Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki doustnego CX-4945

13 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Cylene Pharmaceuticals

Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie, zwiększanie dawki, bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika CX-4945 podawanego doustnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi, chorobą Castlemana lub szpiczakiem mnogim

To badanie fazy 1 doustnego CX-4945 ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji i najwyższego bezpiecznego poziomu dawki tego inhibitora CK2 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, chorobą Castlemana lub szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: CX-4945 preparat doustny

Szczegółowy opis

Podwyższoną aktywność CK2 powiązano z transformacją złośliwą i agresywnym wzrostem guza oraz udokumentowano nadekspresję CK2 w wielu typach raka. CK2 pojawiła się jako potencjalny cel przeciwnowotworowy, a hamowanie CK2 stanowi potencjalną strategię terapeutyczną ukierunkowaną na określony defekt molekularny utrwalający wiele nowotworów. CX-4945 wykazał silne hamowanie aktywności enzymatycznej CK2. To badanie oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) CX-4945 podawanego pacjentom z nowotworami złośliwymi lub zaburzeniami limfoproliferacyjnymi, o których wiadomo, że wykazują nadekspresję CK2, w tym z zaawansowanymi guzami litymi, szpiczakiem mnogim i chorobą Castlemana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
    - Rekrutacyjny
    - Mayo Clinic Arizona
    - Główny śledczy:
      
      Donald Northfelt, MD
    - Kontakt:
      
      Clinical Trials Office Mayo Clinic Cancer Center
      
      Numer telefonu: 507-538-7623
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
    - Rekrutacyjny
    - Front Range Cancer Specialists
    - Kontakt:
      
      P. Zeller
      
      Numer telefonu: 970-212-7609
    - Główny śledczy:
      
      Robert F Marschke, MD
  - Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
    - Rekrutacyjny
    - Front Range Cancer Specialists
    - Kontakt:
      
      Pat Zeller
      
      Numer telefonu: 970-212-7609
    - Główny śledczy:
      
      R. McFarland, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - U T M D Anderson Cancer Center
    - Kontakt:
      
      R. Alvarez, MD
      
      E-mail: ralvarez@mdanderson.org
    - Główny śledczy:
      
      R. Alvarez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór złośliwy lub zaburzenie limfoproliferacyjne, o którym wiadomo, że nadekspresja CK2 jest nieskuteczna przy standardowych terapiach (chirurgia, radioterapia, hormonoterapia, chemioterapia) lub dla których nie jest dostępna skuteczna terapia, w tym następujące typy: (przykłady)
- Rak płuc
- Rak nerki
- Rak piersi
- Zapalny rak piersi
- Rak głowy i szyi - płaskonabłonkowy
- Rak prostaty
- Rak jelita grubego
- Choroba Castlemana (choroba wieloośrodkowa)
- Szpiczak mnogi (kwalifikujący się pacjenci muszą mieć wymierny poziom białka M w surowicy i/lub moczu)
Co najmniej 18 lat.
Jeden lub więcej guzów mierzalnych na zdjęciu rentgenowskim lub tomografii komputerowej lub możliwa do oceny choroba zdefiniowana jako niemierzalne zmiany zgodnie z RECIST lub wykrycie białka M w surowicy i/lub moczu pacjentów ze szpiczakiem mnogim (surowica ≥ 10 gm/l i mocz ≥ 200 mg /24 godz.).
Dane laboratoryjne określone poniżej:
Hematologia: ANC >1500 komórek/mm3, liczba płytek krwi >100 000 komórek/mm3 i hemoglobina >9 gm/l
Wątroba: bilirubina <1,5 X GGN; aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 2,5 x GGN. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby lub nowotworami wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 5,0 x GGN
Nerki: kreatynina w surowicy w normie (WNL), zdefiniowana jako mieszcząca się w granicach 10% podanego przez instytucję zakresu referencyjnego lub obliczony klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów z nieprawidłowym, podwyższonym poziomem kreatyniny. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim (tylko): stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,5 górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce i obliczony klirens kreatyniny > 40 ml/min/1,73 m2.
Koagulacja: INR < 1,5 razy normalne, aPTT < 1,5 razy normalne. Pacjenci otrzymujący terapeutyczne dawki leków przeciwkrzepliwych mogą zostać uznani za kwalifikujących się do badania, jeśli wartości INR i aPTT mieszczą się w dopuszczalnych dla danej instytucji granicach terapeutycznych.
Negatywny test ciążowy (jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym).
Szacunkowa długość życia co najmniej 3 miesiące
Status wydajności Karnofsky'ego ≥ 70%
W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania
Umiejętność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży lub karmiące.
Zaburzenia napadowe wymagające leczenia przeciwdrgawkowego.
Znane przerzuty do mózgu (chyba że były wcześniej leczone i dobrze kontrolowane przez okres > lub = 3 miesięcy).
Poważny zabieg chirurgiczny, inny niż zabieg diagnostyczny, w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Leczenie radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania
Leczenie chemioterapią lub lekami eksperymentalnymi w ciągu 21 dni przed wizytą przesiewową. Toksyczność ostra spowodowana wcześniejszą terapią musi ustąpić do stopnia ≤ 1 powyżej poziomu wyjściowego.
Pacjenci z wywiadem drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat od wizyty początkowej, z wyłączeniem raków skóry i raka in situ.
Równoczesna ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna.
Aktywne objawowe zakażenie grzybicze, bakteryjne i (lub) wirusowe, w tym aktywny wirus HIV lub wirusowe zapalenie wątroby.
Trudności z połykaniem lub aktywny zespół złego wchłaniania
Przewlekła biegunka
Choroby żołądkowo-jelitowe, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub krwotoczne zapalenie jelita grubego
Historia operacji żołądka lub jelita cienkiego obejmująca dowolny zakres resekcji żołądka lub jelita cienkiego.
Klinicznie istotne krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niezwiązane z urazem lub stanem podstawowym, który mógłby spowodować skazę krwotoczną
Pacjenci, u których wystąpiły reakcje alergiczne na podobny związek strukturalny lub składnik preparatu.
Jednoczesne stosowanie warfaryny i inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (toksyczność ograniczająca dawkę, maksymalna tolerowana dawka) Ramy czasowe: Jeden rok (oceniony w cyklu 1)	Jeden rok (oceniony w cyklu 1)
Zdarzenia niepożądane związane z lekami Ramy czasowe: Jeden rok (liczony od pierwszego podania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce)	Jeden rok (liczony od pierwszego podania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Oceny farmakokinetyczne i farmakodynamiczne Ramy czasowe: Jeden rok (oceniony podczas cyklu 1)	Jeden rok (oceniony podczas cyklu 1)
Obserwuj dowody aktywności przeciwnowotworowej Ramy czasowe: Jeden rok (oceniony po każdych dwóch cyklach)	Jeden rok (oceniony po każdych dwóch cyklach)
Ustalić zalecaną dawkę fazy 2 Ramy czasowe: Jeden rok (ukończenie studiów)	Jeden rok (ukończenie studiów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cylene Pharmaceuticals

Śledczy

Dyrektor Studium: Study Director, Cylene Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

C4-08-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .