Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky perorálního CX-4945

13. června 2011 aktualizováno: Cylene Pharmaceuticals

Fáze 1, multicentrická, otevřená, eskalace dávky, bezpečnost, farmakokinetická a farmakodynamická studie CX-4945 podávaného perorálně pacientům s pokročilými solidními nádory, Castlemanovou chorobou nebo mnohočetným myelomem

Tato studie fáze 1 perorálního CX-4945 je navržena tak, aby otestovala bezpečnost, snášenlivost a nejvyšší úroveň bezpečné dávky tohoto inhibitoru CK2 u pacientů s pokročilými solidními nádory, Castlemanovou chorobou nebo mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšená aktivita CK2 byla spojena s maligní transformací a agresivním růstem nádoru a nadměrnou expresí CK2 byla dokumentována u různých typů rakoviny. CK2 se ukázal jako potenciální protirakovinný cíl a inhibice CK2 představuje potenciální terapeutickou strategii pro zacílení na specifický molekulární defekt udržující mnoho rakovin. CX-4945 prokázal silnou inhibici enzymatické aktivity CK2. Tato studie bude hodnotit bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamické (PD) účinky CX-4945 podávaného pacientům s malignitami nebo lymfoproliferativními poruchami, o nichž je známo, že nadměrně exprimují CK2, včetně pokročilých solidních nádorů, mnohočetného myelomu a Castlemanovy choroby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic Arizona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Northfelt, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Mayo Clinic Cancer Center
          • Telefonní číslo: 507-538-7623
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Nábor
        • Front Range Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • P. Zeller
          • Telefonní číslo: 970-212-7609
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert F Marschke, MD
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Nábor
        • Front Range Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Pat Zeller
          • Telefonní číslo: 970-212-7609
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • R. McFarland, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • U T M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • R. Alvarez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená malignita nebo lymfoproliferativní porucha, o které je známo, že nadměrně exprimuje CK2, která selhala při standardních terapiích (chirurgie, radioterapie, endokrinní terapie, chemoterapie) nebo pro niž není účinná terapie dostupná, včetně následujících typů: (příklady)

    • Rakovina plic
    • Rakovina ledvinových buněk
    • Rakovina prsu
    • Zánětlivá rakovina prsu
    • Rakovina hlavy a krku – skvamózní buňka
    • Rakovina prostaty
    • Kolorektální rakovina
    • Castlemanova choroba (multicentrické onemocnění)
    • Mnohočetný myelom (Vhodní pacienti musí mít kvantifikovatelné hladiny M-proteinu přítomné v séru a/nebo moči)
  • Minimálně 18 let.
  • Jeden nebo více nádorů měřitelných na rentgenovém snímku nebo CT skenu nebo hodnotitelné onemocnění definované jako neměřitelné léze podle RECIST nebo detekce proteinu M v séru a/nebo moči pacientů s mnohočetným myelomem (sérum ≥ 10 g/l a moč ≥ 200 mg /24 hodin).
  • Laboratorní údaje, jak je uvedeno níže:
  • Hematologie: ANC > 1500 buněk/mm3, počet krevních destiček > 100 000 buněk/mm3 a hemoglobin > 9 g/l
  • Jaterní: bilirubin <1,5 X ULN; alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 X ULN. Pacienti se známými jaterními metastázami nebo jaterními novotvary: alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 5,0 X ULN
  • Renální: sérový kreatinin v normálních mezích (WNL), definovaný jako v rámci 10 % referenčního rozmezí stanoveného institucí, nebo vypočtená clearance kreatininu >60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s abnormálními zvýšenými hladinami kreatininu. Pacienti s mnohočetným myelomem (pouze): sérový kreatinin ≤ 2,5 ústavní horní hranice normálního rozmezí a vypočtená clearance kreatininu > 40 ml/min/1,73 m2.
  • Koagulace: INR < 1,5krát normální, aPTT < 1,5krát normální. Pacienti, kteří dostávají terapeutické dávky antikoagulační terapie, mohou být považováni za způsobilé pro studii, pokud jsou INR a aPTT v rámci přijatelných terapeutických limitů pro danou instituci.
  • Negativní těhotenský test (pokud je žena ve fertilním věku).
  • Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce
  • Stav výkonu Karnofsky ≥ 70 %
  • U mužů a žen s potenciálem produkovat děti použití účinných antikoncepčních metod během studie
  • Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Záchvatové poruchy vyžadující antikonvulzivní léčbu.
  • Známé mozkové metastázy (pokud nebyly dříve léčeny a dobře kontrolovány po dobu > nebo = 3 měsíců).
  • Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, během 4 týdnů před první dávkou testovaného léku.
  • Léčba radiační terapií nebo chirurgickým zákrokem do jednoho měsíce před vstupem do studie
  • Léčba chemoterapií nebo hodnocenými léky během 21 dnů před screeningovou návštěvou. Akutní toxicita z předchozí léčby musí vymizet na stupeň ≤ 1 nad výchozí hodnotou.
  • Pacienti s anamnézou druhé malignity během 3 let od výchozí návštěvy s výjimkou kožních karcinomů a in-situ karcinomu.
  • Souběžné těžké nebo nekontrolované lékařské onemocnění.
  • Aktivní symptomatická plísňová, bakteriální a/nebo virová infekce včetně aktivní HIV nebo virové hepatitidy.
  • Potíže s polykáním nebo aktivní malabsorpční syndrom
  • Chronický průjem
  • Gastrointestinální onemocnění včetně gastritidy, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby nebo hemoragické koloproktitidy
  • Historie operace žaludku nebo tenkého střeva zahrnující jakýkoli rozsah resekce žaludku nebo tenkého střeva.
  • Klinicky významná krvácivá příhoda během posledních 3 měsíců, nesouvisející s traumatem nebo základním stavem, u kterého se očekává, že povede ke krvácivé diatéze
  • Pacienti, kteří vykazovali alergické reakce na podobnou strukturní sloučeninu nebo na složku přípravku.
  • Současné užívání warfarinu a inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost (Toxicita omezující dávku, maximální tolerovaná dávka)
Časové okno: Jeden rok (hodnoceno v cyklu 1)
Jeden rok (hodnoceno v cyklu 1)
Nežádoucí účinky související s drogami
Časové okno: Jeden rok (Posuzováno od prvního podání studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce)
Jeden rok (Posuzováno od prvního podání studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetická a farmakodynamická hodnocení
Časové okno: Jeden rok (posuzováno během cyklu 1)
Jeden rok (posuzováno během cyklu 1)
Pozorujte důkazy protinádorové aktivity
Časové okno: Jeden rok (Posuzováno po každých dvou cyklech)
Jeden rok (Posuzováno po každých dvou cyklech)
Stanovte doporučenou dávku 2. fáze
Časové okno: Jeden rok (dokončení studia)
Jeden rok (dokončení studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cylene Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Cylene Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4-08-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit