Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di aumento della dose di CX-4945 orale

13 giugno 2011 aggiornato da: Cylene Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, aumento della dose, sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di CX-4945 somministrato per via orale a pazienti con tumori solidi avanzati, malattia di Castleman o mieloma multiplo

Questo studio di fase 1 sul CX-4945 orale è progettato per testare la sicurezza, la tollerabilità e il massimo livello di dose sicura di questo inibitore CK2 in pazienti con tumori solidi avanzati, malattia di Castleman o mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: CX-4945 formulazione orale

Descrizione dettagliata

L'attività elevata di CK2 è stata associata alla trasformazione maligna e alla crescita tumorale aggressiva e la sovraespressione di CK2 è stata documentata in più tipi di cancro. CK2 è emerso come un potenziale bersaglio antitumorale e l'inibizione di CK2 rappresenta una potenziale strategia terapeutica per colpire uno specifico difetto molecolare che perpetua molti tumori. CX-4945 ha dimostrato una potente inibizione dell'attività enzimatica CK2. Questo studio valuterà la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e gli effetti farmacodinamici (PD) di CX-4945 somministrato a pazienti con tumori maligni o disturbi linfoproliferativi noti per sovraesprimere CK2 inclusi tumori solidi avanzati, mieloma multiplo e malattia di Castleman.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    - Reclutamento
    - Mayo Clinic Arizona
    - Investigatore principale:
      
      Donald Northfelt, MD
    - Contatto:
      
      Clinical Trials Office Mayo Clinic Cancer Center
      
      Numero di telefono: 507-538-7623
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
    - Reclutamento
    - Front Range Cancer Specialists
    - Contatto:
      
      P. Zeller
      
      Numero di telefono: 970-212-7609
    - Investigatore principale:
      
      Robert F Marschke, MD
  - Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80528
    - Reclutamento
    - Front Range Cancer Specialists
    - Contatto:
      
      Pat Zeller
      
      Numero di telefono: 970-212-7609
    - Investigatore principale:
      
      R. McFarland, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Reclutamento
    - U T M D Anderson Cancer Center
    - Contatto:
      
      R. Alvarez, MD
      
      Email: ralvarez@mdanderson.org
    - Investigatore principale:
      
      R. Alvarez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tumore maligno confermato istologicamente o citologicamente o disturbo linfoproliferativo noto per sovraesprimere CK2 che ha fallito le terapie standard (chirurgia, radioterapia, terapia endocrina, chemioterapia) o per il quale non è disponibile una terapia efficace, inclusi i seguenti tipi: (esempi)
- Cancro ai polmoni
- Cancro delle cellule renali
- Tumore al seno
- Carcinoma mammario infiammatorio
- Cancro della testa e del collo - cellule squamose
- Cancro alla prostata
- Cancro colorettale
- Malattia di Castleman (malattia multicentrica)
- Mieloma multiplo (i pazienti idonei devono avere livelli di proteina M quantificabili presenti nel siero e/o nelle urine)
Almeno 18 anni di età.
Uno o più tumori misurabili alla radiografia o alla TC, o malattia valutabile definita come lesioni non misurabili secondo RECIST o rilevazione della proteina M nel siero e/o nelle urine di pazienti con mieloma multiplo (siero ≥ 10 gm/L e urine ≥ 200 mg /24 ore).
Dati di laboratorio come di seguito specificato:
Ematologia: ANC >1500 cellule/mm3, conta piastrinica >100.000 cellule/mm3 ed emoglobina > 9 gm/L
Epatico: bilirubina <1,5 X ULN; alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 X ULN. Pazienti con metastasi epatiche note o neoplasie epatiche: alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) < 5,0 X ULN
Renale: creatinina sierica entro i limiti normali (WNL), definita come entro il 10% dell'intervallo di riferimento dichiarato dall'istituto o una clearance della creatinina calcolata >60 mL/min/1,73 m2 per pazienti con livelli anormali, aumentati, di creatinina. Pazienti con mieloma multiplo (solo): creatinina sierica ≤ 2,5 il limite superiore istituzionale dell'intervallo normale e una clearance della creatinina calcolata > 40 mL/min/1,73 m2.
Coagulazione: INR < 1,5 volte il normale, aPTT < 1,5 volte il normale. I pazienti che ricevono dosi terapeutiche di terapia anticoagulante possono essere considerati idonei per lo studio se INR e aPTT rientrano nei limiti terapeutici accettabili per l'istituzione.
Un test di gravidanza negativo (se donna in età fertile).
Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
Karnofsky Performance Status ≥ 70%
Per uomini e donne in età fertile, uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio
Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Donne incinte o che allattano.
Disturbi convulsivi che richiedono terapia anticonvulsivante.
Metastasi cerebrali note (a meno che non siano state precedentemente trattate e ben controllate per un periodo > o = 3 mesi).
Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in esame.
Trattamento con radioterapia o intervento chirurgico entro un mese prima dell'ingresso nello studio
Trattamento con chemioterapia o farmaci sperimentali entro 21 giorni prima della visita di screening. Le tossicità acute della terapia precedente devono essersi risolte al Grado ≤ 1 sopra il basale.
Pazienti con una storia di un secondo tumore maligno entro 3 anni dalla visita basale esclusi carcinomi cutanei e carcinoma in situ.
Malattia medica concomitante grave o incontrollata.
Infezione fungina, batterica e/o virale sintomatica attiva incluso HIV attivo o epatite virale.
Difficoltà a deglutire o sindrome da malassorbimento attivo
Diarrea cronica
Malattie gastrointestinali tra cui gastrite, colite ulcerosa, morbo di Crohn o coloproctite emorragica
Storia di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue che coinvolge qualsiasi estensione della resezione gastrica o dell'intestino tenue.
Evento di sanguinamento clinicamente significativo negli ultimi 3 mesi, non correlato a trauma o condizione di base che potrebbe causare una diatesi emorragica
Pazienti che hanno mostrato reazioni allergiche a un composto strutturale simile oa un componente della formulazione.
Uso concomitante di warfarin e inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sicurezza (tossicità limitanti la dose, dose massima tollerata) Lasso di tempo: Un anno (valutato al ciclo 1)	Un anno (valutato al ciclo 1)
Eventi avversi correlati al farmaco Lasso di tempo: Un anno (valutato dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose)	Un anno (valutato dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Valutazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche Lasso di tempo: Un anno (valutato durante il ciclo 1)	Un anno (valutato durante il ciclo 1)
Osservare le prove di attività antitumorale Lasso di tempo: Un anno (valutato ogni due cicli)	Un anno (valutato ogni due cicli)
Stabilire la dose raccomandata di Fase 2 Lasso di tempo: Un anno (completamento dello studio)	Un anno (completamento dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cylene Pharmaceuticals

Investigatori

Direttore dello studio: Study Director, Cylene Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

C4-08-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .