Zapobieganie krótkowzroczności wcześniaków poprzez suplementację wapnia
Zapobieganie krótkowzroczności wcześniaków poprzez suplementację wapnia w randomizowanym kontrolowanym badaniu pilotażowym
Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja wapnia drogą dojelitową (karmienie jelitowe) niemowlętom o skrajnie niskiej masie urodzeniowej doprowadzi do zmniejszenia krótkowzroczności (krótkowzroczności) w wieku 6-12 miesięcy po urodzeniu.
Po drugie, badanie określi, czy suplementacja wapnia jest dobrze tolerowana, czy zmniejsza formowanie się głów wcześniaków i czy zmniejsza krótkowzroczność podczas wizyty w wieku 18-22 miesięcy po urodzeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie noworodki dopuszczone do badania, mające masę urodzeniową 401-1000 g i mające mniej niż 14 dni, zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Niemowlęta mogą zostać wykluczone z powodu: poważnych wad wrodzonych, w tym złożonej wrodzonej wady serca (z wyjątkiem otwartego przewodu tętniczego, ubytków w przegrodzie międzyprzedsionkowej i międzykomorowej), wad rozwojowych płuc, zwężenia lub zarośnięcia jelita lub odbytu, dysplazji nerek, anomalii chromosomalnych, obrzęku płodu, perforacja lub martwicze zapalenie jelit stopnia 2A lub wyższego przed randomizacją.
Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę jednego z rodziców lub opiekuna prawnego. Niemowlęta są losowo przydzielane do grupy otrzymującej niesuplementowane mleko matki lub mleko modyfikowane lub karmy uzupełnione glukonianem wapnia, jak opisano poniżej.
Randomizacja zostanie podzielona na następujące grupy: 401-750 g i 751-1000 g i przeprowadzona zgodnie ze schematem zrównoważonych bloków ze zmienną wielkością bloków (2-6) przy użyciu zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert.
Całkowite żywienie pozajelitowe określają standardy oddziałów żłobkowych. Pozycjonowanie niemowląt odbywa się zgodnie ze standardami oddziałów żłobkowych.
Mieszanki paszowe:
Suplementację rozpoczyna się, gdy żywienie dojelitowe osiągnie 100 ml/kg. W tym czasie fortyfikacja jest również wprowadzana u niemowląt karmionych mlekiem matki. Wzbogacone mleko kobiece lub mieszanka 24 kcal/oz, np. Similac Special Care 24 (SSC24) jest stosowany u wszystkich uczestniczących niemowląt. Mleko kobiece jest wzbogacane 1 pk wzmacniacza mleka kobiecego Enfamil na 25 ml (BMHMF).
Grupa kontrolna: Wzbogacone mleko kobiece lub mleko modyfikowane 24 kcal/oz. Grupa suplementowana: Ca-glukonian w proszku (masa molowa 430,4 g) będzie odmierzany domowymi łyżkami miarowymi (np. Rubbermaid (R)) i dodawany do mieszanek paszowych.
Jedno badanie okulistyczne zostanie przeprowadzone w wieku 6-12 miesięcy podczas rutynowej wizyty kontrolnej. Drugie badanie okulistyczne zostanie przeprowadzone w wieku 18-2 miesięcy podczas wizyty kontrolnej, która jest częścią kliniki obserwacji noworodków NICHD. Pomiary głowy, w szczególności przód-tył i bok-bok, będą mierzone podczas randomizacji, 36 tygodni po menstruacji lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz podczas wizyt kontrolnych. Analiza moczu będzie pobierana co tydzień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta o masie urodzeniowej 401 - 1000 g i wieku pourodzeniowym poniżej 14 dni
Kryteria wyłączenia:
Poważne wady wrodzone, w tym
- złożone wrodzone wady serca (oprócz otwartego przewodu tętniczego, ubytków w przegrodzie międzyprzedsionkowej i międzykomorowej)
- malformacje płucne
- zwężenie lub atrezja jelit lub odbytu
- dysplazja nerek
- anomalie chromosomalne
- obrzęk płodu
- perforacja jelita lub martwicze zapalenie jelit stopnia 2A lub wyższego przed randomizacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Niemowlęta otrzymują suplementację wapnia w formule 24 cal/oz lub we wzbogaconym mleku matki.
|
Ca-glukonian w proszku (masa cząsteczkowa 430,4 g) będzie odmierzany domowymi łyżkami miarowymi i dodawany do mieszanek paszowych w następujący sposób: Ilość karmienia Rzeczywista waga < 1000 g Rzeczywista waga < 1000 g 25 ml ¼ łyżeczki 1/8 łyżeczki 50 ml ½ łyżeczki ¼ łyżeczki 100 ml 1 łyżeczka ½ łyżeczki 200 ml 2 łyżeczki 1 łyżeczka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Niemowlęta otrzymają wzbogacone mleko matki lub mieszankę 24 kcal/oz
|
Niemowlęta karmione są mlekiem matki ze wzmacniaczem lub mlekiem modyfikowanym 24 kcal/oz zgodnie ze standardem opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Suplementacja Ca drogą dojelitową u niemowląt z ELBW doprowadzi do zwiększonej refrakcji cykloplegicznej w wieku 6-12 miesięcy po urodzeniu.
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po urodzeniu
|
6-12 miesięcy po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Suplementacja Ca doprowadzi do zwiększonej refrakcji cykloplegicznej w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy.
Ramy czasowe: Wiek korygowany 18-22 miesiące
|
Wiek korygowany 18-22 miesiące
|
|
Suplementacja Ca doprowadzi do zwiększonej refrakcji cykloplegicznej w wieku 6-12 miesięcy po urodzeniu i w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy u niemowląt, które nie przeszły operacji brzusznej lub przedłużającej się nietolerancji karmienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urodzeniu do 18-22 miesięcy wieku korygowanego
|
6 miesięcy po urodzeniu do 18-22 miesięcy wieku korygowanego
|
|
Suplementacja Ca zmniejszy deformację dolichocefaliczną głów niemowląt, mierzoną wskaźnikiem FOD/BPD.
Ramy czasowe: Wiek korygowany 18-22 miesiące
|
Wiek korygowany 18-22 miesiące
|
|
Suplementacja Ca zmniejszy częstość złamań.
Ramy czasowe: urodzenia do wypisu
|
urodzenia do wypisu
|
|
Suplementacja Ca nie zwiększy częstości występowania NEC w stadium 2A lub wyższym.
Ramy czasowe: urodzenia do wypisu
|
urodzenia do wypisu
|
|
Suplementacja Ca nie zwiększy częstości występowania nietolerancji pokarmowych.
Ramy czasowe: urodzenia do wypisu
|
urodzenia do wypisu
|
|
Suplementacja Ca nie wiąże się ze zmianą częstości występowania ROP.
Ramy czasowe: urodzenia do pełnego unaczynienia siatkówki
|
urodzenia do pełnego unaczynienia siatkówki
|
|
Suplementacja Ca zwiększy gęstość mineralną kości w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego (istotne tylko wtedy, gdy dostępny jest pomiar).
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
|
Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F010613009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .