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Prävention von Frühgeburtenmyopie durch Kalziumergänzung

4. Dezember 2012 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham

Prävention von Frühgeborenenmyopie durch Kalziumergänzung in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Kalziumergänzung auf enteralem Weg (Darmernährung) bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht zu weniger Myopie (Kurzsichtigkeit) im Alter von 6 bis 12 Monaten nach der Geburt führt.

Zweitens wird die Studie feststellen, ob eine Kalziumergänzung gut vertragen wird, ob sie die Formung der Köpfe dieser Frühgeborenen verringert und ob sie die Myopie beim Besuch im Alter von 18 bis 22 Monaten nach der Geburt verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle aufgenommenen Säuglinge, die das Geburtsgewicht von 401–1000 g erfüllen und die Aufnahmekriterien unter 14 Tage alt sind, werden auf die Aufnahme in die Studie überprüft. Säuglinge können aus folgenden Gründen ausgeschlossen werden: Schwere angeborene Missbildungen, einschließlich komplexer angeborener Herzfehler (außer offener Ductus arteriosus, Vorhof- und Ventrikelseptumdefekte), Lungenfehlbildungen, Darm- oder Analstenose oder -atresie, Nierendysplasien, Chromosomenanomalien, Hydrops fetalis, Darm Perforation oder nekrotisierende Enterokolitis im Stadium 2A oder höher vor der Randomisierung.

Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten eingeholt werden. Die Säuglinge werden randomisiert und erhalten entweder Muttermilch oder Milchnahrung ohne Nahrungsergänzung oder eine mit Ca-Gluconat ergänzte Nahrung, wie unten beschrieben.

Die Randomisierung wird in die folgenden Gruppen stratifiziert: 401–750 g und 751–1000 g und nach einem ausgewogenen Blockschema mit variabler Blockgröße (2–6) unter Verwendung versiegelter undurchsichtiger Umschläge durchgeführt.

Die vollständige parenterale Ernährung wird durch die Standards der Kindertagesstätte vorgegeben. Die Positionierung des Säuglings erfolgt nach den Standards der Kindertagesstätte.

Futtermischungen:

Mit der Supplementierung wird begonnen, wenn die enterale Ernährung 100 ml/kg beträgt. Zu diesem Zeitpunkt wird die Anreicherung auch bei Säuglingen eingeführt, die Muttermilch erhalten. Angereicherte Muttermilch oder Säuglingsnahrung mit 24 kcal pro Unze, z. Similac Special Care 24 (SSC24) wird bei allen teilnehmenden Säuglingen angewendet. Muttermilch wird mit 1 Pk Enfamil-Muttermilchanreicherungsmittel pro 25 ml (BMMHF) angereichert.

Kontrollgruppe: Angereicherte Muttermilch oder Säuglingsnahrung mit 24 kcal pro Unze. Ergänzte Gruppe: Ca-Gluconat-Pulver (Molgewicht 430,4 g) wird mit haushaltsüblichen Messlöffeln (z. B. Rubbermaid (R)) hinzugefügt und den Futtermischungen zugesetzt.

Eine Augenuntersuchung wird nach 6–12 Monaten während der routinemäßigen Nachuntersuchung durchgeführt. Eine zweite Augenuntersuchung wird im Alter von 18 bis 2 Monaten im Rahmen einer Nachuntersuchung im Rahmen der NICHD-Nachsorgeklinik für Neugeborene durchgeführt. Die Kopfmaße, insbesondere von vorne nach hinten und von Seite zu Seite, werden bei der Randomisierung, im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, und während der Nachuntersuchungen gemessen. Der Urin wird wöchentlich gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von 401 – 1000 g und einem postnatalen Alter von weniger als 14 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende angeborene Fehlbildungen, darunter

    • komplexe angeborene Herzkrankheit (außer offenem Ductus arteriosus, Vorhof- und Ventrikelseptumdefekten)
    • Lungenfehlbildungen
    • Darm- oder Analstenose oder Atresie
    • Nierendysplasien
    • Chromosomenanomalien
    • Hydrops fetalis
    • Darmperforation oder nekrotisierende Enterokolitis im Stadium 2A oder höher vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Säuglinge erhalten zusätzlich Kalzium in ihrer 24-Kalorien-Nahrung oder angereicherter Muttermilch.
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumergänzung

Ca-Gluconat-Pulver (Molgewicht 430,4 g) wird mit haushaltsüblichen Messlöffeln abgemessen und den Futtermischungen wie folgt zugesetzt:

Futtermenge Tatsächliches Gewicht < 1000 g Tatsächliches Gewicht < 1000 g

25 ml ¼ TL 1/8 TL

50 ml ½ TL ¼ TL

100 ml 1 TL ½ TL

200 ml 2 TL 1 TL

Andere Namen:
  • Calciumgluconatpulver der USP-Qualität von Sigma Chemical Company (Kat.-Nr. C-8231, St. Louis, MO)
Aktiver Komparator: 2
Säuglinge erhalten angereicherte Muttermilch oder Säuglingsnahrung mit 24 kcal pro Unze
Sonstiges: Pflegestandard
Säuglinge erhalten je nach Pflegestandard Muttermilch mit Stärkungsmittel oder Säuglingsnahrung mit 24 Kalorien pro Unze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine enterale Ca-Supplementierung bei ELBW-Säuglingen führt zu einer erhöhten zykloplegischen Refraktion im Alter von 6 bis 12 Monaten nach der Geburt.
Zeitfenster: 6–12 Monate nach der Geburt
6–12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Ergänzung mit Ca führt zu einer erhöhten zykloplegischen Refraktion im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten.
Zeitfenster: 18–22 Monate korrigiertes Alter
18–22 Monate korrigiertes Alter
Die Ergänzung mit Ca führt zu einer erhöhten zykloplegischen Refraktion im Alter von 6 bis 12 Monaten nach der Geburt und im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten bei Säuglingen, die keine Bauchoperation hatten oder eine längere Ernährungsunverträglichkeit hatten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt bis 18–22 Monate korrigiertes Alter
6 Monate nach der Geburt bis 18–22 Monate korrigiertes Alter
Die Ergänzung mit Ca verringert die dolichozephale Verformung der Köpfe des Säuglings, gemessen anhand des FOD/BPD-Index.
Zeitfenster: 18–22 Monate korrigiertes Alter
18–22 Monate korrigiertes Alter
Eine Ergänzung mit Ca verringert die Häufigkeit von Frakturen.
Zeitfenster: Geburt bis zur Entlassung
Geburt bis zur Entlassung
Eine Ergänzung mit Ca erhöht die Inzidenz von NEC-Stadium 2A oder höher nicht.
Zeitfenster: Geburt bis zur Entlassung
Geburt bis zur Entlassung
Eine Ergänzung mit Ca führt nicht zu einem Anstieg der Häufigkeit von Futtermittelunverträglichkeiten.
Zeitfenster: Geburt bis zur Entlassung
Geburt bis zur Entlassung
Eine Ergänzung mit Ca ist nicht mit einer Veränderung der ROP-Inzidenz verbunden.
Zeitfenster: Geburt bis zur vollständigen Vaskularisierung der Netzhaut
Geburt bis zur vollständigen Vaskularisierung der Netzhaut
Eine Ergänzung mit Ca erhöht die Knochenmineraldichte im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (nur relevant, wenn Messungen verfügbar sind).
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
36 Wochen postmenstruelles Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F010613009

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