Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-eskaleringsundersøgelse af Oral CX-4945

13. juni 2011 opdateret af: Cylene Pharmaceuticals

En fase 1, multicenter, åben etiket, dosis-eskalering, sikkerhed, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af CX-4945 administreret oralt til patienter med avancerede solide tumorer, Castlemans sygdom eller myelomatose

Dette fase 1-studie af oral CX-4945 er designet til at teste sikkerheden, tolerabiliteten og det højeste sikre dosisniveau af denne CK2-hæmmer hos patienter med fremskreden solid tumorcancer, Castlemans sygdom eller myelomatose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: CX-4945 oral formulering

Detaljeret beskrivelse

Forhøjet CK2-aktivitet er blevet forbundet med ondartet transformation, og aggressiv tumorvækst og overekspression af CK2 er blevet dokumenteret i flere typer cancer. CK2 er dukket op som et potentielt anticancer-mål, og inhibering af CK2 repræsenterer en potentiel terapeutisk strategi til at målrette en specifik molekylær defekt, der fastholder mange cancerformer. CX-4945 har påvist potent hæmning af CK2 enzymatisk aktivitet. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, farmakokinetik (PK) og farmakodynamiske (PD) virkninger af CX-4945 administreret til patienter med maligniteter eller lymfoproliferative lidelser, der vides at overudtrykke CK2, herunder fremskredne solide tumorer, multipelt myelom og Castlemans sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic Arizona
    - Ledende efterforsker:
      
      Donald Northfelt, MD
    - Kontakt:
      
      Clinical Trials Office Mayo Clinic Cancer Center
      
      Telefonnummer: 507-538-7623
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
    - Rekruttering
    - Front Range Cancer Specialists
    - Kontakt:
      
      P. Zeller
      
      Telefonnummer: 970-212-7609
    - Ledende efterforsker:
      
      Robert F Marschke, MD
  - Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80528
    - Rekruttering
    - Front Range Cancer Specialists
    - Kontakt:
      
      Pat Zeller
      
      Telefonnummer: 970-212-7609
    - Ledende efterforsker:
      
      R. McFarland, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Rekruttering
    - U T M D Anderson Cancer Center
    - Kontakt:
      
      R. Alvarez, MD
      
      E-mail: ralvarez@mdanderson.org
    - Ledende efterforsker:
      
      R. Alvarez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekræftet malignitet eller lymfoproliferativ lidelse, der vides at overudtrykke CK2, som har mislykkedes standardbehandlinger (kirurgi, strålebehandling, endokrin terapi, kemoterapi), eller for hvilken effektiv terapi ikke er tilgængelig, inklusive følgende typer: (eksempler)
- Lungekræft
- Nyrecellekræft
- Brystkræft
- Inflammatorisk brystkræft
- Hoved- og halskræft - pladecelle
- Prostatakræft
- Kolorektal cancer
- Castlemans sygdom (multicentrisk sygdom)
- Myelomatose (Kvalificerede patienter skal have kvantificerbare M-proteinniveauer til stede i serum og/eller urin)
Mindst 18 år.
En eller flere tumorer, der kan måles på røntgenbillede eller CT-scanning, eller evaluerbar sygdom defineret som ikke-målbare læsioner pr. RECIST eller påvisning af protein M i serum og/eller urin hos patienter med myelomatose (serum ≥ 10 g/l og urin ≥ 200 mg /24 timer).
Laboratoriedata som specificeret nedenfor:
Hæmatologi: ANC >1500 celler/mm3, blodpladetal >100.000 celler/mm3 og hæmoglobin > 9 gm/L
Lever: bilirubin <1,5 X ULN; alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) < 2,5 X ULN. Patienter med kendte levermetastaser eller leverneoplasmer: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 5,0 X ULN
Nyre: serumkreatinin inden for normale grænser (WNL), defineret som inden for 10 % af institutionens angivne referenceområde, eller en beregnet kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 til patienter med unormale, forhøjede kreatininniveauer. Patienter med myelomatose (kun): serumkreatinin ≤ 2,5 den institutionelle øvre grænse for normalområdet og en beregnet kreatininclearance > 40 ml/min/1,73 m2.
Koagulation: INR < 1,5 gange normal, aPTT < 1,5 gange normal. Patienter, der modtager terapeutiske doser af antikoagulantbehandling, kan anses for at være kvalificerede til forsøget, hvis INR og aPTT er inden for de acceptable terapeutiske grænser for institutionen.
En negativ graviditetstest (hvis kvinde i den fødedygtige alder).
Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder
Karnofsky Performance Status ≥ 70 %
For mænd og kvinder med børneproducerende potentiale, brug af effektive præventionsmetoder under undersøgelsen
Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Gravide eller ammende kvinder.
Anfaldslidelser, der kræver antikonvulsiv behandling.
Kendte hjernemetastaser (medmindre de tidligere er behandlet og velkontrolleret i en periode på > eller = 3 måneder).
Større operation, bortset fra diagnostisk kirurgi, inden for 4 uger før den første dosis af testlægemidlet.
Behandling med strålebehandling eller operation inden for en måned før studiestart
Behandling med kemoterapi eller forsøgsmedicin inden for 21 dage før screeningsbesøget. Akut toksicitet fra tidligere behandling skal være forsvundet til grad ≤ 1 over baseline.
Patienter med en anamnese med en anden malignitet inden for 3 år efter baseline-besøget, eksklusive kutane carcinomer og in-situ carcinomer.
Samtidig alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom.
Aktiv symptomatisk svampe-, bakteriel og/eller viral infektion inklusive aktiv HIV eller viral hepatitis.
Synkebesvær eller et aktivt malabsorptionssyndrom
Kronisk diarré
Gastrointestinale sygdomme, herunder gastritis, colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller hæmoragisk coloproctitis
Anamnese med gastrisk eller tyndtarmsoperation, der involverer ethvert omfang af gastrisk eller tyndtarmsresektion.
Klinisk signifikant blødningshændelse inden for de sidste 3 måneder, ikke relateret til traumer eller underliggende tilstand, der forventes at resultere i en blødende diatese
Patienter, der har udvist allergiske reaktioner over for en lignende strukturel forbindelse eller over for en formuleringskomponent.
Samtidig brug af warfarin og HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sikkerhed (dosisbegrænsende toksicitet, maksimal tolereret dosis) Tidsramme: Et år (vurderet ved cyklus 1)	Et år (vurderet ved cyklus 1)
Lægemiddelrelaterede bivirkninger Tidsramme: Et år (vurderet fra første administration af forsøgslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis)	Et år (vurderet fra første administration af forsøgslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Farmakokinetiske og farmakodynamiske vurderinger Tidsramme: Et år (vurderet under cyklus 1)	Et år (vurderet under cyklus 1)
Observer tegn på antitumoraktivitet Tidsramme: Et år (vurderet efter hver anden cyklus)	Et år (vurderet efter hver anden cyklus)
Fastlæg den anbefalede fase 2-dosis Tidsramme: Et år (afsluttet undersøgelse)	Et år (afsluttet undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cylene Pharmaceuticals

Efterforskere

Studieleder: Study Director, Cylene Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2009

Først opslået (Skøn)

1. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

C4-08-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .