칼슘 보충을 통한 미숙아 근시 예방
무작위 통제 예비 시험에서 칼슘 보충에 의한 미숙아 근시 예방
이 연구의 목적은 극소 저체중 출생아에게 장 경로(장 영양)로 칼슘을 보충하면 생후 6-12개월에 근시(근시)가 감소하는지 확인하는 것입니다.
둘째, 이 연구는 칼슘 보충이 내약성이 좋은지, 이러한 미숙아의 머리 모양을 감소시키는지, 출생 후 18-22개월 방문 시 근시를 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
출생 체중 401-1000gm 및 생후 14일 미만의 등록 기준을 충족하는 모든 입원 유아는 연구 등록을 위해 선별됩니다. 유아는 다음과 같은 경우 제외될 수 있습니다. 복합 선천성 심장 질환(개방성 동맥관, 심방 및 심실 중격 결손 제외), 폐 기형, 장 또는 항문 협착증 또는 폐쇄증, 신장 이형성증, 염색체 이상, 태아 수종, 장 질환을 포함한 주요 선천 기형 무작위화 전 천공 또는 괴사성 장염 2A기 이상.
한 명의 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서를 얻어야 합니다. 영아는 아래에 설명된 대로 모유 또는 분유의 무보충 수유 또는 Ca-글루코네이트가 보충된 수유를 받도록 무작위 배정됩니다.
무작위화는 다음 그룹으로 계층화됩니다: 401-750g 및 751-1000g 그리고 봉인된 불투명 엔벨로프를 사용하여 가변 블록 크기(2-6)의 균형 블록 방식에 따라 수행됩니다.
총 비경구 영양은 보육원 기준에 따라 제공됩니다. 유아 배치는 보육원 표준에 따라 수행됩니다.
먹이 혼합물:
경장영양량이 100 ml/kg이 되면 보충을 시작합니다. 이때 모유를 받는 영아에게도 강화가 도입됩니다. 강화 모유 또는 24cal/oz 분유, 예: Similac Special Care 24(SSC24)는 참여하는 모든 유아에게 사용됩니다. 모유는 25ml(BMHMF)당 1pk Enfamil 모유 강화제로 강화됩니다.
대조군: 강화 모유 또는 24 cal/oz 분유. 보충 그룹: Ca-글루코네이트 분말(몰 중량 430.4g)은 가정용 계량 스푼(예: Rubbermaid(R)) 및 공급 혼합물에 첨가된다.
일상적인 후속 방문 동안 6-12개월에 한 번의 눈 검사가 수행됩니다. 두 번째 눈 검사는 NICHD 신생아 추적 클리닉의 일부인 추적 방문 동안 18-2개월에 수행됩니다. 머리 측정, 구체적으로 전후 및 좌우 측정은 무작위, 월경 후 36주 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점 및 후속 방문 중에 측정됩니다. 소변 검사는 매주 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 체중 401~1000g, 출생 후 14일 미만의 영유아
제외 기준:
다음을 포함한 주요 선천성 기형
- 복합 선천성 심장병(열린 동맥관, 심방 및 심실 중격 결손 제외)
- 폐 기형
- 장 또는 항문 협착증 또는 폐쇄증
- 신장 이형성증
- 염색체 이상
- 수종 태아
- 무작위화 전 장 천공 또는 괴사성 장염 2A기 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
영아는 24 cal/oz 분유 또는 강화 모유로 칼슘 보충을 받습니다.
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Ca-글루코네이트 분말(몰 중량 430.4g)을 가정용 계량 스푼으로 측정하고 다음과 같이 공급 혼합물에 첨가한다: 먹이는 양 실제 무게 < 1000g 실제 무게 < 1000g 25ml ¼티스푼 1/8티스푼 50ml ½티스푼 ¼티스푼 100ml 1티스푼 ½티스푼 200ml 2티스푼 1티스푼
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
유아는 강화 모유 또는 24cal/oz 분유를 받습니다.
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영아는 표준 치료에 따라 강화제 또는 24cal/oz 분유가 포함된 모유를 먹입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ELBW 영아에 대한 경장 경로에 의한 Ca 보충은 출생 후 6-12개월에 안근마비 굴절 증가로 이어질 것입니다.
기간: 생후 6~12개월
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생후 6~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ca 보충은 교정 연령 18-22개월에 안근 마비 굴절을 증가시킬 것입니다.
기간: 18-22개월 수정 나이
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18-22개월 수정 나이
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Ca 보충은 출생 후 6-12개월 및 복부 수술을 받지 않았거나 장기간 수유 불내증이 있는 영아의 교정 연령 18-22개월에 안근 마비 굴절을 증가시킬 것입니다.
기간: 생후 6개월 ~ 18~22개월 교정나이
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생후 6개월 ~ 18~22개월 교정나이
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Ca 보충은 FOD/BPD 지수로 측정된 영아 머리의 두두두부 변형을 감소시킵니다.
기간: 18-22개월 수정 나이
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18-22개월 수정 나이
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칼슘을 보충하면 골절 발생률이 감소합니다.
기간: 출생에서 퇴원
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출생에서 퇴원
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Ca 보충은 NEC 2A기 이상의 발병률을 증가시키지 않습니다.
기간: 출생에서 퇴원
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출생에서 퇴원
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Ca 보충은 섭식 불내성의 발생률을 증가시키지 않습니다.
기간: 출생에서 퇴원
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출생에서 퇴원
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Ca 보충은 ROP 발생률의 변화와 관련이 없습니다.
기간: 망막의 완전한 혈관 형성에 출생
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망막의 완전한 혈관 형성에 출생
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Ca 보충은 월경 후 36주에 골밀도를 증가시킵니다(측정이 가능한 경우에만 관련됨).
기간: 월경 후 36주
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월경 후 36주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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