파니투무맙에 대한 획득내성 기전 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장 또는 직장의 전이성 선암종;
• Amgen이 승인한 중앙 실험실 평가 또는 보관된 종양 조직(바람직하게는 원발 종양)에 대한 경험이 풍부한 현지 실험실 평가를 통해 확인된 야생형 KRAS 종양 상태가 있는 피험자
• mCRC에 대한 이리노테칸, 옥살리플라틴 또는 옥살리플라틴 기반 화학요법 치료를 완료한 후 6개월 이하 동안 질병 진행에 대한 방사선학적 증거;
• 1일차(시험용 제품으로 치료 시작) 전 28일 이내에 수행된 종양 부담의 방사선학적 측정;
• 기존 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 사용하여 ≥ 20mm이거나 수정된 ​​RECIST v1.0에 따라 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10mm인 1차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상. 방사선 조사 후 및 등록 전에 해당 분야에서 문서화된 질병 진행이 없는 한, 이전에 조사된 분야에서 병변을 선택해서는 안 됩니다. 모든 질병 부위를 평가해야 합니다.
• 생검을 수행할 임상의가 결정한 바에 따라 핵심 생검을 받을 수 있는 최소 1개의 종양(전이 또는 절제되지 않은 원발 종양이 바람직함),
• 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태;
• 기대 수명 추정치는 3개월 이상입니다.
• 종양의 2가지 연속 핵심 생검 절차(전이 또는 절제되지 않은 원발성)를 기꺼이 겪을 의향이 있는 경우,
• 다른 기준이 적용될 수 있음

제외 기준:

• 다음의 경우를 제외하고 기타 원발암 병력:

  • 완치 목적으로 치료되었으며, 등록 전 3년 이상 동안 알려진 활성 질환이 없고, 치료 의사가 재발 위험이 낮다고 느꼈던 악성종양,

• 질병의 증거가 없는 비흑색종성 피부암 또는 악성 흑색점을 적절하게 치료한 경우,

  • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부암종,
  • 전립선암의 증거가 없는 전립선 상피내 종양;
• 이전 또는 동시 중추신경계(CNS) 전이의 병력;
• 이전에 항-EGFR 치료(예: 파니투무맙, 세툭시맙 또는 소분자 억제제(예: 에를로티닙, 게피티닙));
• 인슐린 유사 성장 인자-1 수용체(IGF-1R)에 대한 단클론 항체 또는 IGF-1R에 대한 소분자 억제제를 사용한 사전 치료
• 등록 전 21일 이내에 전신 화학요법 또는 방사선요법을 사용합니다. 피험자는 방사선요법과 관련된 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
• 등록 전 42일 이내에 항체 요법(예: 베바시주맙)을 사용합니다.
• 등록 전 30일 이내 이전 실험 약물 또는 승인된 항종양 소분자를 포함한 항종양 요법의 사용
• 파니투무맙, 이리노테칸 또는 AMG 479의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증;
• 이리노테칸 독성을 증가시키는 경향이 있는 알려진 유리딘 이인산염 글루쿠로노실트랜스퍼라제 1A1(UGT1A1) 다형성;
• 계획된 치료를 방해할 수 있는 이리노테칸 불내성의 병력;
• 간질성 폐질환(예: 폐렴, 폐섬유증) 병력 또는 기본 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐질환의 증거
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 심각한 조절되지 않는 심부정맥 포함) ≤ 등록 전 1년;
• 활동성 염증성 장 질환 또는 만성 설사를 유발하는 기타 활동성 장 질환(이상 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0에 따라 ≥ 2등급으로 정의됨)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, C형 간염 바이러스, 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 감염에 대해 알려진 양성 테스트
• 대수술 절차 ≤ 등록 전 28일 또는 경미한 수술 절차 ≤ 등록 전 14일. 피험자는 수술 관련 독성으로부터 회복되어야 합니다. 중심부 생검, 중심정맥 카테터 배치, 가는 바늘 흡인, 흉강천자 또는 복수천자는 대수술이나 소수술로 간주되지 않습니다. - 기타 시험 절차 또는 약물(즉, 다른 임상 연구에 참여) ≤ 등록 30일 전;
• 다른 기준이 적용될 수 있음