経口 CX-4945 の用量漸増試験

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認された、CK2の過剰発現が知られている悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患で、標準的な治療法（手術、放射線療法、内分泌療法、化学療法）に失敗した、または有効な治療法が利用できない以下のタイプを含む：（例）

  • 肺癌
  • 腎細胞がん
  • 乳癌
  • 炎症性乳がん
  • 頭頸部がん - 扁平上皮細胞
  • 前立腺がん
  • 大腸がん
  • キャッスルマン病（多中心性疾患）
  • 多発性骨髄腫（適格な患者は、血清および/または尿中に存在する定量可能なMタンパク質レベルを持っている必要があります）
• 18歳以上。
• -X線写真またはCTスキャンで測定可能な1つ以上の腫瘍、またはRECISTまたは多発性骨髄腫患者の血清および/または尿中のプロテインMの検出による測定不能病変として定義される評価可能な疾患（血清≧10 gm / Lおよび尿≧200 mg /24時間）。
• 以下に指定された検査データ：
• 血液学: ANC >1500 細胞/mm3、血小板数 >100,000 細胞/mm3、ヘモグロビン > 9 gm/L
• 肝臓：ビリルビン<1.5 X ULN; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2.5 X ULN。 -既知の肝転移または肝新生物を有する患者：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<5.0 X ULN
• 腎臓：正常範囲内（WNL）の血清クレアチニン、施設の規定基準範囲の10％以内、または計算されたクレアチニンクリアランス> 60 mL / min / 1.73 クレアチニン値が異常に上昇している患者には m2。 -多発性骨髄腫の患者（のみ）：血清クレアチニン≤2.5 正常範囲の制度的上限および計算されたクレアチニンクリアランス> 40 mL / min / 1.73 m2。
• 凝固: INR < 通常​​の 1.5 倍、aPTT < 通常​​の 1.5 倍。 治療用量の抗凝固療法を受けている患者は、INR と aPTT が施設の許容可能な治療限界内にある場合、試験に適格であると見なされる場合があります。
• 陰性の妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）。
• 推定余命は少なくとも 3 か月
• Karnofsky Performance Status ≥ 70%
• -子供を産む可能性のある男性と女性の場合、研究中の効果的な避妊方法の使用
• -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• 抗けいれん療法を必要とする発作障害。
• -既知の脳転移（以前に治療され、3か月以上適切に制御されていない場合）。
• -試験薬の初回投与前4週間以内の診断手術以外の大手術。
• -研究登録前の1か月以内の放射線療法または手術による治療
• -スクリーニング訪問前の21日以内の化学療法または治験薬による治療。 -以前の治療による急性毒性は、ベースラインよりグレード1以下に解決されている必要があります。
• -ベースライン訪問から3年以内に2番目の悪性腫瘍の病歴がある患者 皮膚癌および上皮内癌を除く。
• -重度または制御されていない医学的疾患の同時発生。
• -活動性のHIVまたはウイルス性肝炎を含む、活動性の症候性真菌、細菌および/またはウイルス感染。
• 嚥下困難または活動性吸収不良症候群
• 慢性下痢
• 胃炎、潰瘍性大腸炎、クローン病、出血性結腸直腸炎などの胃腸疾患
• -胃または小腸切除の程度を伴う胃または小腸手術の病歴。
• -過去3か月以内の臨床的に重大な出血イベント、外傷、または出血素因をもたらすと予想される基礎疾患とは無関係
• 類似構造化合物または製剤成分に対してアレルギー反応を示したことのある患者。
• ワルファリンとHMG-CoA還元酵素阻害薬（スタチン）の併用