK2 활성은 악성 변형 및 공격적인 종양 성장과 관련이 있으며 CK2의 과발현은 여러 유형의 암에서 문서화되었습니다.
CK2는 잠재적인 항암 표적으로 부상했으며 CK2의 억제는 많은 암을 지속시키는 특정 분자 결함을 표적으로 하는 잠재적인 치료 전략을 나타냅니다.
CX-4945는 CK2 효소 활성을 강력하게 억제하는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 진행성 고형 종양, 다발성 골수종 및 캐슬만병을 포함하여 CK2를 과발현하는 것으로 알려진 악성 종양 또는 림프구 증식성 장애가 있는 환자에게 투여된 CX-4945의 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Mayo Clinic Arizona
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수석 연구원:
- Donald Northfelt, MD
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연락하다:
- Clinical Trials Office Mayo Clinic Cancer Center
- 전화번호: 507-538-7623
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- 모병
- Front Range Cancer Specialists
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연락하다:
- P. Zeller
- 전화번호: 970-212-7609
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수석 연구원:
- Robert F Marschke, MD
-
Loveland, Colorado, 미국, 80528
- 모병
- Front Range Cancer Specialists
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연락하다:
- Pat Zeller
- 전화번호: 970-212-7609
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수석 연구원:
- R. McFarland, MD
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- U T M D Anderson Cancer Center
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연락하다:
- R. Alvarez, MD
- 이메일: ralvarez@mdanderson.org
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수석 연구원:
- R. Alvarez, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
CK2를 과발현하는 것으로 알려진 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 종양 또는 림프증식성 장애로서 표준 요법(수술, 방사선 요법, 내분비 요법, 화학 요법)에 실패했거나 다음 유형을 포함하여 효과적인 요법을 사용할 수 없는 경우: (예)
- 폐암
- 신장 세포 암
- 유방암
- 염증성 유방암
- 두경부암 - 편평 세포
- 전립선암
- 대장암
- 캐슬만병(다발성 질환)
- 다발성 골수종(적격 환자는 혈청 및/또는 소변에 정량화 가능한 M 단백질 수준이 있어야 함)
- 18세 이상.
- 방사선 사진 또는 CT 스캔에서 측정할 수 있는 하나 이상의 종양, 또는 RECIST에 따라 측정할 수 없는 병변으로 정의되는 평가 가능한 질병 또는 다발성 골수종(혈청 ≥ 10gm/L 및 소변 ≥ 200mg) 환자의 혈청 및/또는 소변에서 단백질 M 검출 /24시간).
- 아래에 명시된 실험실 데이터:
- 혈액학: ANC >1500 cells/mm3, 혈소판 수 >100,000 cells/mm3 및 헤모글로빈 > 9 gm/L
- 간: 빌리루빈 <1.5 X ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 X ULN. 알려진 간 전이 또는 간 신생물이 있는 환자: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 5.0 X ULN
- 신장: 기관이 명시한 참조 범위의 10% 이내로 정의된 정상 한계(WNL) 내의 혈청 크레아티닌 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >60 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 비정상적으로 증가한 환자의 경우 m2. 다발성 골수종 환자(만): 혈청 크레아티닌 ≤ 2.5 정상 범위의 기관 상한 및 계산된 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min/1.73 m2.
- 응고: INR < 정상의 1.5배, aPTT < 정상의 1.5배. INR 및 aPTT가 해당 기관에서 허용 가능한 치료 한계 내에 있는 경우 치료 용량의 항응고제 요법을 받는 환자는 시험에 적격한 것으로 간주될 수 있습니다.
- 음성 임신 테스트(가임 여성인 경우).
- 예상 수명 최소 3개월
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%
- 아이를 낳을 가능성이 있는 남성과 여성의 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용
- 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 항 경련제 치료가 필요한 발작 장애.
- 알려진 뇌 전이(이전에 치료를 받고 > 또는 = 3개월의 기간 동안 잘 통제되지 않은 경우).
- 진단 수술 이외의 대수술은 첫 번째 시험약 투여 전 4주 이내
- 연구 시작 전 1개월 이내에 방사선 요법 또는 수술을 통한 치료
- 스크리닝 방문 전 21일 이내에 화학 요법 또는 연구 약물 치료. 이전 요법의 급성 독성은 기준선 위의 등급 ≤ 1로 해결되어야 합니다.
- 피부 암종 및 제자리 암종을 제외하고 기준선 방문 후 3년 이내에 두 번째 악성 종양의 병력이 있는 환자.
- 동시 중증 또는 통제되지 않는 의학적 질병.
- 활동성 HIV 또는 바이러스성 간염을 포함하는 활동성 증상이 있는 진균, 박테리아 및/또는 바이러스 감염.
- 삼킴 곤란 또는 활성 흡수 장애 증후군
- 만성 설사
- 위염, 궤양성 대장염, 크론병 또는 출혈성 대장염을 포함한 위장관 질환
- 위 또는 소장 절제와 관련된 위 또는 소장 수술의 병력.
- 지난 3개월 이내에 외상과 관련이 없는 임상적으로 유의한 출혈 사건 또는 출혈 체질을 초래할 것으로 예상되는 기저 상태
- 유사한 구조화합물 또는 제형성분에 대해 알레르기 반응을 보인 환자.
- 와파린과 HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴)의 병용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성(용량 제한 독성, 최대 허용 용량)
기간: 1년(주기 1에서 평가됨)
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1년(주기 1에서 평가됨)
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약물 관련 부작용
기간: 1년(연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지 평가)
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1년(연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 및 약력학 평가
기간: 1년(1주기 동안 평가)
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1년(1주기 동안 평가)
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항종양 활동의 증거 관찰
기간: 1년(2주기마다 평가)
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1년(2주기마다 평가)
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권장되는 2상 용량 설정
기간: 1년(수료)
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1년(수료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Cylene Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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